Dozylny ketamina w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po operacjach kardiochirurgicznych na otwartym sercu

Wpływ śródoperacyjnego ketaminy na przewlekły ból pooperacyjny, ostry ból oraz zapotrzebowanie na opioidy po operacji zostanie oceniony u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z medianą sternotomii w znieczuleniu ogólnym.

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem porównującym śródoperacyjną dożylną ketaminę podaną przed nacięciem chirurgicznym z placebo u pacjentów planowo kwalifikowanych do operacji na otwartym sercu z medianą sternotomii z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy monitoring i cewnikowanie. Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry pacjenci zostaną przydzieleni do grupy ketaminy lub grupy kontrolnej. Grupa ketaminy otrzyma 1 mg/kg ketaminy dożylnie; grupa kontrolna otrzyma placebo – sól fizjologiczną.

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają postępowanie kardiologiczne, wsparcie wentylacyjne oraz ekstubację zgodnie z protokołami oddziału intensywnej terapii instytucji. Zgodnie z protokołem instytucji, analgezja pooperacyjna będzie obejmować paracetamol dożylnie 1 g co 6 godzin oraz wlew tramadolu 300 mg/50 mL przez 24 godziny. Do sedacji i analgezji, wlew fentanylu 0,5-1,5 mcg/kg/godzinę będzie miareczkowany w celu utrzymania VAS < 5. Dożylna morfina 0,05 mg/kg będzie stosowana jako analgezja ratunkowa.

Grupa ketaminy: 1 mg/kg ketaminy dożylnie po indukcji i przed nacięciem skóry. Grupa kontrolna: sól fizjologiczna Cel badania: Zbadanie wpływu pojedynczej śródoperacyjnej dawki ketaminy na przewlekły ból pooperacyjny, ostry ból oraz zapotrzebowanie na opioidy po operacji u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w znieczuleniu ogólnym.

Populacja: Pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego poprzez medianę sternotomii w znieczuleniu ogólnym.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, obserwacyjne badanie kohortowe.

Pacjenci:

Wiek 18-80 lat Całkowita wielkość próby: 100 pacjentów Kraj: Turcja – wskaż planowaną liczbę ochotników do rekrutacji z naszego kraju.

Postępowanie przedoperacyjne:

Dane demograficzne (wiek, masa ciała, wzrost, płeć, wskaźnik masy ciała), przewlekłe rozpoznania przedoperacyjne, historia palenia tytoniu oraz leki przedoperacyjne będą rejestrowane. Rodzaj operacji i wskazanie również zostaną udokumentowane.

Okres śródoperacyjny:

Parametry hemodynamiczne i oddechowe (saturacja tlenem [SpO2], częstość serca [HR] oraz ciśnienie krwi [BP]) będą rejestrowane na początku przed indukcją (T0), bezpośrednio przed założeniem zacisku na aortę (T1) oraz godzinę po zdjęciu zacisku z aorty (T2). Rodzaj operacji, czas trwania operacji, czas krążenia pozaustrojowego (CPB), czas założenia zacisku na aortę oraz godzinowa diureza również będą rejestrowane.

Oceny pooperacyjne:

Pacjenci będą monitorowani rutynowymi pooperacyjnymi badaniami morfologii krwi i badaniami biochemicznymi na oddziale intensywnej terapii. Wyniki bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą oceniane przy ekstubacji oraz po 0, 3, 6, 12, 24 i 48 godzinach po ekstubacji. Dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin, czas do pierwszej prośby o analgezję ratunkową, długość pobytu na OIT oraz całkowita długość pobytu w szpitalu będą rejestrowane. Majaczenie na OIT będzie oceniane przy użyciu CAM-ICU i udokumentowane. Przed wypisem, kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) będzie przeprowadzony i oceniony. W 3 i 6 miesięcy po operacji, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie, a przewlekły ból będzie oceniany przy użyciu Krótkiej Formy Inwentarza Bólu; pacjenci zgłaszający ból będą dodatkowo oceniani przy użyciu Kwestionariusza Samoefektywności w Bólu, a dane zostaną zarejestrowane.