Otwarte, jednoośrodkowe, badanie kliniczne fazy 1 neoadjuwantowej terapii Nogapendekin Alfa Inbakicept, Sotevtamab i Zabadinostat w skojarzeniu z Gemcytabiną i Nab-Paklitakselem u uczestników z granicznie resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (ResQ108B-PANC)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Otwarte, jednoośrodkowe, badanie kliniczne fazy 1 dotyczące neoadiuwantowego stosowania nogapendekiny alfa inbakicept, sotevtamabu i zabadinostatu w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u uczestników z granicznie resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
To jest otwarte badanie kliniczne fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności neoadiuwantowej chemioimmunoterapii (NAI, sotevtamab i zabadinostat w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem), a następnie resekcji i adiuwantowej immunoterapii u uczestników z granicznie resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem przewodowym trzustki (PDAC).
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą biopsje guza pierwotnego trzustki pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w ciągu 7 dni od rejestracji i przed 1. dniem badania.
Biopsje pod kontrolą EUS zostaną wykorzystane do badania histopatologicznego w celu uzyskania informacji diagnostycznych (jako standard opieki) i będą przechowywane w etycznie zatwierdzonym banku tkanek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody, która spełnia wytyczne odpowiedniej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (IRB) lub Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
- Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony PDAC ograniczony do trzustki.
- Granicznie resekcyjny (resekcja chirurgiczna możliwa, ale trudna) lub miejscowo zaawansowany (resekcja chirurgiczna niemożliwa) PDAC, określony przez lokalnego badacza na podstawie wytycznych instytucjonalnych.
- Wymierne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST v1.1 (w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu).
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka trzustki.
- Zdolność do uczestniczenia w wymaganych wizytach w badaniu i powrotu na odpowiednią obserwację, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla uczestniczek w wieku rozrodczym i nie sterylnych mężczyzn. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji do 7 miesięcy po zakończeniu terapii, a nie sterylni mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw do 7 miesięcy po leczeniu. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), doustne, iniekcyjne, 2 formy metod barierowych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki domaciczne (IUD) i terapię hormonalną.
Kryteria wykluczenia:
- Resekcyjny PDAC, spełniający następujące kryteria w badaniu TK/MRI: (a) Brak zniekształcenia żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej (PV); (b) Czyste przestrzenie tłuszczowe wokół tętnicy krezkowej górnej (SMA), tętnicy trzewnej (CA) i tętnicy wątrobowej wspólnej (CHA).
- Uczestnicy, dla których operacja nie jest uważana za leżącą w ich najlepszym interesie (np. z powodu chorób współistniejących).
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz trzustki, który nie jest gruczolakorakiem.
- CA19-9 > 1000 U/mL.
- Odstęp QTc według wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms.
- Jeśli uczestnicy przeszli poważną operację, muszą odpowiednio wyzdrowieć z toksyczności i/lub powikłań po interwencji przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu. Przykłady szczepionek żywych obejmują, ale nie są ograniczone do: odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca, żółtej febry, wścieklizny, BCG i szczepionki przeciw tyfusowi. Sezonowe szczepionki przeciw grypie w formie iniekcji są zazwyczaj szczepionkami z zabitym wirusem i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym.
- Niewystarczająca funkcja hematologiczna i narządowa, określona następującymi wynikami laboratoryjnymi uzyskanymi w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym: (a) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/μL bez wsparcia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów, (b) Liczba limfocytów < 500/μL, (c) Liczba płytek krwi < 100 000/μL bez transfuzji, (d) Hemoglobina < 8,0 g/dL Uwaga: Uczestnicy mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić to kryterium, (e) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) < 1,5 × górnej granicy normy (ULN) Uwaga: Dotyczy to tylko uczestników, którzy nie otrzymują leczenia przeciwzakrzepowego; uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe powinni być na stabilnej dawce. (f) Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna > 2,5 × ULN, z następującym wyjątkiem: Uczestnicy z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AST i/lub ALT > 5 × ULN. (g) Bilirubina w surowicy ≤ 3 × ULN, (h) Klirens kreatyniny ≤ 60 mL/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), (i) Albumina w surowicy ≤ 3,0 g/dL. (j) Wynik testu paskowego na białkomocz > 2+ (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu). Uczestnicy z ≥ 2+ białkomoczem w badaniu paskowym moczu w punkcie wyjściowym powinni przejść 24-godzinny zbiór moczu i muszą wykazać < 1 g białka w 24 godziny.
- Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego klasy II lub wyższej), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
- Cieżkie infekcje w momencie rekrutacji, w tym, ale nie ograniczone do, hospitalizacji z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Uczestnicy otrzymujący antybiotyki profilaktyczne (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) są uprawnieni do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie szpiku kostnego lub przeszczepienie narządu stałego.
- Jakiekolwiek inne choroby, zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który przeciwwskazuje stosowanie leku badawczego lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
- Wywiad ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane lub białka fuzyjne.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym, ale nie ograniczone do, prednizonu, cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, talidomidu i środków przeciw czynnikowi martwicy nowotworów [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub przewidywanie potrzeby stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas leczenia w badaniu, z następującymi wyjątkami: (a) Uczestnicy, którzy otrzymali ostre, niskie dawki ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności), mogą zostać włączeni do badania po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego, (b) Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) dla uczestników z hipotonią ortostatyczną oraz niskich dawek uzupełniających kortykosteroidów w niewydolności kory nadnerczy jest dozwolone.
- Udział w badaniu leku badawczego lub wywiad otrzymania jakiegokolwiek leczenia badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu.
- Ocenione przez Badacza jako niezdolne lub niechętne do przestrzegania wymagań protokołu.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadjuwantowy NAI + sotevtamab + zabadinostat + gemcytabina/nab-paklitaksel; adjuwantowy NAI
Uczestnicy otrzymują terapię neoadiuwantową z nogapendekiną alfa inbakicept (NAI) podskórnie + sotevtamab dożylnie + doustny zabadinostat plus gemcytabina i nab-paclitaxel dożylnie przez maksymalnie 6 cykli po 28 dni, przy czym zabadinostat podawany jest w dniach 1-5 (drugi kurs w dniach 15-19 zgodnie z SRC), sotevtamab/gemcytabina/nab-paclitaxel w dniach 1, 8, 15, a NAI w dniach 1 i 15 (dawkowanie na podstawie masy ciała ≤50 kg).
Po ≥2 cyklach uczestnicy mogą być ponownie oceniani pod kątem resekcji chirurgicznej; uczestnicy po resekcji otrzymują adiuwantową NAI podskórnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu aż do nawrotu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub decyzji badacza.
Premedykacja i postępowanie w przypadku reakcji związanych z infuzją zgodnie z protokołem; obserwacja bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania.
|
1,2 mg SC
Inne nazwy:
800 mg IV
10 mg dożylnie
Nab-Paklitaksel (125 mg/m² IV) i Gemcytabina (1000 mg/m² IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed podaniem dawki) do 30 dni po ostatniej dawce (istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych/parametrów życiowych i związane z nimi działania); obserwacja poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią przez 90 dni; długoterminowa obserwacja do 104 tygodni (2 lata) po ostatniej dawce.
|
Liczba i odsetek uczestników z zdefiniowanymi w protokole klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia, chemia w tym wątroba/nerki, koagulacja) lub zmianami parametrów życiowych, które spełniają kryteria działania lub skutkują modyfikacją dawki, przerwaniem leczenia lub jego zakończeniem; podsumowane według stopnia i podjętego działania.
|
Od punktu wyjściowego (przed podaniem dawki) do 30 dni po ostatniej dawce (istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych/parametrów życiowych i związane z nimi działania); obserwacja poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią przez 90 dni; długoterminowa obserwacja do 104 tygodni (2 lata) po ostatniej dawce.
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose (SAEs and immune-related AEs followed for 90 days after last dose); survival/safety follow-up through 104 weeks (2 years) post last dose.
|
Number of participants experiencing ≥1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and ≥1 serious adverse event (SAE), graded per NCI CTCAE v6.0. Adverse events will be coded using MedDRA. Analyses will be performed in the safety population (all participants receiving ≥1 dose of study treatment). |
From first dose through 30 days after last dose (SAEs and immune-related AEs followed for 90 days after last dose); survival/safety follow-up through 104 weeks (2 years) post last dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFS, zdefiniowane jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od daty resekcji chirurgicznej do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; uczestnicy ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby lub po 104 tygodniach (2 lata) od ostatniej dawki.
|
Bezwzględne przeżycie wolne od nawrotu (RFS) mierzone według RECIST v1.1: czas (w dniach) od resekcji chirurgicznej do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (radiograficznie według RECIST v1.1, potwierdzonego zgodnie z protokołem) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceny guza zgodnie z harmonogramem badań obrazowych protokołu (co 8 tygodni ±1 tydzień) oraz wytycznymi iRECIST dla zdarzeń związanych z układem odpornościowym; uczestnicy rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową lub kończący obserwację bez nawrotu są cenzurowani w ostatnim udokumentowanym dniu bez nawrotu.
Przedstaw krzywą Kaplana-Meiera, medianę RFS i 95% CI oraz liczbę (%) zdarzeń i obserwacji cenzurowanych.
|
Od daty resekcji chirurgicznej do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; uczestnicy ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby lub po 104 tygodniach (2 lata) od ostatniej dawki.
|
|
Wskaźnik resekcji R0, zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których wykonano patologicznie całkowitą resekcję z ujemnym marginesem resekcyjnym.
Ramy czasowe: W momencie resekcji chirurgicznej (wykonanej w ciągu 8 miesięcy od pierwszej dawki leku w badaniu).
|
Odsetek uczestników z patologicznie potwierdzoną resekcją R0 (całkowita resekcja z ujemnymi marginesami).
Podaj n i %, oraz dokładny 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona.
|
W momencie resekcji chirurgicznej (wykonanej w ciągu 8 miesięcy od pierwszej dawki leku w badaniu).
|
|
ORR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu do udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi lub cenzurowania; oceny guza co 8 tygodni (±1 tydzień) do ostatniej dawki leczenia i zgodnie z harmonogramem obserwacji przez 104 tygodnie.
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub PR według RECIST v1.1, potwierdzenie ≥4 tygodnie po początkowej odpowiedzi).
Podaj n i %, dwustronny dokładny 95% CI oraz rozkład najlepszej ogólnej odpowiedzi.
|
Od rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu do udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi lub cenzurowania; oceny guza co 8 tygodni (±1 tydzień) do ostatniej dawki leczenia i zgodnie z harmonogramem obserwacji przez 104 tygodnie.
|
|
DOR według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Dla osób z odpowiedzią, od daty pierwszej udokumentowanej CR/PR do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny); obserwacja do wystąpienia zdarzenia lub cenzurowania przez 104 tygodnie.
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z potwierdzoną CR/PR według RECIST v1.1.
Analiza metodą Kaplana-Meiera; przedstaw medianę czasu trwania odpowiedzi (DOR) z 95% przedziałem ufności (CI), krzywą Kaplana-Meiera oraz liczby osób w grupie ryzyka.
|
Dla osób z odpowiedzią, od daty pierwszej udokumentowanej CR/PR do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny); obserwacja do wystąpienia zdarzenia lub cenzurowania przez 104 tygodnie.
|
|
Przeżycie bez nawrotu zależne od układu odpornościowego (iRFS) według iRECIST
Ramy czasowe: Od daty resekcji chirurgicznej do potwierdzonej immunologicznie progresji choroby (iCPD), zgonu lub cenzurowania, z obrazowaniem co 8 tygodni (±1 tydzień) przez 104 tygodnie po ostatniej dawce.
|
Bezobjawowe przeżycie bez nawrotu choroby immunologicznej (iRFS), zdefiniowane jako czas od resekcji chirurgicznej do potwierdzonego immunologicznie nawrotu choroby (iCPD według iRECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
iRFS będzie analizowane metodami Kaplana-Meiera, z podsumowaniem mediany iRFS i dwustronnych 95% przedziałów ufności.
|
Od daty resekcji chirurgicznej do potwierdzonej immunologicznie progresji choroby (iCPD), zgonu lub cenzurowania, z obrazowaniem co 8 tygodni (±1 tydzień) przez 104 tygodnie po ostatniej dawce.
|
|
Immunologiczny wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (iORR) według iRECIST
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do immunologicznie potwierdzonej progresji choroby (iCPD), zgonu lub cenzurowania, z obrazowaniem co 8 tygodni (±1 tydzień) przez 104 tygodnie po ostatniej dawce.
|
Immunologiczny wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (iORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną immunologiczną całkowitą odpowiedzią (iCR) lub immunologiczną częściową odpowiedzią (iPR) według kryteriów iRECIST.
Zostanie określona najlepsza ogólna odpowiedź immunologiczna, a iORR z dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostanie podsumowana. |
Od pierwszej dawki do immunologicznie potwierdzonej progresji choroby (iCPD), zgonu lub cenzurowania, z obrazowaniem co 8 tygodni (±1 tydzień) przez 104 tygodnie po ostatniej dawce.
|
|
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (iDOR) według iRECIST
Ramy czasowe: Od pierwszego potwierdzonego iCR lub iPR do potwierdzonej immunologicznie progresji (iCPD), zgonu lub cenzury, z obrazowaniem co 8 tygodni (±1 tydzień) przez 104 tygodnie po ostatniej dawce.
|
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (iDOR), zdefiniowany dla uczestników z potwierdzonym iCR lub iPR według iRECIST jako czas od pierwszego udokumentowanego iCR/iPR do potwierdzonej immunologicznie progresji (iCPD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. iDOR będzie analizowany za pomocą metod Kaplana-Meiera, z podsumowaniem mediany iDOR oraz dwustronnych 95% przedziałów ufności. Ram czasowy: |
Od pierwszego potwierdzonego iCR lub iPR do potwierdzonej immunologicznie progresji (iCPD), zgonu lub cenzury, z obrazowaniem co 8 tygodni (±1 tydzień) przez 104 tygodnie po ostatniej dawce.
|
|
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny; uczestnicy cenzurowani w ostatniej znanej dacie przy życiu; obserwacja do 104 tygodni (2 lata) po ostatniej dawce (lub dłużej, jeśli protokół to określa).
|
Całkowite przeżycie ocenione metodą Kaplana-Meiera.
Przedstaw krzywą OS, medianę OS z 95% CI, liczbę (%) zgonów oraz wskaźniki przeżycia w ustalonych wcześniej punktach czasowych.
|
Od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny; uczestnicy cenzurowani w ostatniej znanej dacie przy życiu; obserwacja do 104 tygodni (2 lata) po ostatniej dawce (lub dłużej, jeśli protokół to określa).
|
|
Główna odpowiedź patologiczna, zdefiniowana jako CAP TRG 0 lub 1 w momencie resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: W momencie resekcji chirurgicznej (tkanka pobrana podczas resekcji).
|
Proporcja uczestników poddanych resekcji z główną odpowiedzią patologiczną, zdefiniowaną jako CAP Tumor Regression Grade 0 lub 1 w materiale chirurgicznym.
Podaj n i %, oraz dokładne 95% CI; przedstaw rozkład wyników CAP TRG.
|
W momencie resekcji chirurgicznej (tkanka pobrana podczas resekcji).
|
|
Biochemiczna odpowiedź, zdefiniowana jako > 50% spadek CA 19-9 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: nawrotu/postępu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub 104 tygodni po ostatniej dawce; CA 19-9 mierzony na początku oraz w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź biochemiczną, zdefiniowaną jako spadek CA 19-9 o >50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Podaj n i %, 95% CI, czas do odpowiedzi oraz statystyki podsumowujące (mediana procentowej zmiany, czas do osiągnięcia najniższej wartości). |
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: nawrotu/postępu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub 104 tygodni po ostatniej dawce; CA 19-9 mierzony na początku oraz w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
|
Dostępność Obrazów Całego Przekroju do Eksploracyjnych Analiz Obraz-Wynik
Ramy czasowe: Od wstępnej biopsji diagnostycznej (badania przesiewowego) i/lub resekcji chirurgicznej do zakończenia leczenia (EOT), oceniane do 104 tygodni po pierwszej dawce.
|
Liczba uczestników z ocenialnymi wysokorozdzielczymi obrazami całych preparatów (tkanka nowotworowa barwiona H&E, preparaty cyfrowe lub zeskanowane) zebranymi do analiz eksploracyjnych.
Preparaty mogą zostać poddane ilościowej histomorfometrii, charakterystyce mikrośrodowiska immunologicznego/nowotworowego oraz ekstrakcji cech AI/algorytmicznej.
Cechy pochodzące z obrazów będą analizowane w odniesieniu do wyników klinicznych i patologicznych (np. RFS, iRFS, ORR/iORR, DOR/iDOR, OS, CAP TRG) oraz danych biomarkerowych (ctDNA, CA 19-9) przy użyciu wcześniej określonych metod statystycznych (np. modele wielowymiarowe, uczenie nadzorowane/uczenie nienadzorowane z korektą dla kluczowych zmiennych towarzyszących).
Dla tego miernika wyniku, głównym wskaźnikiem jest liczba uczestników z co najmniej jednym ocenialnym obrazem całego preparatu dostępnym do takich analiz.
|
Od wstępnej biopsji diagnostycznej (badania przesiewowego) i/lub resekcji chirurgicznej do zakończenia leczenia (EOT), oceniane do 104 tygodni po pierwszej dawce.
|
|
Krew do analizy ctDNA.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (linii bazowej) oraz w Dniu 1 neoadjuwantowych Cykli 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni), w Dniu 1 adjuwantowego Cyklu 1 (28-dniowy cykl) i w Dniu 1 każdego trzeciego adjuwantowego cyklu od tego momentu, aż do zakończenia leczenia (EOT), oceniane do 104 tygodni po ostatniej dawce.
|
Liczba uczestników z ocenialnymi próbkami osocza do analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).
Krew zostanie pobrana do testów ctDNA opartych na informacji o guzie i/lub niezależnych od informacji o guzie w celu scharakteryzowania somatycznych zmian i określenia poziomu ctDNA.
Dla tego miernika wyniku podstawową miarą jest liczba uczestników z co najmniej jedną ocenialną próbką ctDNA w dowolnym określonym w protokole punkcie czasowym pobrania.
|
Od momentu rozpoczęcia badania (linii bazowej) oraz w Dniu 1 neoadjuwantowych Cykli 3 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni), w Dniu 1 adjuwantowego Cyklu 1 (28-dniowy cykl) i w Dniu 1 każdego trzeciego adjuwantowego cyklu od tego momentu, aż do zakończenia leczenia (EOT), oceniane do 104 tygodni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Ekonomika
- Gemcytabina
- ALT-803
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ResQ108B-PANC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .