Antibiootit vs leikkaus akuutissa umpilisäkkeen tulehduksessa
Vertaileva tutkimus antibioottihoidon ja leikkauksen vaikutuksesta akuutin umpilisäkkeen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamislöydöksiä, jotka voivat ennustaa sopivinta hoitostrategiaa akuuttiin umpilisäkkeen tulehdukseen sairastuneilla potilailla. Vaikka umpilisäkkeen poisto on edelleen kultainen standardi hoidossa, valituilla potilailla voidaan onnistuneesti hoitaa antibioottiterapialla. Siksi sen määrittäminen, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisemmin kirurgisesta hoidosta ja ketä voidaan hoitaa antibiooteilla, on tärkeä kliininen haaste.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksittäisen keskuksen prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 18 vuotta täyttäneet potilaat, joille on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus vuosina 2024–2025. Demografiset ominaisuudet, diagnoosimenetelmät, laboratorioparametrit, kliiniset pisteytysjärjestelmät (Ohmannin pisteytys ja Alvaradon pisteytys), kuvantamislöydökset ja hoitomuoto (antibioottiterapia tai umpilisäkkeen poisto) tallennetaan prospektiivisesti.
Antibiooteilla hoidettuja potilaita seurataan selvittääkseen, tuleeko umpilisäkkeen poisto myöhemmin tarpeelliseksi, ja arvioidakseen aikaa diagnoosin ja leikkauksen välillä. Tutkimuksesta jätetään pois potilaat, joilla on muut akuutin vatsan syyt tai joilla on epätäydellisiä kliinisiä tietoja.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää parametrit, jotka voivat ennustaa hoitovalintoja ja kliinisiä tuloksia. Arvioitujen parametrien herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot lasketaan arvioidakseen niiden hyödyllisyyttä hoitopäätösten ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki (Türkiye)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnoosi akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta
- Potilaat, joita hoidetaan joko antibioottihoidolla tai umpilisäkkeen poistolla
- Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamistietojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Toisen akuutin vatsan syyn läsnäolo (esim. munasarjan kierto, ruoansulatuskanavan reikä, jne.)
- Potilaat, jotka eivät saaneet antibioottihoidon tai kirurgisen hoidon kumpaakaan (hoidon kieltäytyminen)
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa toisen ensisijaisen sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja toisen infektion vuoksi diagnoosiaikaan
- Puutteelliset tai saavuttamattomat kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibioottihoidot
Potilaat, joilla on akuutti umpilisäketulehdus, joita hoidetaan antibioottihoidolla ilman välitöntä umpilisäkkeen poistoa.
|
Antibioottihoidon antaminen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidoksi nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Appendektomia
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäketulehdus ja jotka käyvät läpi kirurgisen umpilisäkkeen poiston ensisijaisena hoitona.
|
Kirurginen umpilisäkkeen poisto suoritettu kliinisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen hoitostrategian onnistuminen
Aikaikkuna: Seuranta jopa 1 vuoden ajan
|
Onnistunut hoito määritellään potilaiden osuudeksi (%), jotka saavuttavat akuutin umpilisäkkeen tulehduksen parantumisen ilman, että tarvitaan lisäkirurgisia tai interventiivisia toimenpiteitä seuranta-aikana. Antibiooteilla hoidetuille potilaille onnistuminen määritellään kliinisten oireiden (vatsakipu, kuume) parantumisena, tulehdusmarkkereiden (valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini) normalisoitumisena ja umpilisäkkeen poiston puuttumisena. Umpilisäkkeen poistolla hoidetuille potilaille onnistuminen määritellään leikkauksen suorittamisena ilman merkittäviä leikkausjälkeisiä komplikaatioita (Clavien-Dindo-luokka ≥ III) ja ilman tarpetta uudelleen interventiolle. |
Seuranta jopa 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve viivästyneelle umpilisäkeleikkaukselle
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka saivat aluksi antibioottihoidon ja jotka tarvitsivat myöhemmin umpilisäkkeen poistoleikkauksen.
|
Enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-050674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .