Antibiotica versus chirurgie bij acute appendicitis
Vergelijking van antibiotische therapie en chirurgie bij de behandeling van acute appendicitis
Het doel van deze studie is om klinische, laboratorium- en beeldvormingsparameters te identificeren die de meest geschikte behandelstrategie kunnen voorspellen bij patiënten met de diagnose acute appendicitis. Hoewel appendectomie de gouden standaardbehandeling blijft, kunnen geselecteerde patiënten succesvol worden behandeld met antibiotische therapie. Daarom vormt het bepalen welke patiënten meer baat hebben bij chirurgische behandeling en welke met antibiotica kunnen worden behandeld een belangrijke klinische uitdaging.
Deze studie is ontworpen als een prospectief observationeel onderzoek in één centrum. Patiënten van 18 jaar en ouder bij wie tussen 2024 en 2025 acute appendicitis wordt vastgesteld, zullen worden geïncludeerd. Demografische kenmerken, diagnostische modaliteiten, laboratoriumparameters, klinische scoringssystemen (Ohmann-score en Alvarado-score), beeldvormingsbevindingen en behandelmodaliteit (antibiotische therapie of appendectomie) zullen prospectief worden geregistreerd.
Patiënten die met antibiotica worden behandeld, zullen worden gevolgd om te bepalen of later alsnog een appendectomie nodig is en om het tijdsinterval tussen diagnose en operatie te evalueren. Patiënten met andere oorzaken van een acute buik of patiënten met onvolledige klinische gegevens zullen van de studie worden uitgesloten.
Het primaire doel van de studie is om parameters te bepalen die de behandelingselectie en klinische uitkomsten kunnen voorspellen. De gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van de geëvalueerde parameters zullen worden berekend om hun nut bij het begeleiden van behandelbeslissingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Turkije (Türkiye)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van acute appendicitis
- Patiënten behandeld met antibioticatherapie of appendectomie
- Beschikbaarheid van klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Aanwezigheid van een andere oorzaak van acute buik (bijv. ovariumtorsie, gastro-intestinale perforatie, etc.)
- Patiënten die geen antibioticatherapie of chirurgische behandeling kregen (weigering van behandeling)
- Patiënten opgenomen voor een andere primaire medische aandoening
- Patiënten die op het moment van diagnose antibiotica kregen voor een andere infectie
- Onvolledige of ontoegankelijke klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibiotische therapie
Patiënten met acute appendicitis behandeld met antibioticatherapie zonder directe appendectomie.
|
Antibiotische therapie toegediend voor de behandeling van acute appendicitis volgens de huidige klinische richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Appendectomie
Patiënten bij wie acute appendicitis is vastgesteld en die een chirurgische appendectomie ondergaan als de primaire behandeling.
|
Chirurgische appendectomie uitgevoerd volgens klinische richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelsucces van de initiële behandelstrategie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
|
Behandelsucces wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat genezing van acute blindedarmontsteking bereikt zonder dat er tijdens de follow-upperiode aanvullende chirurgische of interventionele procedures nodig zijn. Voor patiënten die met antibiotica worden behandeld, wordt succes gedefinieerd als het verdwijnen van klinische symptomen (buikpijn, koorts), normalisatie van ontstekingsmarkers (aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne) en geen noodzaak voor een blindedarmoperatie. Voor patiënten die met een blindedarmoperatie worden behandeld, wordt succes gedefinieerd als de voltooiing van de operatie zonder grote postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ III) en zonder noodzaak voor herinterventie. |
Tot 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak voor uitgestelde appendectomie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aandeel patiënten die aanvankelijk met antibiotica werden behandeld en vervolgens een appendectomie nodig hebben.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Anti-infectieuze middelen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Antibacteriële middelen
- Chirurgische procedures, operatief
Andere studie-ID-nummers
- 2024-050674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .