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개심술 후 만성 수술 후 통증에 대한 수술 중 케타민

2026년 3월 18일 업데이트: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

개심술 환자의 수술 후 만성 통증에 대한 수술 중 케타민 투여의 효과

이 중재적 연구의 목표는 전신 마취 하에 개심 수술을 받는 성인 환자에서 수술 중 단일 정맥내 케타민 투여가 수술 후 만성 및 급성 통증과 수술 후 오피오이드 요구량을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

주요 결과: 수술 중 단일 용량 정맥내 케타민이 수술 후 3개월 및 6개월에 통증의 존재와 심각도를 감소시키는가? 부차적 결과: 초기 수술 후 기간 동안 급성 수술 후 통증 점수, 오피오이드 소비량 및 기타 회복 관련 결과를 감소시키는가? 연구자들은 단일 용량 정맥내 케타민 투여군과 위약 투여군을 비교하여 케타민이 3개월 및 6개월에 만성 통증 발생률을 감소시키고 급성 통증/오피오이드 관련 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

수술 중 단일 정맥내 볼루스 케타민 또는 위약을 무작위로 투여받습니다.

프로토콜에 따라 표준 전신 마취 및 개심 수술을 받습니다. 수술 후 통증은 발관 시, 0, 3, 6, 12, 24, 48시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.

오피오이드 및 추가 진통제 사용이 기록되고, 첫 번째 구제 진통제 투여 시간이 기록되며, 중환자실/병원 체류 기간이 추적됩니다.

중환자실 섬망(CAM-ICU) 평가를 받고, 회복 품질-15, 간편 통증 목록-단축형, 통증 자기 효능감 설문지를 작성합니다.

수술 후 만성 통증 평가를 위해 3개월 및 6개월에 추적 조사됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취 하에 정중 흉골 절개 개심 수술을 받는 환자에서 수술 중 케타민 투여가 수술 후 만성 통증, 급성 통증 및 수술 후 오피오이드 요구량에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.

본 연구는 선택적 온펌프 정중 흉골 절개 개심 수술 환자를 대상으로 수술 절개 전 수술 중 정맥 내 �케타민 투여군과 위약군을 비교하는 전향적, 무작위, 대조군, 이중 맹검 시험입니다.

모든 환자는 표준 모니터링 및 카테터 삽입을 받게 됩니다. 마취 유도 후 및 피부 절개 전에 환자는 케타민 군 또는 대조군에 배정됩니다. 케타민 군은 체중 1kg당 1mg의 정맥 내 케타민을 투여받고, 대조군은 위약 생리식염수를 투여받습니다.

수술 후 기간 동안 모든 환자는 병원 중환자실 프로토콜에 따라 심혈관 관리, 호흡 지원 및 발관을 받게 됩니다. 병원 프로토콜에 따라 수술 후 진통 요법에는 6시간마다 정맥 내 파라세타몰 1g 및 24시간 동안 트라마돌 주입 300mg/50mL이 포함됩니다. 진정 및 진통을 위해 VAS < 5를 유지하도록 피코그램/킬로그램/시간 당 0.5-1.5의 펜타닐 주입을 적정합니다. 구제 진통제로는 정맥 내 모르핀 0.05mg/kg이 사용됩니다.

케타민 군: 유도 후 및 피부 절개 전 체중 1kg당 1mg 정맥 내 케타민 투여. 대조군: 생리식염수 연구 목적: 전신 마취 하 개심 수술을 받는 환자에서 수술 중 단일 용량 케타민 투여가 수술 후 만성 통증, 급성 통증 및 수술 후 오피오이드 요구량에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 대상: 전신 마취 하 정중 흉골 절개를 통한 온펌프 개심 수술을 받는 환자.

연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 관찰 코호트 연구.

환자:

나이 18-80세 총 표본 크기: 100명의 환자 국가: 튀르키예 - 우리 국가에서 등록 예정인 예정 자원봉사자 수를 표시합니다.

수술 전 관리:

인구통계학적 데이터(나이, 체중, 키, 성별, 체질량 지수), 수술 전 만성 질환, 흡연력 및 수술 전 약물 치료가 기록됩니다. 수술 유형 및 적응증도 문서화됩니다.

수술 중 기간:

혈역학적 및 호흡 매개변수(산소 포화도 [SpO2], 심박수 [HR] 및 혈압 [BP])는 마취 유도 전 기준선(T0), 대동맥 차단 직전(T1) 및 대동맥 차단 제거 후 1시간(T2)에 기록됩니다. 수술 유형, 수술 시간, 심폐바이패스(CPB) 시간, 대동맥 차단 시간 및 시간당 요량도 기록됩니다.

수술 후 평가:

환자는 중환자실에서 수술 후 정기적인 전혈구 검사 및 생화학 검사로 모니터링됩니다. 발관 시 및 발관 후 0, 3, 6, 12, 24, 48시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 점수가 평가됩니다. 첫 24시간 내 추가 진통제 요구량, 첫 구제 진통제 요청 시간, 중환자실 재원 기간 및 총 병원 재원 기간이 기록됩니다. 중환자실에서 섬망은 CAM-ICU를 사용하여 평가되고 문서화됩니다. 퇴원 전, 회복 질-15(QoR-15) 설문지가 시행되고 점수가 매겨집니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 환자에게 전화로 연락하여 간편 통증 목록-단축형을 사용하여 만성 통증을 평가합니다; 통증을 보고하는 환자는 추가로 통증 자기 효능감 설문지로 평가되고 데이터가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: ERALP CEVİKKALP

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA II-III,
  • 정중 흉골 절개술을 통한 선택적 온펌프 개심술 예정 환자.

제외 기준:

  • 응급 수술 필요
  • 재수술 필요
  • 수술 후 재삽관 필요
  • 오피오이드 사용력
  • 수술 전 당뇨병성 신경병증 또는 자율신경 기능 장애
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 신경병성 통증 이력
  • 정신병이나 치매와 같은 신경인지 장애
  • 항우울제 또는 항정신병제 사용
  • 체질량지수(BMI) > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹
마취 유도 후 피부 절개 전, 연구용 약물로 표시된 1 mg/kg 정맥 내 케타민이 투여됩니다.
다른: 케타민 그룹
케타민 그룹: 마취 유도 후 및 피부 절개 전에 케타민 1mg/kg을 단일 정맥 내 볼루스로 투여
다른 이름들:
  • 케탈라
  • KETASOL
  • 케타민
위약 비교기: 대조군
마취 유도 후 및 피부 절개 전에, 연구 약물로 표시된 생리 식염수가 투여됩니다.
다른: 대조군
대조군: 마취 유도 후 피부 절개 전에 연구 약물로 표시된 정상 식염수(위약)의 단일 정맥 내 볼루스 투여.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 수술 후 만성 통증의 존재
기간: 수술 당일부터 수술 후 6개월까지.
3개월 시점의 지속적 수술 후 통증 발생률
수술 당일부터 수술 후 6개월까지.
수술 후 6개월 시점의 만성 통증 존재 여부
기간: 수술 당일부터 수술 후 6개월까지.
6개월 시점의 지속적 수술 후 통증 발생률.
수술 당일부터 수술 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시와 발관 후 0, 3, 6, 12, 24, 48시간의 통증 점수 (수치 평가 척도)
기간: 수술일부터 등록일까지 이틀

발관 시 및 발관 후 0, 3, 6, 12, 24, 48시간의 통증 점수(숫자 등급 척도)

숫자 등급 척도(NRS)는 가장 일반적으로 사용되는 주관적 통증 평가 도구로, 환자가 0에서 10(또는 0-100) 사이의 숫자를 선택하여 통증 강도를 표현합니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "견딜 수 없는/최악의 통증"을 나타내어 빠르고 간단한 측정을 제공합니다. 0 = 통증 없음; 1-3 = 경미함; 4-6 = 중등도; 7-10 = 심함.
수술일부터 등록일까지 이틀
첫 번째 구제 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술일을 1일차로 간주할 때, 환자가 수술 후 중환자실에 입실하는 시점부터 중환자실 퇴실까지 적용되며, 최대 2주간 적용됩니다.
구조 진통제로 정맥 내 모르핀 0.05 mg/kg이 사용됩니다.
수술일을 1일차로 간주할 때, 환자가 수술 후 중환자실에 입실하는 시점부터 중환자실 퇴실까지 적용되며, 최대 2주간 적용됩니다.
CAM-ICU로 평가된 중환자실 섬망
기간: 수술일을 1일차로 간주할 때, 환자가 수술 후 중환자실에 입실한 시점부터 중환자실 퇴실 시점까지 최대 2주 동안 매일 적용됩니다.
ICU에서의 섬망은 CAM-ICU를 사용하여 평가되고 기록됩니다.
수술일을 1일차로 간주할 때, 환자가 수술 후 중환자실에 입실한 시점부터 중환자실 퇴실 시점까지 최대 2주 동안 매일 적용됩니다.
회복 품질-15 (QoR-15)
기간: 수술일을 1일차로 간주할 때, 최대 4주 동안 퇴원일에 적용됩니다.

퇴원 전, Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지가 시행되고 점수가 매겨질 것입니다.

QoR-15(Quality of Recovery-15)은 수술 후 회복을 5가지 영역(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 심리적 지원, 통증)에서 측정하는 15개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 각 항목은 11점 숫자 척도(0-10)로 점수가 매겨집니다. 채점: 항목 범위: 0에서 10. 총점 범위: 0에서 150 (15개 항목의 합). 높은 점수는 더 나은 회복(즉, 더 높은 회복의 질)을 나타냅니다.
수술일을 1일차로 간주할 때, 최대 4주 동안 퇴원일에 적용됩니다.
Brief Pain Inventory-Short Form
기간: 수술일(등록일)부터 6개월까지의 기간.

수술 후 3개월과 6개월에 환자에게 전화로 연락하여 간편 통증 평가 척도 단축형을 사용하여 만성 통증을 평가할 것입니다.

간편 통증 평가 척도 단축형(BPI-SF)은 통증 심각도와 통증 관련 기능적 간섭을 평가하는 환자 보고 도구입니다.

구조: 9개의 핵심 항목 - 4개의 통증 심각도 항목(가장 심한 통증, 가장 약한 통증, 평균 통증, 현재 통증)과 7개의 간섭 항목(일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 응답 척도: 각 항목에 대해 0-10 숫자 등급(0 = 통증 없음 / 간섭 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 / 완전한 간섭). 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크고 기능적 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
수술일(등록일)부터 6개월까지의 기간.
통증 자기효능감 설문지
기간: 수술일(등록일)부터 6개월까지의 기간.

수술 후 3개월 및 6개월에 환자에게 전화로 연락하여 Brief Pain Inventory-Short Form을 사용하여 만성 통증을 평가합니다. 통증을 보고하는 환자는 추가로 Pain Self-Efficacy Questionnaire로 평가하고 데이터를 기록합니다.

Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)는 통증이 있는 사람들이 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 자신감을 평가합니다. 통증에도 불구하고 다양한 활동/행동을 할 수 있다고 응답자가 얼마나 확신하는지 묻는 10개 항목(PSEQ-10). 항목당 7점 척도, 0 = 전혀 확신하지 않음, 6 = 완전히 확신함. 항목 범위: 0-6 총점 범위: 0-60(10개 항목의 합계). 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다(통증에도 불구하고 기능할 수 있는 능력/자신감이 더 좋음). 점수가 높을수록 자기효능감이 더 좋음; 보편적으로 고정된 임상 절단값은 없지만, 많은 연구에서 점수 <20은 낮은 자기효능감을, 점수 >40은 상대적으로 높은 자기효능감을 나타내는 경우가 많습니다.
수술일(등록일)부터 6개월까지의 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bursa City Hospital

수사관

  • 연구 의자: MUHAMMET ESAT DEMIREL, Bursa City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-AKD-339 (기타 식별자: T.C. SAGLIK BAKANLIGI Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Republic of Turkey Ministry of Health))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 환자 기밀성과 관련된 윤리적 및 제도적 제한으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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