Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование фазы 1 неоадъювантной терапии Ногапендекин Альфа Инбакицепт, Сотевтамаб и Забадиностат в комбинации с Гемцитабином и Наб-Паклитакселом у пациентов с погранично резектабельным или местно-распространенным раком поджелудочной железы (ResQ108B-PANC)

26 августа 2026 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 1 неоадъювантного применения ногапендекина альфа инбакицепта, сотевтамаба и забадиностата в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у участников с погранично резектабельным или местно-распространенным раком поджелудочной железы

Это открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной эффективности неоадъювантной химиоиммунотерапии (NAI, сотевтамаб и забадиностат в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом) с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией у пациентов с погранично резектабельной или локально распространенной аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC). Подходящие участники пройдут эндоскопическое ультразвуковое исследование (EUS) с биопсией первичной опухоли поджелудочной железы в течение 7 дней после включения в исследование и до 1-го дня исследования. Биопсия под контролем EUS будет использоваться для гистопатологического исследования с целью получения клинической диагностической информации (в соответствии со стандартом лечения) и будет храниться в этически одобренном банке тканей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Способность понять и подписать информированное согласие, соответствующее рекомендациям соответствующего Институционального наблюдательного совета (ИНС) или Независимого этического комитета (НЭК).
  3. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (ПДАК), ограниченная поджелудочной железой.
  5. Погранично резектабельный (хирургическая резекция возможна, но затруднительна) или локально распространенный (хирургическая резекция невозможна) ПДАК, определенный локальным исследователем на основе местных институциональных руководств.
  6. Измеримые опухолевые поражения согласно критериям RECIST v1.1 (в течение 90 дней до первой дозы исследуемого лечения).
  7. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии по поводу рака поджелудочной железы.
  8. Способность посещать необходимые визиты исследования и возвращаться для адекватного наблюдения, как требуется данным протоколом.
  9. Согласие на использование эффективных методов контрацепции для женщин детородного возраста и нестерильных мужчин. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию до 7 месяцев после завершения терапии, а нестерильные мужчины должны согласиться использовать презерватив до 7 месяцев после лечения. Эффективная контрацепция включает хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, перевязку маточных труб), оральные, инъекционные контрацептивы, 2 формы барьерных методов (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом, внутриматочные спирали (ВМС) и гормональную терапию.

Критерии исключения:

  1. Резектабельный ПДАК, соответствующий следующим критериям по данным КТ/МРТ: (a) Отсутствие деформации верхней брыжеечной вены (ВБВ) или воротной вены (ВВ); (b) Четкие жировые прослойки вокруг верхней брыжеечной артерии (ВБА), чревного ствола (ЧС) и общей печеночной артерии (ОПА).
  2. Участники, для которых операция не считается в их наилучших интересах (например, из-за сопутствующих заболеваний).
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная опухоль поджелудочной железы, не являющаяся аденокарциномой.
  4. CA19-9 > 1000 Ед/мл.
  5. Интервал QTc по формуле Фридеричи (QTcF) > 470 мс.
  6. Если участники перенесли большую операцию, они должны адекватно восстановиться от токсичности и/или осложнений вмешательства до начала исследуемого лечения.
  7. Получение живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются: корь, паротит, краснуха, ветряная оспа/опоясывающий лишай, желтая лихорадка, бешенство, БЦЖ, брюшнотифозная вакцина. Сезонные инъекционные вакцины против гриппа обычно представляют собой инактивированные вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа являются живыми аттенуированными вакцинами и не разрешены.
  8. Известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  9. Неадекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими лабораторными результатами, полученными в течение 14 дней до начала исследования: (a) Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1500 клеток/мкл без поддержки колониестимулирующего фактора гранулоцитов, (b) Количество лимфоцитов < 500/мкл, (c) Количество тромбоцитов < 100 000/мкл без переливания (d) Гемоглобин < 8,0 г/дл Примечание: Участникам может быть проведено переливание для соответствия этому критерию, (e) Международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) Примечание: Это относится только к участникам, не получающим терапевтическую антикоагулянтную терапию; участники, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, должны получать стабильную дозу. (f) Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза > 2,5 × ВГН, за исключением: Участники с документированными метастазами в печени: АСТ и/или АЛТ > 5 × ВГН. (g) Сывороточный билирубин ≤ 3 × ВГН (h) Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта), (i) Сывороточный альбумин ≤ 3,0 г/дл. (j) Белок в моче по тест-полоске > 2+ (в течение 7 дней до начала исследуемого лечения). Участники с ≥ 2+ протеинурией по тест-полоске при скрининге должны пройти сбор мочи за 24 часа и показать < 1 г белка за 24 часа.
  10. Значительное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание II класса или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала исследования, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
  11. Тяжелые инфекции на момент включения, включая, но не ограничиваясь: госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемию или тяжелую пневмонию.
  12. Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Участники, получающие профилактические антибиотики (например, для профилактики инфекции мочевыводящих путей или обострения хронической обструктивной болезни легких), имеют право на участие в исследовании.
  13. Предшествующая трансплантация аллогенного костного мозга или трансплантация твердого органа.
  14. Любые другие заболевания, метаболические дисфункции, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие разумные основания подозревать заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  15. Анамнез тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или белки слияния.
  16. Лечение системными иммуносупрессивными препаратами (включая, но не ограничиваясь преднизоном, циклофосфамидом, азатиоприном, метотрексатом, талидомидом и агентами против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая необходимость в системных иммуносупрессивных препаратах во время исследуемого лечения, за следующими исключениями: (a) Участники, получившие острые, низкие дозы системных иммуносупрессантов (например, разовую дозу дексаметазона от тошноты), могут быть включены в исследование после обсуждения и одобрения Медицинским монитором, (b) Разрешено использование ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких, минералокортикоидов (например, флудрокортизона) для участников с ортостатической гипотензией и низких доз дополнительных кортикостероидов при надпочечниковой недостаточности.
  17. Участие в исследовании с исследуемым препаратом или анамнез получения любого исследуемого лечения в течение 30 дней до начала лечения в данном исследовании.
  18. По оценке исследователя, неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
  19. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная NAI + сотевтамаб + забадиностат + гемцитабин/наб-паклитаксел; адъювантная NAI
Участники получают неоадъювантную терапию ногопендекином альфа инбакцептом (NAI) подкожно + сотевтамаб внутривенно + пероральный забадиностат плюс гемцитабин и наб-паклитаксел внутривенно до 6 циклов по 28 дней, при этом забадиностат вводят в дни 1–5 (второй курс дни 15–19 по решению комитета по безопасности), сотевтамаб/гемцитабин/наб-паклитаксел в дни 1, 8, 15, а NAI в дни 1 и 15 (на основе веса ≤50 кг). После ≥2 циклов участники могут быть повторно оценены на предмет хирургической резекции; участники, перенесшие резекцию, получают адъювантный NAI подкожно в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла до рецидива, неприемлемой токсичности, отмены или решения исследователя. Предмедикация и ведение инфузионных реакций согласно протоколу; наблюдение за безопасностью согласно графику исследования.
Лекарство: Ногапендекин Альфа Инбакцепт (N803)
1,2 мг подкожно
Другие имена:
  • Н-803
  • АНКТИВА
Лекарство: Сотевтамаб
800 мг внутривенно
Лекарство: Забадиностат (CXD101)
10 мг внутривенно
Лекарство: Наб-паклитаксел / гемцитабин
Наб-паклитаксел (125 мг/м² внутривенно) и Гемцитабин (1000 мг/м² внутривенно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые изменения в лабораторных анализах и жизненно важных показателях
Временное ограничение: Базовый уровень (до приема дозы) до 30 дней после последней дозы (клинически значимые лабораторные показатели/жизненно важные функции и связанные действия); наблюдение за НЯ/иммуноопосредованными НЯ в течение 90 дней; долгосрочное наблюдение до 104 недель (2 года) после последней дозы.
Количество и процент участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями (гематология, биохимия, включая печеночные/почечные показатели, коагуляция) или изменениями жизненно важных показателей, определенными протоколом, которые соответствуют критериям для принятия мер или приводят к изменению дозы, прерыванию лечения или его прекращению; обобщенные по степени тяжести и принятым мерам.
Базовый уровень (до приема дозы) до 30 дней после последней дозы (клинически значимые лабораторные показатели/жизненно важные функции и связанные действия); наблюдение за НЯ/иммуноопосредованными НЯ в течение 90 дней; долгосрочное наблюдение до 104 недель (2 года) после последней дозы.
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From first dose through 30 days after last dose (SAEs and immune-related AEs followed for 90 days after last dose); survival/safety follow-up through 104 weeks (2 years) post last dose.

Number of participants experiencing ≥1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and ≥1 serious adverse event (SAE), graded per NCI CTCAE v6.0. Adverse events will be coded using MedDRA.

Analyses will be performed in the safety population (all participants receiving ≥1 dose of study treatment).
From first dose through 30 days after last dose (SAEs and immune-related AEs followed for 90 days after last dose); survival/safety follow-up through 104 weeks (2 years) post last dose.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RFS, определяемый как время от хирургической резекции до рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, по RECIST v1.1.
Временное ограничение: С момента хирургической резекции до документированного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым; участники цензурированы при последней оценке заболевания или через 104 недели (2 года) после последней дозы.
Беспрогрессивная выживаемость (RFS), измеряемая по RECIST v1.1: время (в днях) от хирургической резекции до первого документально подтвержденного рецидива заболевания (рентгенологически по RECIST v1.1, подтвержденного в соответствии с протоколом) или смерти от любой причины. Оценка опухоли в соответствии с графиком визуализации по протоколу (каждые 8 недель ±1 неделя) и руководством iRECIST для иммуно-опосредованных событий; участники, начавшие новую противоопухолевую терапию или завершившие наблюдение без рецидива, цензурируются на дату последнего документально подтвержденного отсутствия рецидива. Представить кривую Каплана-Мейера, медиану RFS и 95% ДИ, а также количество (%) событий и цензурированных наблюдений.
С момента хирургической резекции до документированного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым; участники цензурированы при последней оценке заболевания или через 104 недели (2 года) после последней дозы.
Частота R0 резекции, определяемая как процент случаев с патологически полной резекцией и отрицательным краем резекции.
Временное ограничение: Во время хирургической резекции (проведенной в течение 8 месяцев после первой дозы исследования).
Процент участников с патологически подтвержденной резекцией R0 (полная резекция с негативными краями). Укажите n и %, и точный 95% доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
Во время хирургической резекции (проведенной в течение 8 месяцев после первой дозы исследования).
ООР по RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого лечения в исследовании до документированного объективного ответа или цензурирования; оценка опухоли каждые 8 недель (±1 неделя) до последней дозы лечения и в соответствии с графиком наблюдения до 104 недель.
Частота объективного ответа (подтвержденная полная ремиссия или частичная ремиссия по критериям RECIST v1.1, подтверждение ≥ через 4 недели после первоначального ответа).
Указать n и %, двусторонний точный 95% доверительный интервал и распределение наилучшего общего ответа.
С момента первого лечения в исследовании до документированного объективного ответа или цензурирования; оценка опухоли каждые 8 недель (±1 неделя) до последней дозы лечения и в соответствии с графиком наблюдения до 104 недель.
DOR по критериям RECIST v1.1.
Временное ограничение: Для респондеров, с даты первого зафиксированного полного или частичного ответа до даты зафиксированного прогрессирования или смерти (любой причины); наблюдение до наступления события или цензурирования в течение 104 недель.
Продолжительность ответа у участников с подтвержденной полной или частичной ремиссией по критериям RECIST v1.1.
Анализ методом Каплана-Мейера; представьте медиану продолжительности ответа с 95% доверительным интервалом, кривую Каплана-Мейера и количество пациентов в группе риска.
Для респондеров, с даты первого зафиксированного полного или частичного ответа до даты зафиксированного прогрессирования или смерти (любой причины); наблюдение до наступления события или цензурирования в течение 104 недель.
Выживаемость без рецидива иммунных событий (iRFS) по критериям iRECIST
Временное ограничение: С даты хирургической резекции до подтвержденного иммунологически прогрессирования (iCPD), смерти или цензурирования, с проведением визуализации каждые 8 недель (±1 неделя) в течение 104 недель после последней дозы.
Безрецидивная выживаемость по иммунным критериям (iRFS), определяемая как время от хирургической резекции до иммунологически подтверждённого рецидива (iCPD по iRECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Анализ iRFS будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, с представлением медианы iRFS и двусторонних 95% доверительных интервалов.
С даты хирургической резекции до подтвержденного иммунологически прогрессирования (iCPD), смерти или цензурирования, с проведением визуализации каждые 8 недель (±1 неделя) в течение 104 недель после последней дозы.
Частота объективного иммунного ответа (iORR) по iRECIST
Временное ограничение: С момента первой дозы до иммунологически подтвержденного прогрессирования (iCPD), смерти или цензурирования, с проведением визуализации каждые 8 недель (±1 неделя) в течение 104 недель после последней дозы.
Частота иммунного объективного ответа (iORR), определяемая как доля участников с подтвержденным иммунным полным ответом (iCR) или иммунным частичным ответом (iPR) по iRECIST. Будет определён лучший общий иммунный ответ, и iORR с двусторонними 95% доверительными интервалами будет представлена в сводке.
С момента первой дозы до иммунологически подтвержденного прогрессирования (iCPD), смерти или цензурирования, с проведением визуализации каждые 8 недель (±1 неделя) в течение 104 недель после последней дозы.
Иммунная продолжительность ответа (iDOR) по iRECIST
Временное ограничение: От первого подтверждённого iCR или iPR до иммунологически подтверждённого прогрессирования (iCPD), смерти или цензурирования, с проведением визуализации каждые 8 недель (±1 неделя) в течение 104 недель после последней дозы.

Длительность иммунного ответа (iDOR), определяемая для участников с подтвержденной iCR или iPR по iRECIST как время от первого зарегистрированного iCR/iPR до иммунно-подтвержденного прогрессирования (iCPD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. iDOR будет анализироваться с использованием методов Каплана-Мейера, с обобщением медианы iDOR и двусторонних 95% доверительных интервалов.

Временные рамки:
От первого подтверждённого iCR или iPR до иммунологически подтверждённого прогрессирования (iCPD), смерти или цензурирования, с проведением визуализации каждые 8 недель (±1 неделя) в течение 104 недель после последней дозы.
ОС, определяемый как период времени от начала лечения в рамках исследования до смерти от любой причины.
Временное ограничение: С даты начала первого лечения в исследовании до смерти от любой причины; участники были цензурированы на дату последнего известного случая, когда они были живы; наблюдение продолжалось до 104 недель (2 лет) после последней дозы (или дольше, если это указано в протоколе).
Общая выживаемость, оцененная по методу Каплана-Мейера. Привести кривую ОВ, медиану ОВ с 95% ДИ, количество (%) смертей и показатели выживаемости в заранее установленные временные точки.
С даты начала первого лечения в исследовании до смерти от любой причины; участники были цензурированы на дату последнего известного случая, когда они были живы; наблюдение продолжалось до 104 недель (2 лет) после последней дозы (или дольше, если это указано в протоколе).
Основной патологический ответ, определяемый как CAP TRG 0 или 1 во время хирургической резекции.
Временное ограничение: В момент хирургической резекции (ткань собрана при резекции).
Доля прооперированных участников с основным патологическим ответом, определяемым как оценка регрессии опухоли CAP 0 или 1 на хирургическом образце. Укажите n и %, а также точный 95% ДИ; предоставьте распределение оценок CAP TRG.
В момент хирургической резекции (ткань собрана при резекции).
Биохимический ответ, определяемый как снижение уровня CA 19-9 более чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до самого раннего из следующих событий: рецидив/прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии или 104 недели после последней дозы; CA 19-9 измеряли на исходном уровне и в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения.
Доля участников, достигших биохимического ответа, определяемого как снижение уровня CA 19-9 более чем на 50% от исходного уровня. Указать n и %, 95% ДИ, время до ответа и сводную статистику (медианное процентное изменение, время до достижения надира).
От исходного уровня (до лечения) до самого раннего из следующих событий: рецидив/прогрессирование заболевания, начало новой противоопухолевой терапии или 104 недели после последней дозы; CA 19-9 измеряли на исходном уровне и в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения.
Доступность изображений полных срезов для разведочного анализа взаимосвязи изображений и исходов
Временное ограничение: От диагностической биопсии исходного уровня (скрининговой) и/или хирургической резекции до окончания лечения (EOT), оценка проводилась до 104 недель после первой дозы.
Количество участников с доступными для анализа высокоразрешающими снимками целых стекол (окрашенные гематоксилином и эозином образцы опухолевой ткани, цифровые или отсканированные стекла), собранными для поисковых анализов. Стекла могут подвергаться количественной гистоморфометрии, характеристике иммунного/опухолевого микроокружения и извлечению признаков с помощью ИИ/алгоритмов. Полученные из изображений признаки будут анализироваться в связи с клиническими и патологическими исходами (например, БВС, iБВС, ООО/iООО, ДО/iДО, ОВ, CAP TRG) и данными биомаркеров (цтДНК, CA 19-9) с использованием предварительно заданных статистических методов (например, многомерные модели, контролируемое/неконтролируемое обучение с поправкой на ключевые ковариаты). Для данного показателя результата основной метрикой является количество участников, у которых имеется хотя бы один доступный для таких анализов снимок целого стекла.
От диагностической биопсии исходного уровня (скрининговой) и/или хирургической резекции до окончания лечения (EOT), оценка проводилась до 104 недель после первой дозы.
Кровь для анализа цтДНК.
Временное ограничение: С исходного уровня и Дня 1 неоадъювантных Циклов 3 и 5 (каждый цикл составляет 28 дней), Дня 1 адъювантного Цикла 1 (28-дневный цикл) и Дня 1 каждого третьего адъювантного цикла в дальнейшем, до завершения лечения (End-of-Treatment, EOT), оценка проводилась в течение до 104 недель после последней дозы.
Количество участников с пригодными для анализа образцами плазмы для исследования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК). Кровь будет собираться для опухолево-специфичных и/или опухолево-неспецифичных анализов цтДНК с целью профилирования соматических мутаций и количественного определения уровня цтДНК. Для данного критерия оценки основным показателем является количество участников с как минимум одним пригодным для анализа образцом цтДНК в любой момент сбора, указанный в протоколе.
С исходного уровня и Дня 1 неоадъювантных Циклов 3 и 5 (каждый цикл составляет 28 дней), Дня 1 адъювантного Цикла 1 (28-дневный цикл) и Дня 1 каждого третьего адъювантного цикла в дальнейшем, до завершения лечения (End-of-Treatment, EOT), оценка проводилась в течение до 104 недель после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ResQ108B-PANC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться