- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492329
Antibiotika kontra kirurgi vid akut appendicit
Jämförelse av antibiotikabehandling och kirurgi i hanteringen av akut appendicit
Syftet med denna studie är att identifiera kliniska, laboratorie- och bildparametrar som kan förutsäga den mest lämpliga behandlingsstrategin hos patienter med diagnosen akut appendicit. Även om appendektomi förblir guldstandarden för behandling, kan utvalda patienter framgångsrikt behandlas med antibiotikaterapi. Därför är det en viktig klinisk utmaning att avgöra vilka patienter som med större sannolikhet gynnas av kirurgisk behandling och vilka som kan hanteras med antibiotika.
Denna studie är utformad som en enkelcentrerad prospektiv observationsstudie. Patienter som är 18 år och äldre och som diagnosticeras med akut appendicit mellan 2024 och 2025 kommer att inkluderas. Demografiska egenskaper, diagnostiska metoder, laboratorieparametrar, kliniska poängsystem (Ohmann-poäng och Alvarado-poäng), bildfynd och behandlingsmetod (antibiotikaterapi eller appendektomi) kommer att registreras prospektivt.
Patienter som behandlas med antibiotika kommer att följas upp för att avgöra om appendektomi blir nödvändig senare och för att utvärdera tidsintervallet mellan diagnos och kirurgi. Patienter med andra orsaker till akut buk eller patienter med ofullständiga kliniska data kommer att uteslutas från studien.
Studiens primära syfte är att avgöra parametrar som kan förutsäga behandlingsval och kliniska utfall. Känslighet, specificitet och prediktiva värden för de utvärderade parametrarna kommer att beräknas för att bedöma deras användbarhet i att vägleda behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Turkiet (Türkiye)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av akut appendicit
- Patienter som behandlats antingen med antibiotikaterapi eller appendektomi
- Tillgång till kliniska, laboratorie- och bilddata
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Förekomst av annan orsak till akut buk (t.ex. ovarialtorsion, gastrointestinal perforation, etc.)
- Patienter som inte fick vare sig antibiotikaterapi eller kirurgisk behandling (behandlingsvägran)
- Patienter inlagda för ett annat primärt medicinskt tillstånd
- Patienter som får antibiotika för en annan infektion vid tidpunkten för diagnos
- Ofullständiga eller otillgängliga kliniska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotikabehandling
Patienter med akut appendicit som behandlas med antibiotikaterapi utan omedelbar appendektomi.
|
Antibiotikabehandling som administreras för behandling av akut appendicit enligt gällande kliniska riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Appendektomi
Patienter med diagnosen akut appendicit som genomgår kirurgisk appendektomi som primär behandling.
|
Kirurgisk appendektomi utförd enligt kliniska riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång för den initiala hanteringsstrategin
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Behandlingsframgång definieras som andelen (%) patienter som uppnår lösning av akut appendicit utan behov av ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer under uppföljningsperioden. För patienter behandlade med antibiotika definieras framgång som lösning av kliniska symptom (bukvärk, feber), normalisering av inflammationsmarkörer (vita blodkroppar, C-reaktivt protein) och inget behov av appendektomi. För patienter behandlade med appendektomi definieras framgång som fullbordad kirurgi utan större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III) och inget behov av reintervention. |
Upp till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av fördröjd appendektomi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andel patienter som initialt behandlas med antibiotika som därefter kräver appendektomi.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Anti-infektionsmedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Antibakteriella medel
- Kirurgiska ingrepp, operativ
Andra studie-ID-nummer
- 2024-050674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .