Otevřená, Fáze 1 klinická studie neoadjuvantní léčby kombinací Nogapendekin Alfa Inbakicept, Sotevtamab a Zabadinostat s Gemcitabinem a Nab-Paclitaxelem pro účastníky s hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (ResQ108B-PANC)
28. dubna 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.
Otevřená, fáze 1 klinická studie neoadjuvantního přípravku Nogapendekin Alfa Inbakicept, Sotevtamab a Zabadinostat v kombinaci s Gemcitabinem a Nab-Paclitaxelem pro účastníky s hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
Toto je otevřená klinická studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost neoadjuvantní chemoimunoterapie (NAI, sotevtamab a zabadinostat v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem) následované resekcí a adjuvantní imunoterapií u účastníků s hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC).
Způsobilí účastníci podstoupí endoskopickou ultrasonografii (EUS) řízené biopsie primárního nádoru slinivky břišní do 7 dnů od zařazení do studie a před 1. dnem studie.
EUS řízené biopsie budou použity pro histopatologické vyšetření za účelem získání klinických diagnostických informací (jako standardní péče) a budou uloženy v eticky schválené tkáňové bance.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice etické komise (IRB) nebo nezávislé etické komise (IEC).
- Výkonnostní stav (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený PDAC omezený na slinivku břišní.
- Hraničně resekovatelný (chirurgická resekce možná, ale náročná) nebo lokálně pokročilý (chirurgická resekce není možná) PDAC, jak určil místní vyšetřovatel na základě místních institucionálních směrnic.
- Měřitelné nádorové léze podle RECIST v1.1. (do 90 dnů před první dávkou studijní léčby).
- Neobdrželi předchozí protinádorovou léčbu pro rakovinu slinivky břišní.
- Schopnost absolvovat požadované studijní návštěvy a vrátit se k adekvátnímu sledování, jak vyžaduje tento protokol.
- Souhlas s praktikováním účinné antikoncepce pro ženské účastnice plodného věku a ne sterilní muže. Ženské účastnice plodného věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce až do 7 měsíců po dokončení terapie a ne sterilní mužští účastníci musí souhlasit s používáním kondomu až do 7 měsíců po léčbě. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), orální, injekční, 2 formy bariérových metod (např. kondom, pesar) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD) a hormonální terapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Resekovatelný PDAC, splňující následující kritéria na CT/MRI: (a) Žádná deformace horní mezenterické žíly (SMV) nebo portální žíly (PV); (b) Čisté tukové plochy kolem horní mezenterické tepny (SMA), celiakální tepny (CA) a společné jaterní tepny (CHA).
- Účastníci, u kterých není operace považována za v nejlepším zájmu účastníka (např. z důvodu komorbidity).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nádor slinivky břišní, který není adenokarcinom.
- CA19-9 > 1 000 U/mL.
- QTc interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 470 ms.
- Pokud účastníci podstoupili velkou operaci, musí se před zahájením studijní léčby dostatečně zotavit z toxicity a/nebo komplikací zákroku.
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijního léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/pásový opar, žlutou zimnici, vzteklinu, BCG a tyfovou vakcínu. Sezónní chřipkové vakcíny pro injekci jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny; nicméně nosní chřipkové vakcíny jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.
- Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
- Nedostatečná hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými do 14 dnů před výchozím stavem: (a) Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/µL bez podpory kolonie stimulujícího faktoru granulocytů, (b) Počet lymfocytů < 500/µL, (c) Počet trombocytů < 100 000/µL bez transfuze (d) Hemoglobin < 8,0 g/dL Poznámka: Účastníci mohou být transfundováni, aby splnili toto kritérium, (e) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5 × horní hranice normálu (ULN) Poznámka: To platí pouze pro účastníky, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; účastníci přijímající terapeutickou antikoagulaci by měli být na stabilní dávce. (f) Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza > 2,5 × ULN, s následující výjimkou: Účastníci s doloženými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT > 5 × ULN. (g) Sérový bilirubin ≤ 3 × ULN (h) Clearance kreatininu ≤ 60 mL/min (vypočteno pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce), (i) Sérový albumin ≤ 3,0 g/dL. (j) Močový proužek pro proteinurii > 2+ (do 7 dnů před zahájením studijní léčby). Účastníci s ≥ 2+ proteinurií na proužkovém vyšetření moči při výchozím stavu by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g proteinu za 24 hodin.
- Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší podle Newyorské srdeční asociace), infarkt myokardu do 3 měsíců před výchozím stavem, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
- Těžké infekce v době zařazení, včetně, ale ne omezeno na hospitalizaci pro komplikace infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie.
- Léčba terapeutickými perorálními nebo intravenózními antibiotiky do 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Účastníci přijímající profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci) jsou způsobilí pro studii.
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace solidního orgánu.
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává rozumné podezření na onemocnění nebo stav, který je kontraindikací pro použití vyšetřovaného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo účastníka vystavit vysokému riziku léčebných komplikací.
- Anamnéza těžkých alergických, anafylaktických nebo jiných přecitlivělostních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
- Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale ne omezeno na prednison, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a anti-TNF látky) do 2 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo očekávání potřeby systémových imunosupresivních léků během studijní léčby, s následujícími výjimkami: (a) Účastníci, kteří obdrželi akutní, nízké dávky systémových imunosupresivních léků (např. jednorázovou dávku dexamethasonu pro nevolnost), mohou být po diskusi a schválení lékařským dohledem zařazeni do studie, (b) Použití inhalačních kortikosteroidů pro chronickou obstrukční plicní nemoc, mineralokortikoidů (např. fludrokortizonu) pro účastníky s ortostatickou hypotenzí a nízkých doplňkových dávek kortikosteroidů pro adrenokortikální insuficienci je povoleno.
- Účast ve studii s vyšetřovaným lékem nebo anamnéza přijetí jakékoli vyšetřované léčby do 30 dnů před zahájením léčby v této studii.
- Posouzeno vyšetřovatelem jako neschopné nebo neochotné dodržovat požadavky protokolu.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní NAI + sotevtamab + zabadinostat + gemcitabin/nab-paclitaxel; adjuvantní NAI
Účastníci dostávají neoadjuvantní terapii nogapendekin alfa inbakicept (NAI) SC + sotevtamab IV + perorální zabadinostat plus gemcitabin a nab-paclitaxel IV po dobu až 6 × 28denních cyklů, přičemž zabadinostat se podává ve dnech 1–5 (druhý cyklus dny 15–19 podle SRC), sotevtamab/gemcitabin/nab-paclitaxel ve dnech 1, 8, 15 a NAI ve dnech 1 a 15 (na základě hmotnosti ≤50 kg).
Po ≥2 cyklech mohou být účastníci přehodnoceni pro chirurgickou resekci; resekovaní účastníci dostávají adjuvantní NAI SC ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do recidivy, nepřijatelné toxicity, odstoupení nebo rozhodnutí výzkumníka.
Premedikace a zvládání infuzních reakcí podle protokolu; bezpečnostní sledování podle studijního plánu.
|
1,2 mg SC
Ostatní jména:
800 mg i.v.
10 mg i.v.
Nab-Paklitaxel (125 mg/m² IV) a Gemcitabin (1 000 mg/m² IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (závažné nežádoucí příhody a imunitně zprostředkované nežádoucí příhody sledovány po dobu 90 dnů po poslední dávce); sledování přežití/bezpečnosti po dobu 104 týdnů (2 roky) po poslední dávce.
|
Počet účastníků s výskytem ≥1 nežádoucí události související s léčbou (TEAE) a ≥1 závažné nežádoucí události (SAE), hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0. Nežádoucí události budou kódovány pomocí MedDRA. Analýzy budou provedeny v bezpečnostní populaci (všichni účastníci, kteří dostali ≥1 dávku studijní léčby). |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (závažné nežádoucí příhody a imunitně zprostředkované nežádoucí příhody sledovány po dobu 90 dnů po poslední dávce); sledování přežití/bezpečnosti po dobu 104 týdnů (2 roky) po poslední dávce.
|
|
Klinicky významné změny laboratorních testů a vitálních funkcí
Časové okno: Baseline (před podáním dávky) až do 30 dnů po poslední dávce (klinicky významné laboratorní hodnoty/vitální funkce a související akce); sledování SAE/irAE 90 dnů; dlouhodobé sledování až do 104 týdnů (2 roky) po poslední dávce.
|
Počet a procento účastníků s protokolem definovanými klinicky významnými laboratorními abnormalitami (hematologie, biochemie včetně jaterní/ledvinové, koagulace) nebo změnami vitálních funkcí, které splňují kritéria pro akci nebo vedou k úpravě dávky, přerušení léčby nebo ukončení léčby; shrnuto podle stupně a provedené akce.
|
Baseline (před podáním dávky) až do 30 dnů po poslední dávce (klinicky významné laboratorní hodnoty/vitální funkce a související akce); sledování SAE/irAE 90 dnů; dlouhodobé sledování až do 104 týdnů (2 roky) po poslední dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS, definováno jako doba od chirurgické resekce do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle RECIST v1.1.
Časové okno: Od data chirurgické resekce až do dokumentovaného recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; účastníci cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění nebo při 104 týdnech (2 roky) po poslední dávce.
|
Bezrecidivní přežití (RFS) měřené dle RECIST v1.1: čas (ve dnech) od chirurgické resekce do první zdokumentované recidivy onemocnění (radiograficky dle RECIST v1.1, potvrzeno dle protokolu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnocení nádorů dle plánu zobrazovacích vyšetření protokolu (každých 8 týdnů ±1 týden) a doporučení iRECIST pro imunologicky podmíněné události; účastníci zahajující novou protinádorovou léčbu nebo dokončující sledování bez recidivy jsou cenzurováni k datu poslední zdokumentované recidivy.
Uveďte Kaplan-Meierovu křivku, medián RFS a 95% CI a počet (%) událostí a cenzurovaných pozorování.
|
Od data chirurgické resekce až do dokumentovaného recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; účastníci cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění nebo při 104 týdnech (2 roky) po poslední dávce.
|
|
R0 resekční poměr, definovaný jako procento případů s patologicky kompletní resekcí s negativním resekčním okrajem.
Časové okno: V době chirurgické resekce (provedené do 8 měsíců od první dávky studie).
|
Procento účastníků s patologicky potvrzenou resekcí R0 (kompletní resekce s negativními okraji).
Uveďte n a %, a přesný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti.
|
V době chirurgické resekce (provedené do 8 měsíců od první dávky studie).
|
|
ORR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zahájení první studie léčby až po zdokumentovanou objektivní odpověď nebo cenzorování; hodnocení nádoru každých 8 týdnů (±1 týden) až do poslední dávky léčby a podle harmonogramu sledování až do 104 týdnů.
|
Míra objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR podle RECIST v1.1, potvrzení ≥4 týdny po počáteční odpovědi).
Uveďte n a %, oboustranný přesný 95% CI a distribuci nejlepší celkové odpovědi.
|
Od zahájení první studie léčby až po zdokumentovanou objektivní odpověď nebo cenzorování; hodnocení nádoru každých 8 týdnů (±1 týden) až do poslední dávky léčby a podle harmonogramu sledování až do 104 týdnů.
|
|
DOR podle RECIST v1.1.
Časové okno: Pro respondenty, od data první zdokumentované CR/PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (jakákoliv příčina); sledování až do události nebo cenzurování po dobu 104 týdnů.
|
Délka odpovědi u účastníků s potvrzenou CR/PR podle RECIST v1.1.
Analýza metodou Kaplan-Meier; prezentujte medián DOR a 95% CI, křivku KM a počty ohrožených pacientů. |
Pro respondenty, od data první zdokumentované CR/PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (jakákoliv příčina); sledování až do události nebo cenzurování po dobu 104 týdnů.
|
|
Imunitní doba bez recidivy (iRFS) podle iRECIST
Časové okno: Od data chirurgické resekce do imunologicky potvrzeného progrese onemocnění (iCPD), úmrtí nebo cenzorování, s vyšetřením zobrazovacími metodami každých 8 týdnů (±1 týden) až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
Imunologické přežití bez recidivy (iRFS), definované jako čas od chirurgické resekce k imunologicky potvrzené recidivě (iCPD podle iRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. iRFS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody, s mediánem iRFS a oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od data chirurgické resekce do imunologicky potvrzeného progrese onemocnění (iCPD), úmrtí nebo cenzorování, s vyšetřením zobrazovacími metodami každých 8 týdnů (±1 týden) až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
|
Míra objektivní odpovědi imunitního systému (iORR) podle iRECIST
Časové okno: Od první dávky do imunologicky potvrzeného progrese (iCPD), úmrtí nebo cenzury, s vyšetřením zobrazovacími metodami každých 8 týdnů (±1 týden) až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
Imunitní objektivní míra odpovědi (iORR), definovaná jako podíl účastníků s potvrzenou imunitní úplnou odpovědí (iCR) nebo imunitní částečnou odpovědí (iPR) podle iRECIST.
Bude určena nejlepší celková imunitní odpověď a iORR s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti bude shrnuta. |
Od první dávky do imunologicky potvrzeného progrese (iCPD), úmrtí nebo cenzury, s vyšetřením zobrazovacími metodami každých 8 týdnů (±1 týden) až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
|
Imunitní trvání odpovědi (iDOR) podle iRECIST
Časové okno: Od prvního potvrzeného iCR nebo iPR až do imunologicky potvrzené progrese (iCPD), úmrtí nebo cenzurování, s zobrazováním každých 8 týdnů (±1 týden) až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
Imunitní doba trvání odpovědi (iDOR), definovaná pro účastníky s potvrzeným iCR nebo iPR podle iRECIST jako doba od prvního zdokumentovaného iCR/iPR k imunologicky potvrzené progresi (iCPD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. iDOR bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody, s mediánem iDOR a oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti shrnutými. Časový rámec: |
Od prvního potvrzeného iCR nebo iPR až do imunologicky potvrzené progrese (iCPD), úmrtí nebo cenzurování, s zobrazováním každých 8 týdnů (±1 týden) až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
|
OS, definované jako čas od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Od data prvního podání studie do úmrtí z jakékoli příčiny; účastníci cenzurováni v posledním známém datu, kdy byli naživu; sledování po dobu 104 týdnů (2 let) po poslední dávce (nebo déle, pokud protokol určuje).
|
Celkové přežití hodnocené metodou Kaplan-Meier.
Uveďte křivku OS, medián OS s 95% CI, počet (%) úmrtí a míry přežití v předem stanovených časových bodech.
|
Od data prvního podání studie do úmrtí z jakékoli příčiny; účastníci cenzurováni v posledním známém datu, kdy byli naživu; sledování po dobu 104 týdnů (2 let) po poslední dávce (nebo déle, pokud protokol určuje).
|
|
Hlavní patologická odpověď, definovaná jako TRG dle CAP 0 nebo 1 v době chirurgické resekce.
Časové okno: V době chirurgické resekce (tkáň odebrána při resekci).
|
Podíl resekovaných účastníků s hlavní patologickou odpovědí definovanou jako CAP Tumor Regression Grade 0 nebo 1 na chirurgickém vzorku.
Uveďte n a %, a přesný 95% CI; poskytněte distribuci skóre CAP TRG.
|
V době chirurgické resekce (tkáň odebrána při resekci).
|
|
Biochemická odpověď, definovaná jako pokles CA 19-9 o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do nejbližšího z následujících: recidiva/progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo 104 týdnů po poslední dávce; CA 19-9 měřeno při výchozím stavu a 1. den každého 28denního léčebného cyklu.
|
Podíl účastníků dosahujících biochemické odpovědi, definované jako pokles CA 19-9 o více než 50 % od výchozí hodnoty.
Uveďte n a %, 95% CI, čas do odpovědi a souhrnné statistiky (medián procentuální změny, čas k dosažení minima).
|
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do nejbližšího z následujících: recidiva/progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo 104 týdnů po poslední dávce; CA 19-9 měřeno při výchozím stavu a 1. den každého 28denního léčebného cyklu.
|
|
Dostupnost snímků celého preparátu pro průzkumné analýzy vztahu obraz-výsledek
Časové okno: Od výchozí diagnostické biopsie (screening) a/nebo chirurgické resekce až do konce léčby (EOT), hodnoceno až 104 týdnů po první dávce.
|
Počet účastníků s hodnotitelnými snímky celého preparátu ve vysokém rozlišení (HE barvená nádorová tkáň, digitální nebo skenované preparáty) získanými pro průzkumné analýzy.
Preparáty mohou podstoupit kvantitativní histomorfometrii, charakterizaci mikroprostředí nádoru/imunitního systému a extrakci rysů pomocí AI/algoritmů.
Obrazově odvozené rysy budou analyzovány ve vztahu ke klinickým a patologickým výsledkům (např. RFS, iRFS, ORR/iORR, DOR/iDOR, OS, CAP TRG) a biomarkerovým datům (ctDNA, CA 19-9) s použitím předem stanovených statistických metod (např. multivariační modely, učící se algoritmy s dohledem/bez dohledu s úpravou pro klíčové kovariáty).
Pro tento výsledkový ukazatel je primárním měřítkem počet účastníků s alespoň jedním hodnotitelným snímkem celého preparátu dostupným pro takové analýzy.
|
Od výchozí diagnostické biopsie (screening) a/nebo chirurgické resekce až do konce léčby (EOT), hodnoceno až 104 týdnů po první dávce.
|
|
Krev pro analýzu ctDNA.
Časové okno: Od výchozí hodnoty a 1. dne neoadjuvantních cyklů 3 a 5 (každý cyklus trvá 28 dní), 1. dne adjuvantního cyklu 1 (28denní cyklus) a 1. dne každého třetího adjuvantního cyklu poté, až do konce léčby (EOT), hodnoceno až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
Počet účastníků s vyhodnotitelnými vzorky plazmy pro analýzu cirkulující tumorové DNA (ctDNA).
Krev bude odebrána pro tumorově informované a/nebo tumorově agnostické testy ctDNA za účelem profilace somatických alterací a kvantifikace hladin ctDNA.
Pro tento výsledkový ukazatel je primárním metrikem počet účastníků s alespoň jedním vyhodnotitelným vzorkem ctDNA v jakémkoli časovém bodě odběru specifikovaném protokolem.
|
Od výchozí hodnoty a 1. dne neoadjuvantních cyklů 3 a 5 (každý cyklus trvá 28 dní), 1. dne adjuvantního cyklu 1 (28denní cyklus) a 1. dne každého třetího adjuvantního cyklu poté, až do konce léčby (EOT), hodnoceno až do 104 týdnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Ekonomika
- Gemcitabin
- Alt-803
- Daně
Další identifikační čísla studie
- ResQ108B-PANC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nogapendekin Alfa Inbakicept (N803)
-
Vadim S KoshkinImmunityBio, Inc.StaženoUroteliální karcinom | Uroteliální rakovina | Metastatický uroteliální karcinom | Lokálně pokročilý uroteliální karcinomSpojené státy
-
Seth PollackNational Cancer Institute (NCI)NáborMyxoidní liposarkom | Synoviální sarkom | Liposarkom s kulatými buňkamiSpojené státy