Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve Ketamine voor Chronische Postoperatieve Pijn na Openhartchirurgie

18 maart 2026 bijgewerkt door: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Effect van intraoperatieve ketaminetoediening op postoperatieve chronische pijn bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan

Het doel van deze interventionele studie is om te bepalen of een enkele intraoperatieve IV-dosis ketamine postoperatieve chronische en acute pijn en postoperatieve opioïdebehoeften kan verminderen bij volwassen patiënten die een openhartoperatie onder algemene anesthesie ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Primaire uitkomst: Vermindert een eenmalige intraoperatieve IV-ketamine de aanwezigheid en ernst van pijn 3 en 6 maanden na de operatie? Secundaire uitkomsten: Vermindert het acute postoperatieve pijnscores, opioïdeconsumptie en andere herstelgerelateerde uitkomsten in de vroege postoperatieve periode? Onderzoekers zullen een eenmalige IV-ketaminegroep vergelijken met een placebogroep om te zien of ketamine de incidentie van chronische pijn op 3 en 6 maanden vermindert en acute pijn-/opioïdegerelateerde uitkomsten verbetert.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen om tijdens de operatie een enkele IV-bolus ketamine of placebo te ontvangen.

Standaard algemene anesthesie en openhartchirurgie ondergaan volgens protocol. Postoperatieve pijn laten beoordelen met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij extubatie, 0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur.

Opioïde- en aanvullende analgetica-gebruik laten registreren, tijd tot eerste reddingsanalgeticum noteren en IC/ziekenhuisverblijfsduur laten volgen.

Worden geëvalueerd op IC-delirium (CAM-ICU) en de Quality of Recovery-15, Brief Pain Inventory-Short Form en Pain Self-Efficacy vragenlijsten invullen.

Worden opgevolgd na 3 en 6 maanden voor beoordeling van chronische postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van intraoperatieve ketamine op postoperatieve chronische pijn, acute pijn en postoperatieve opioïdebehoefte zal worden geëvalueerd bij patiënten die een mediane sternotomie open-hartchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde trial die intraveneuze ketamine toegediend vóór de chirurgische incisie vergelijkt met placebo bij patiënten die electieve open-hartchirurgie met mediane sternotomie onder cardiopulmonale bypass ondergaan.

Alle patiënten krijgen standaard monitoring en katheterisatie. Na inductie van de anesthesie en vóór de huidincisie worden patiënten toegewezen aan de ketaminegroep of de controlegroep. De ketaminegroep krijgt 1 mg/kg intraveneuze ketamine; de controlegroep krijgt placebo fysiologisch zout.

In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten cardiovasculair management, beademingsondersteuning en extubatie volgens de ICU-protocollen van de instelling. Volgens het instituutsprotocol omvat postoperatieve analgesie IV paracetamol 1 g elke 6 uur en tramadolinfusie 300 mg/50 mL over 24 uur. Voor sedatie en analgesie wordt een fentanylinfusie van 0,5-1,5 mcg/kg/uur getitreerd om VAS < 5 te handhaven. Intraveneus morfine 0,05 mg/kg wordt gebruikt als rescue-analgesie.

Ketaminegroep: 1 mg/kg IV ketamine na inductie en vóór huidincisie. Controlegroep: Fysiologisch zout. Studieobjectief: Het onderzoeken van het effect van een enkele intraoperatieve dosis ketamine op postoperatieve chronische pijn, acute pijn en postoperatieve opioïdebehoefte bij patiënten die open-hartchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan.

Populatie: Patiënten die open-hartchirurgie met cardiopulmonale bypass via mediane sternotomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Studieontwerp: Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, observationele cohortstudie.

Patiënten:

Leeftijd 18-80 jaar Totale steekproefomvang: 100 patiënten Land: Turkije - geef het geplande aantal vrijwilligers aan dat vanuit ons land zal worden ingeschreven.

Preoperatief management:

Demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, body mass index), preoperatieve chronische diagnoses, rookgeschiedenis en preoperatieve medicatie worden geregistreerd. Het type operatie en de indicatie worden ook gedocumenteerd.

Intraoperatieve periode:

Hemodynamische en respiratoire parameters (zuurstofverzadiging [SpO2], hartfrequentie [HR] en bloeddruk [BP]) worden geregistreerd op baseline vóór inductie (T0), direct vóór aortaklemmen (T1) en één uur na verwijdering van de aortaklem (T2). Het type operatie, operatieduur, cardiopulmonale bypass (CPB)-tijd, aortaklemtijd en urineproductie per uur worden ook geregistreerd.

Postoperatieve beoordelingen:

Patiënten worden gemonitord met routinematige postoperatieve volledig bloedbeeld en biochemische tests op de intensive care. Pijnscores met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) worden beoordeeld bij extubatie en op 0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur na extubatie. Extra analgesiebehoefte binnen de eerste 24 uur, tijd tot eerste rescue-analgeticaverzoek, ICU-opnameduur en totale ziekenhuisopnameduur worden geregistreerd. Delirium op de ICU wordt beoordeeld met de CAM-ICU en gedocumenteerd. Vóór ontslag wordt de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst afgenomen en gescoord. Op postoperatieve maanden 3 en 6 worden patiënten telefonisch benaderd en wordt chronische pijn geëvalueerd met de Brief Pain Inventory-Short Form; patiënten die pijn melden worden bovendien beoordeeld met de Pain Self-Efficacy Questionnaire en de gegevens worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: ERALP CEVİKKALP

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA II-III,
  • Patiënten gepland voor electieve openhartchirurgie met hart-longmachine via mediane sternotomie.

Exclusiecriteria:

  • Noodzaak voor spoedoperatie
  • Noodzaak voor reoperatie
  • Noodzaak voor postoperatieve re-intubatie
  • Voorgeschiedenis van opioïdgebruik
  • Preoperatieve diabetische neuropathie of autonome dysfunctie
  • Hepatische of renale dysfunctie
  • Voorgeschiedenis van neuropathische pijn
  • Neurocognitieve stoornissen zoals psychose of dementie
  • Gebruik van antidepressiva of antipsychotica
  • Body mass index (BMI) > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketaminegroep
Na inductie van anesthesie en vóór de huidincisie wordt 1 mg/kg IV ketamine, gelabeld als het studiegeneesmiddel, toegediend.
Ander: Ketaminegroep
Ketaminegroep: Enkele IV bolus van ketamine 1 mg/kg toegediend na inductie van anesthesie en vóór de huidincisie
Andere namen:
  • KETALAR
  • KETASOL
  • KETAMİN
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na inductie van anesthesie en vóór de huidincisie zal fysiologisch zoutoplossing, gelabeld als het onderzoeksgeneesmiddel, worden toegediend.
Ander: Controlegroep
Controlegroep: Enkele IV-bolus van normaal zout (placebo) gelabeld als studie medicijn toegediend na inductie van anesthesie en vóór de huidincisie.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van postoperatieve chronische pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met 6 maanden postoperatief.
Incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn na 3 maanden.
Vanaf de dag van de operatie tot en met 6 maanden postoperatief.
Aanwezigheid van postoperatieve chronische pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 6 maanden postoperatief.
Incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn na 6 maanden.
Van de dag van de operatie tot 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Numerieke Beoordelingsschaal) bij extubatie en na 0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: Twee dagen vanaf de dag van de operatie de dag van inschrijving

Pijnscores (Numerieke Beoordelingsschaal) bij extubatie en op 0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur na extubatie

De Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) is het meest gebruikte subjectieve pijnbeoordelingsinstrument waarbij patiënten pijnintensiteit uitdrukken door een getal tussen 0 en 10 (of 0-100) te kiezen. 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "ondraaglijk/ergst mogelijke pijn", wat een snelle, eenvoudige meting biedt. 0 = geen pijn; 1-3 = mild; 4-6 = matig; 7-10 = ernstig.
Twee dagen vanaf de dag van de operatie de dag van inschrijving
Tijd tot eerste aanvraag van rescue analgeticum
Tijdsspanne: Wanneer de dag van de operatie wordt beschouwd als Dag 1, wordt dit toegepast vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de postoperatieve intensive care tot aan ontslag van de intensive care, voor maximaal 2 weken.
Intraveneus morfine 0,05 mg/kg zal worden gebruikt als reddingsanalgesie.
Wanneer de dag van de operatie wordt beschouwd als Dag 1, wordt dit toegepast vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de postoperatieve intensive care tot aan ontslag van de intensive care, voor maximaal 2 weken.
ICU-delier beoordeeld met CAM-ICU
Tijdsspanne: Wanneer de dag van de operatie wordt beschouwd als Dag 1, wordt dit dagelijks toegepast vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de postoperatieve IC tot aan ontslag van de IC, voor maximaal 2 weken.
Delirium op de IC wordt beoordeeld met behulp van de CAM-ICU en gedocumenteerd.
Wanneer de dag van de operatie wordt beschouwd als Dag 1, wordt dit dagelijks toegepast vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de postoperatieve IC tot aan ontslag van de IC, voor maximaal 2 weken.
Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15)
Tijdsspanne: Wanneer de dag van de operatie als Dag 1 wordt beschouwd, wordt dit toegepast op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, voor een maximum van 4 weken

Voor ontslag zal de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst worden afgenomen en gescoord.

De QoR-15 (Quality of Recovery-15) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 15 items die het postoperatieve herstel meet in vijf domeinen: fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke zelfstandigheid, psychologische ondersteuning en pijn. Elk item wordt gescoord op een numerieke schaal van 11 punten (0-10). Scoring: Itembereik: 0 tot 10. Totaalscorebereik: 0 tot 150 (som van 15 items). Hogere scores duiden op beter herstel (d.w.z. hogere kwaliteit van herstel)
Wanneer de dag van de operatie als Dag 1 wordt beschouwd, wordt dit toegepast op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, voor een maximum van 4 weken
Korte Vragenlijst Pijn
Tijdsspanne: De periode vanaf de dag van de operatie (dag van inschrijving) tot 6 maanden.

Op postoperatieve maanden 3 en 6 zullen patiënten telefonisch worden benaderd en zal chronische pijn worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form

De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is een door patiënten gerapporteerd instrument dat pijnintensiteit en pijngerelateerde functionele interferentie beoordeelt.

Structuur: 9 kernitems - 4 pijnintensiteit items (ergste, minste, gemiddelde, huidige) en 7 interferentie items (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap, levensplezier). Antwoordschaal: 0-10 numerieke beoordeling voor elk item (0 = geen pijn / geen interferentie, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen / volledige interferentie). Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit en slechtere functionele interferentie
De periode vanaf de dag van de operatie (dag van inschrijving) tot 6 maanden.
Pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: De periode vanaf de dag van de operatie (dag van inschrijving) tot 6 maanden.

Op 3 en 6 maanden na de operatie worden patiënten telefonisch benaderd en wordt chronische pijn geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form; patiënten die pijn melden, worden bovendien beoordeeld met de Pain Self-Efficacy Questionnaire en de gegevens worden vastgelegd.

De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) meet het vertrouwen van mensen met pijn om activiteiten uit te voeren terwijl ze pijn hebben. 10 items (PSEQ-10) vragen hoe zeker de respondent is dat hij/zij verschillende activiteiten/gedragingen kan doen ondanks pijn. 7-puntsschaal per item, 0 = helemaal niet zeker, 6 = volledig zeker. Itembereik: 0-6 Totaalscorebereik: 0-60 (som van 10 items). Hogere scores duiden op grotere pijnzelfeffectiviteit (beter vermogen/vertrouwen om te functioneren ondanks pijn). Hoger = betere zelfeffectiviteit; geen universeel vastgestelde klinische afkapwaarden, maar scores <20 duiden vaak op lage zelfeffectiviteit en scores >40 relatief hoge zelfeffectiviteit in veel studies.
De periode vanaf de dag van de operatie (dag van inschrijving) tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: MUHAMMET ESAT DEMIREL, Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-AKD-339 (Andere identificatie: T.C. SAGLIK BAKANLIGI Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Republic of Turkey Ministry of Health))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege ethische en institutionele beperkingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren