Antibiotika versus kirurgi ved akutt appendisitt
Sammenligning av antibiotikabehandling og kirurgi i behandlingen av akutt appendisitt
Formålet med denne studien er å identifisere kliniske, laboratorie- og bildebehandlingsparametere som kan forutsi den mest passende behandlingsstrategien for pasienter diagnostisert med akutt appendisitt. Selv om appendektomi forblir gullstandarden for behandling, kan utvalgte pasienter bli behandlet med antibiotikater. Derfor representerer det å avgjøre hvilke pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av kirurgisk behandling og hvilke som kan behandles med antibiotika en viktig klinisk utfordring.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter prospektiv observasjonsstudie. Pasienter i alderen 18 år og eldre som diagnostiseres med akutt appendisitt mellom 2024 og 2025 vil bli inkludert. Demografiske egenskaper, diagnostiske modaliteter, laboratorieparametere, kliniske scoringssystemer (Ohmann-score og Alvarado-score), bildediagnostiske funn og behandlingsmodalitet (antibiotikabehandling eller appendektomi) vil bli prospektivt registrert.
Pasienter behandlet med antibiotika vil bli fulgt opp for å avgjøre om appendektomi blir nødvendig senere, og for å evaluere tidsintervallet mellom diagnose og kirurgi. Pasienter med andre årsaker til akutt abdomen eller de med ufullstendige kliniske data vil bli ekskludert fra studien.
Hovedmålet med studien er å bestemme parametere som kan forutsi behandlingsvalg og kliniske utfall. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier av de evaluerte parameterne vil bli beregnet for å vurdere deres nytte i å veilede behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia (Türkiye)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose med akutt appendisitt
- Pasienter som behandles enten med antibiotikaterapi eller appendektomi
- Tilgjengelighet av kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske data
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Tilstedeværelse av en annen årsak til akutt abdomen (f.eks. ovarialtorsjon, gastrointestinal perforasjon, etc.)
- Pasienter som ikke mottok verken antibiotikaterapi eller kirurgisk behandling (behandlingsnektelse)
- Pasienter innlagt for en annen primær medisinsk tilstand
- Pasienter som mottar antibiotika for en annen infeksjon ved diagnosetidspunktet
- Ufullstendige eller utilgjengelige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotikaterapi
Pasienter med akutt appendisitt behandlet med antibiotikaterapi uten umiddelbar appendektomi.
|
Antibiotikaterapi gitt for behandling av akutt appendisitt i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Appendektomi
Pasienter diagnostisert med akutt appendisitt som gjennomgår kirurgisk appendektomi som primærbehandling.
|
Kirurgisk appendektomi utført i henhold til kliniske retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess av den opprinnelige behandlingsstrategien
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging
|
Behandlingssuksess er definert som andelen (%) av pasienter som oppnår bedring av akutt appendisitt uten behov for ytterligere kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer i oppfølgingsperioden. For pasienter behandlet med antibiotika, er suksess definert som bedring av kliniske symptomer (abdominalsmerter, feber), normalisering av inflammatoriske markører (hvite blodceller, C-reaktivt protein), og ikke behov for appendektomi. For pasienter behandlet med appendektomi, er suksess definert som fullført kirurgi uten større postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III) og ikke behov for reintervensjon. |
Opptil 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for utsatt appendektomi
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Andel pasienter som først behandles med antibiotika og deretter krever appendektomi.
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antibakterielle midler
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
Andre studie-ID-numre
- 2024-050674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .