Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный кетамин для лечения хронической послеоперационной боли после открытой операции на сердце

18 марта 2026 г. обновлено: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Влияние интраоперационного введения кетамина на послеоперационную хроническую боль у пациентов, перенесших открытую кардиохирургическую операцию

Целью этого интервенционного исследования является определение того, может ли единоразовая интраоперационная внутривенная доза кетамина снизить послеоперационную хроническую и острую боль, а также потребность в опиоидах у взрослых пациентов, перенесших открытую операцию на сердце под общей анестезией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Первичный исход: Снижает ли единоразовая интраоперационная внутривенная доза кетамина наличие и интенсивность боли через 3 и 6 месяцев после операции? Вторичные исходы: Снижает ли она показатели острой послеоперационной боли, потребление опиоидов и другие исходы, связанные с восстановлением, в раннем послеоперационном периоде? Исследователи сравнят группу, получавшую единоразовую внутривенную дозу кетамина, с группой плацебо, чтобы определить, снижает ли кетамин частоту хронической боли через 3 и 6 месяцев и улучшает ли исходы, связанные с острой болью/опиоидами.

Участники будут:

Рандомизированы для получения либо единоразового внутривенного болюса кетамина, либо плацебо во время операции.

Проходить стандартную общую анестезию и открытую операцию на сердце в соответствии с протоколом. Проходить оценку послеоперационной боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) при экстубации, а также через 0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов.

Иметь зафиксированное использование опиоидов и дополнительных анальгетиков, отмеченное время до первого применения спасательного анальгетика и отслеживаемую длительность пребывания в ОРИТ/стационаре.

Проходить оценку на делирий в ОРИТ (CAM-ICU) и заполнять опросники Качества восстановления-15 (QoR-15), Краткой формы опросника боли (BPI-SF) и Самоэффективности в отношении боли (PSEQ).

Проходить контрольные осмотры через 3 и 6 месяцев для оценки хронической послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет оценено влияние интраоперационного кетамина на послеоперационную хроническую боль, острую боль и потребность в опиоидах после операции у пациентов, перенесших открытую операцию на сердце через срединную стернотомию под общей анестезией.

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, в котором сравнивается интраоперационное внутривенное введение кетамина до хирургического разреза с плацебо у пациентов, которым планово проводится открытая операция на сердце через срединную стернотомию с использованием аппарата искусственного кровообращения.

Все пациенты будут получать стандартный мониторинг и катетеризацию. После индукции анестезии и до разреза кожи пациенты будут распределены в группу кетамина или контрольную группу. Группа кетамина получит 1 мг/кг внутривенного кетамина; контрольная группа получит плацебо (физиологический раствор).

В послеоперационном периоде все пациенты будут получать кардиоваскулярную терапию, респираторную поддержку и экстубацию в соответствии с протоколами отделения интенсивной терапии учреждения. Согласно институциональному протоколу, послеоперационная анальгезия будет включать внутривенное введение парацетамола 1 г каждые 6 часов и инфузию трамадола 300 мг/50 мл в течение 24 часов. Для седации и анальгезии будет титроваться инфузия фентанила 0,5-1,5 мкг/кг/час для поддержания ВАШ < 5. Внутривенный морфин 0,05 мг/кг будет использоваться в качестве анальгезии по требованию.

Группа кетамина: 1 мг/кг в/в кетамина после индукции и до разреза кожи. Контрольная группа: физиологический раствор. Цель исследования: Изучить влияние однократной интраоперационной дозы кетамина на послеоперационную хроническую боль, острую боль и потребность в опиоидах после операции у пациентов, перенесших открытую операцию на сердце под общей анестезией.

Популяция: Пациенты, перенесшие открытую операцию на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения через срединную стернотомию под общей анестезией.

Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое обсервационное когортное исследование.

Пациенты:

Возраст 18-80 лет. Общий размер выборки: 100 пациентов. Страна: Турция - укажите планируемое количество добровольцев для включения из нашей страны.

Предоперационное ведение:

Будут зарегистрированы демографические данные (возраст, вес, рост, пол, индекс массы тела), предоперационные хронические диагнозы, история курения и предоперационные лекарственные препараты. Также будут задокументированы тип операции и показания к ней.

Интраоперационный период:

Гемодинамические и респираторные параметры (сатурация кислорода [SpO2], частота сердечных сокращений [ЧСС] и артериальное давление [АД]) будут регистрироваться на исходном уровне до индукции (T0), непосредственно перед наложением аортального зажима (T1) и через час после снятия аортального зажима (T2). Также будут записаны тип операции, продолжительность операции, время искусственного кровообращения (ИК), время пережатия аорты и часовой диурез.

Послеоперационные оценки:

В отделении интенсивной терапии пациенты будут находиться под наблюдением с проведением рутинного послеоперационного общего анализа крови и биохимических тестов. Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет проводиться при экстубации, а также через 0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов после экстубации. Будут зарегистрированы дополнительные потребности в анальгетиках в течение первых 24 часов, время до первого запроса на анальгетик по требованию, продолжительность пребывания в ОИТ и общая продолжительность пребывания в стационаре. Делирий в ОИТ будет оцениваться с помощью CAM-ICU и документироваться. Перед выпиской будет проведено и оценено анкетирование по шкале качества восстановления-15 (QoR-15). Через 3 и 6 месяцев после операции с пациентами свяжутся по телефону, и хроническая боль будет оценена с использованием Краткого опросника боли; у пациентов, сообщающих о боли, дополнительно будет проведена оценка с помощью Опросника самоэффективности при боли, и данные будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MUHAMMET ESAT DEMIREL
  • Номер телефона: 5426350983
  • Электронная почта: mesatdemirel24@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ERALP CEVİKKALP

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ASA II-III,
  • Пациенты, запланированные на плановую открытую кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением через срединную стернотомию.

Критерии исключения:

  • Необходимость экстренного хирургического вмешательства
  • Необходимость повторной операции
  • Необходимость послеоперационной повторной интубации
  • История употребления опиоидов
  • Предоперационная диабетическая нейропатия или автономная дисфункция
  • Печеночная или почечная дисфункция
  • История нейропатической боли
  • Нейрокогнитивные расстройства, такие как психоз или деменция
  • Применение антидепрессантов или антипсихотиков
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Кетамина
После индукции анестезии и до разреза кожи будет введён 1 мг/кг кетамина внутривенно, помеченный как исследуемый препарат.
Другой: Группа кетамина
Группа кетамина: Однократное внутривенное болюсное введение кетамина 1 мг/кг после индукции анестезии и перед разрезом кожи
Другие имена:
  • КЕТАЛАР
  • КЕТАСОЛ
  • КЕТАМИН
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После индукции анестезии и до разреза кожи будет введен физиологический раствор, обозначенный как исследуемый препарат.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа: Однократное внутривенное болюсное введение физиологического раствора (плацебо), промаркированное как исследуемый препарат, вводится после индукции анестезии и перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие послеоперационной хронической боли через 3 месяца
Временное ограничение: С дня операции до 6 месяцев послеоперационного периода.
Частота персистирующей послеоперационной боли через 3 месяца.
С дня операции до 6 месяцев послеоперационного периода.
Наличие послеоперационной хронической боли через 6 месяцев
Временное ограничение: С дня операции до 6 месяцев после операции.
Частота возникновения стойкой послеоперационной боли через 6 месяцев.
С дня операции до 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала) при экстубации и через 0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов после экстубации
Временное ограничение: Два дня, начиная со дня операции, день включения в исследование

Оценка боли (Числовая рейтинговая шкала) при экстубации и через 0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов после экстубации

Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) — наиболее часто используемый субъективный инструмент оценки боли, при котором пациенты выражают интенсивность боли, выбирая число от 0 до 10 (или 0–100). 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая/наихудшая боль», что обеспечивает быстрый и простой способ измерения. 0 = нет боли; 1–3 = слабая; 4–6 = умеренная; 7–10 = сильная.
Два дня, начиная со дня операции, день включения в исследование
Время до первого запроса на обезболивающее средство
Временное ограничение: Когда день операции считается Днем 1, это будет применяться с момента поступления пациента в послеоперационную реанимацию до выписки из реанимации, максимум на 2 недели.
Внутривенный морфин в дозе 0.05 мг/кг будет использоваться в качестве анальгезии по требованию.
Когда день операции считается Днем 1, это будет применяться с момента поступления пациента в послеоперационную реанимацию до выписки из реанимации, максимум на 2 недели.
Делирий в ОРИТ, оцененный по CAM-ICU
Временное ограничение: Когда день операции считается Днем 1, он будет применяться ежедневно с момента поступления пациента в послеоперационную реанимацию до выписки из реанимации, максимум в течение 2 недель.
Бред в отделении интенсивной терапии будет оцениваться с помощью CAM-ICU и документироваться.
Когда день операции считается Днем 1, он будет применяться ежедневно с момента поступления пациента в послеоперационную реанимацию до выписки из реанимации, максимум в течение 2 недель.
Качество восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Когда день операции считается Днем 1, он будет применяться в день выписки из больницы, максимум в течение 4 недель

Перед выпиской будет проведено анкетирование и оценка по опроснику качества восстановления-15 (QoR-15).

QoR-15 (Quality of Recovery-15) — это состоящий из 15 пунктов опросник, заполняемый пациентами, который оценивает послеоперационное восстановление по пяти областям: физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, психологическая поддержка и боль. Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10). Оценка: Диапазон пунктов: от 0 до 10. Общий диапазон баллов: от 0 до 150 (сумма 15 пунктов). Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление (т.е. более высокое качество восстановления).
Когда день операции считается Днем 1, он будет применяться в день выписки из больницы, максимум в течение 4 недель
Краткая форма опросника боли
Временное ограничение: Период с дня операции (день включения в исследование) до 6 месяцев.

На 3-м и 6-м месяцах после операции с пациентами свяжутся по телефону, и хроническая боль будет оценена с использованием Краткой формы опросника боли

Краткая форма опросника боли (BPI-SF) — это инструмент, заполняемый пациентом, который оценивает интенсивность боли и связанное с болью функциональное ограничение.

Структура: 9 основных пунктов — 4 пункта интенсивности боли (наихудшая, наименьшая, средняя, текущая) и 7 пунктов ограничения (общая активность, настроение, способность ходить, обычная работа, отношения с другими, сон, удовольствие от жизни). Шкала ответов: числовая шкала от 0 до 10 для каждого пункта (0 = нет боли / нет ограничения, 10 = боль настолько сильная, как можно себе представить / полное ограничение). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и худшее функциональное ограничение
Период с дня операции (день включения в исследование) до 6 месяцев.
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Период от дня операции (дня включения в исследование) до 6 месяцев.

На 3-м и 6-м месяцах после операции с пациентами свяжутся по телефону, и хроническая боль будет оценена с использованием Краткой формы Опросника боли; пациенты, сообщающие о боли, дополнительно будут оценены с помощью Опросника самоэффективности боли, и данные будут записаны.

Опросник самоэффективности боли (PSEQ) оценивает уверенность людей с болью в выполнении действий во время боли. 10 пунктов (PSEQ-10), спрашивающих, насколько респондент уверен, что может выполнять различные действия/поведения, несмотря на боль. 7-балльная шкала для каждого пункта, 0 = совсем не уверен, 6 = полностью уверен. Диапазон пунктов: 0-6. Общий диапазон баллов: 0-60 (сумма 10 пунктов). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность боли (лучшую способность/уверенность функционировать, несмотря на боль). Выше = лучшая самоэффективность; универсальных клинических порогов нет, но в многих исследованиях баллы <20 часто указывают на низкую самоэффективность, а баллы >40 — на относительно высокую самоэффективность.
Период от дня операции (дня включения в исследование) до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa City Hospital

Следователи

  • Учебный стул: MUHAMMET ESAT DEMIREL, Bursa City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-AKD-339 (Другой идентификатор: T.C. SAGLIK BAKANLIGI Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Republic of Turkey Ministry of Health))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены из-за этических и институциональных ограничений, связанных с конфиденциальностью пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться