- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07490457
Intraoperatiivinen ketamiini kroonisen leikkausjälkeisen kivun hoitoon avosydänleikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen ketamiinin annostelun vaikutus postoperatiiviseen krooniseen kipuun avoimen sydänleikkauksen potilailla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö yksi intraoperatiivinen ketamiinin IV-annos postoperatiivista kroonista ja akuuttia kipua sekä postoperatiivista opioidiaineiden tarvetta aikuisilla potilailla, jotka saavat yleisanestesiassa avosydänkirurgiaa. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
Ensisijainen lopputulos: Vähentääkö yksi intraoperatiivinen IV-ketamiini-annos kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen? Toissijaiset lopputulokset: Vähentääkö se akuuttia postoperatiivista kipupisteytystä, opioidiaineiden kulutusta ja muita toipumiseen liittyviä lopputuloksia varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa? Tutkijat vertailevat yhden IV-ketamiini-annoksen ryhmää lumelääkeryhmään nähdäkseen, vähentääkö ketamiini kroonisen kivun esiintyvyyttä 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja parantaako se akuuttia kipua/opioideihin liittyviä lopputuloksia.
Osallistujat:
Satunnaistetaan saamaan joko yhden IV-boluksen ketamiinia tai lumelääkettä leikkauksen aikana.
Saavat standardin mukaisen yleisanestesian ja avosydänkirurgian protokollan mukaan. Heidän postoperatiivista kipuaan arvioidaan käyttäen Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS) ekstubaatiossa sekä 0, 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Heidän opioidi- ja lisäanalgeettien käyttönsä kirjataan, ensimmäisen pelastusanalgeetin aika merkitään ja tehohoidon/sairaalaolosuhteen pituus seurataan.
Heidät arvioidaan tehohoidon deliriumin varalta (CAM-ICU) ja he täyttävät Quality of Recovery-15, Brief Pain Inventory-Short Form ja Pain Self-Efficacy -kyselylomakkeet.
Heidät seurataan 3 ja 6 kuukauden kohdalla arvioitaessa kroonista postoperatiivista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausten aikaisen ketamiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun, akuuttiin kipuun ja leikkauksen jälkeisiin opioiditarpeisiin arvioidaan potilailla, jotka ovat keskirintakorvauksen avosydänleikkauksessa yleisanestesian alaisena.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan leikkauksen aikana ennen leikkausviiltoa annettua suonensisäistä ketamiinia lumelääkkeeseen valikoitujen potilaiden keskirintakorvauksen avosydänleikkauksissa sydän-kehokoneen avulla.
Kaikki potilaat saavat standardiseurannan ja katetroinnin. Anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon leikkausta potilaat jaetaan ketamiiniryhmään tai kontrolliryhmään. Ketamiiniryhmä saa 1 mg/kg suonensisäistä ketamiinia; kontrolliryhmä saa lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta).
Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat sydän- ja verenkiertoelinten hoitoa, hengitystukea ja hengitysputken poiston laitoksen teho-osaston protokollien mukaisesti. Laitosprotokollan mukaisesti leikkauksen jälkeinen kivunlievitys sisältää IV parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja tramadoli-infuusion 300 mg/50 mL 24 tunnin aikana. Sedaatioon ja kivunlievitykseen fentanyyli-infuusiota 0,5-1,5 mcg/kg/tunti titrataan ylläpitämään VAS < 5. Suonensisäistä morfiinia 0,05 mg/kg käytetään pelastuskivunlievityksenä.
Ketamiiniryhmä: 1 mg/kg IV ketamiinia induktion jälkeen ja ennen ihon leikkausta. Kontrolliryhmä: Fysiologinen suolaliuos Tutkimuksen tavoite: Tutkia yhden leikkauksen aikaisen ketamiiniannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun, akuuttiin kipuun ja leikkauksen jälkeisiin opioiditarpeisiin potilailla, jotka ovat avosydänleikkauksessa yleisanestesian alaisena.
Populaatio: Potilaat, jotka ovat sydän-kehokoneen avulla tehtävässä avosydänleikkauksessa keskirintakorvauksen kautta yleisanestesian alaisena.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, havainnoiva kohorttitutkimus.
Potilaat:
Ikä 18-80 vuotta Kokonaismäärä: 100 potilasta Maa: Turkki - ilmoita suunniteltu vapaaehtoisten määrä maastamme.
Ennen leikkausta tehtävä hoito:
Demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, sukupuoli, painoindeksi), ennen leikkausta olevat krooniset diagnoosit, tupakointihistoria ja ennen leikkausta käytetyt lääkkeet kirjataan. Myös leikkauksen tyyppi ja indikaatio dokumentoidaan.
Leikkauksen aikainen jakso:
Hemodynaamiset ja hengitysparametrit (hapen kylläisyys [SpO2], syke [HR] ja verenpaine [BP]) kirjataan perustasolla ennen induktiota (T0), välittömästi ennen aortan poikittaispuristusta (T1) ja tunnin kuluttua aortan poikittaispuristuksen poistosta (T2). Myös leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, sydän-kehokoneaika (CPB), aortan poikittaispuristusaika ja tunnin virtsaneritys kirjataan.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit:
Potilaat seurataan rutiininomaisilla leikkauksen jälkeisillä täydellisillä verenkuvilla ja biokemiallisilla testeillä teho-osastolla. Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioidaan hengitysputken poiston yhteydessä ja 0, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia hengitysputken poiston jälkeen. Lisäksi kirjataan lisäkivunlievitystarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana, aika ensimmäiseen pelastuskivunlievityspyyntöön, teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalassa oleskelun kokonaiskesto. Delirium teho-osastolla arvioidaan CAM-ICU:lla ja dokumentoidaan. Ennen kotiutumista Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely täytetään ja pisteytetään. Leikkauksen jälkeisinä kuukausina 3 ja 6 potilaita tavoittelevat puhelimitse ja krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory-Short Form -lomakkeella; potilaat, jotka raportoivat kipua, arvioidaan lisäksi Pain Self-Efficacy Questionnaire -lomakkeella ja tiedot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MUHAMMET ESAT DEMIREL
- Puhelinnumero: 5426350983
- Sähköposti: mesatdemirel24@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ERALP CEVİKKALP
Opiskelupaikat
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Turkki (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II-III,
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus pumpun avulla mediaanisternotomian kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkauksen tarve
- Uusintaleikkauksen tarve
- Jälkihoitoon liittyvä uudelleenintuboinnin tarve
- Opioidien käytön historia
- Preoperatiivinen diabeettinen neuropatia tai autonominen dysfunktio
- Hepaatinen tai renaalinen dysfunktio
- Neuropaattisen kivun historia
- Neurokognitiiviset häiriöt kuten psykoottiset häiriöt tai dementia
- Masennuslääkkeiden tai antipsykoottien käyttö
- Painoindeksi (BMI) > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon leikkausta, 1 mg/kg IV-ketamiinia, joka on merkitty tutkimuslääkkeeksi, annostellaan.
|
Ketamiiniryhmä: Yksi IV-bolus ketamiinia 1 mg/kg annosteltu anestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen ihon leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Anestesian aiheuttamisen jälkeen ja ennen iholeikkausta, tutkimuslääkkeenä merkittyä normaalisuolaliuosta annostellaan.
|
Kontrolliryhmä: Yksi iv-boluus normaalia fysiologista suolaliuosta (placebo) tutkimuslääkkeenä merkittynä annosteltuna anestesian induktion jälkeen ja ihon leikkauksen aloittamista edeltäen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyminen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 6 kuukauden leikkausjälkeiseen ajanjaksoon.
|
Kolmekuukautisen jatkuvan postoperatiivisen kivun esiintyvyys.
|
Leikkauspäivästä aina 6 kuukauden leikkausjälkeiseen ajanjaksoon.
|
|
Postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukauden kuluttua esiintyvä jatkuvan leikkausjälkeisen kivun ilmaantuvuus.
|
Leikkauspäivästä kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Numeerinen arviointiasteikko) poistettaessa hengityskoneesta sekä 0, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauspäivästä alkaen, rekisteröintipäivä
|
Kipupisteet (Numeric Rating Scale) ekstubaation yhteydessä sekä 0, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaation jälkeen Numeric Rating Scale (NRS) on yleisimmin käytetty subjektiivinen kipuarviointiväline, jossa potilaat ilmaisevat kipuintensiteetin valitsemalla luvun väliltä 0–10 (tai 0–100). 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä/pahinta kipua", tarjoten nopean, yksinkertaisen mittarin. 0 = ei kipua; 1–3 = lievä; 4–6 = kohtalainen; 7–10 = vaikea. |
Kaksi päivää leikkauspäivästä alkaen, rekisteröintipäivä
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: Kun leikkauspäivää pidetään päivänä 1, sitä sovelletaan ajalta, jolloin potilas otetaan vastaan leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon, kunnes hänet kotiutetaan tehohoidosta, enintään 2 viikon ajan.
|
Intravenoosi morfiinia 0,05 mg/kg käytetään pelastusanalgesiana.
|
Kun leikkauspäivää pidetään päivänä 1, sitä sovelletaan ajalta, jolloin potilas otetaan vastaan leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon, kunnes hänet kotiutetaan tehohoidosta, enintään 2 viikon ajan.
|
|
Teho-osaston delirio arviointiin käytetään CAM-ICU-menetelmää
Aikaikkuna: Kun leikkauspäivää pidetään päivänä 1, sitä sovelletaan päivittäistä ajalta, jolloin potilas on otettu leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon, kunnes potilas kotiutetaan tehohoidosta, enintään 2 viikon ajan.
|
Delirium intensiivisessä hoidossa arvioidaan CAM-ICU:lla ja dokumentoidaan.
|
Kun leikkauspäivää pidetään päivänä 1, sitä sovelletaan päivittäistä ajalta, jolloin potilas on otettu leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon, kunnes potilas kotiutetaan tehohoidosta, enintään 2 viikon ajan.
|
|
Toipumislaadun arviointi-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: Kun leikkauspäivää pidetään päivänä 1, sitä sovelletaan sairaalasta kotiuttamispäivänä, enintään 4 viikon ajan
|
Ennen kotiuttamista Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely täytetään ja pisteytetään. QoR-15 (Quality of Recovery-15) on 15-kysymyksinen potilaan täyttämä kysely, joka mittaa toipumista leikkauksen jälkeen viidellä alueella: fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja kipu. Jokainen kysymys pisteytetään 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0-10). Pisteytys: Kysymyksen arvoalue: 0–10. Kokonaispistemäärä: 0–150 (15 kysymyksen summa). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista (eli korkeampaa toipumisen laatua). |
Kun leikkauspäivää pidetään päivänä 1, sitä sovelletaan sairaalasta kotiuttamispäivänä, enintään 4 viikon ajan
|
|
Lyhyt muoto kivun arviointilomakkeesta
Aikaikkuna: Ajanjakso leikkauspäivästä (rekisteröintipäivä) kuuteen kuukauteen.
|
Postoperaation 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilaat otetaan yhteyttä puhelimitse ja krooninen kipu arvioidaan käyttäen lyhyttä kipuarviointilomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form) Lyhyt kipuarviointilomake (BPI-SF) on potilaan raportoima työkalu, joka arvioi kivun vakavuutta ja kipuun liittyvää toiminnallista haittaa. Rakenne: 9 ydinkohtaa - 4 kivun vakavuuskohdetta (pahin, vähäisin, keskimääräinen, nykyinen) ja 7 haittakohtaa (yleinen toiminta, mieliala, kävelykunto, normaali työ, suhteet muihin, uni, elämästä nauttiminen). Vastaamiskaava: 0-10 numeerinen arvio jokaiselle kohdalle (0 = ei kipua / ei haittaa, 10 = mahdollisimman paha kipu / täydellinen haitta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta ja huonompaa toiminnallista haittaa |
Ajanjakso leikkauspäivästä (rekisteröintipäivä) kuuteen kuukauteen.
|
|
Kipuilmaisukysely
Aikaikkuna: Ajanjakso leikkauspäivästä (rekisteröintipäivä) kuuteen kuukauteen.
|
Potilaita soitetaan puhelimitse 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja kroonista kipua arvioidaan käyttäen Brief Pain Inventory - Short Form -lomaketta; potilaat, jotka raportoivat kipua, arvioidaan lisäksi Pain Self-Efficacy Questionnaire -kyselyllä ja tiedot tallennetaan. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) arvioi kivun kokeneiden ihmisten luottamusta toimintakykyyn kivun ollessa läsnä. 10 kysymystä (PSEQ-10) kysyy, kuinka varmoja vastaajat ovat, että he pystyvät erilaisiin toimintoihin/käyttäytymiseen kivusta huolimatta. 7-pisteistö kysymystä kohti, 0 = ei lainkaan varma, 6 = täysin varma. Kysymyksen vaihteluväli: 0-6 Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0-60 (10 kysymyksen summa). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivun itsetehokkuutta (parempi kyky/luottamus toimia kivusta huolimatta). Korkeampi = parempi itsetehokkuus; ei ole yleisesti sovittuja kliinisiä raja-arvoja, mutta pisteet <20 usein osoittavat alhaista itsetehokkuutta ja pisteet >40 suhteellisen korkeaa itsetehokkuutta monissa tutkimuksissa. |
Ajanjakso leikkauspäivästä (rekisteröintipäivä) kuuteen kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MUHAMMET ESAT DEMIREL, Bursa City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anwar S, Cooper J, Rahman J, Sharma C, Langford R. Prolonged Perioperative Use of Pregabalin and Ketamine to Prevent Persistent Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):119-131. doi: 10.1097/ALN.0000000000002751.
- McNicol ED, Schumann R, Haroutounian S. A systematic review and meta-analysis of ketamine for the prevention of persistent post-surgical pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1199-213. doi: 10.1111/aas.12377. Epub 2014 Jul 25.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
- Mazzeffi M, Johnson K, Paciullo C. Ketamine in adult cardiac surgery and the cardiac surgery Intensive Care Unit: an evidence-based clinical review. Ann Card Anaesth. 2015 Apr-Jun;18(2):202-9. doi: 10.4103/0971-9784.154478.
- Guimaraes-Pereira L, Farinha F, Azevedo L, Abelha F, Castro-Lopes J. Persistent Postoperative Pain after Cardiac Surgery: Incidence, Characterization, Associated Factors and its impact in Quality of Life. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1433-42. doi: 10.1002/ejp.866. Epub 2016 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Ketamiini
- Kontrolliryhmät
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-AKD-339 (Muu tunniste: T.C. SAGLIK BAKANLIGI Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Republic of Turkey Ministry of Health))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .