Антибиотики против хирургического вмешательства при остром аппендиците
Сравнение антибиотикотерапии и хирургического вмешательства в лечении острого аппендицита
Цель данного исследования — определить клинические, лабораторные и визуализационные параметры, которые могут предсказать наиболее подходящую стратегию лечения у пациентов с диагнозом острый аппендицит. Хотя аппендэктомия остаётся золотым стандартом лечения, отдельные пациенты могут быть успешно пролечены антибактериальной терапией. Следовательно, определение того, какие пациенты с большей вероятностью получат пользу от хирургического лечения, а какие могут быть пролечены антибиотиками, представляет собой важную клиническую задачу.
Данное исследование разработано как проспективное наблюдательное исследование в одном центре. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом острый аппендицит в период с 2024 по 2025 год. Демографические характеристики, методы диагностики, лабораторные параметры, клинические шкалы оценки (шкала Омана и шкала Альварадо), результаты визуализации и метод лечения (антибактериальная терапия или аппендэктомия) будут проспективно регистрироваться.
Пациенты, получавшие антибиотики, будут находиться под наблюдением для определения необходимости последующей аппендэктомии и оценки временного интервала между диагностикой и операцией. Пациенты с другими причинами острого живота или с неполными клиническими данными будут исключены из исследования.
Основная цель исследования — определить параметры, которые могут предсказать выбор лечения и клинические исходы. Для оценки полезности исследуемых параметров в принятии решений о лечении будут рассчитаны их чувствительность, специфичность и прогностические значения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция (Туркие)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз острого аппендицита
- Пациенты, получавшие либо антибактериальную терапию, либо аппендэктомию
- Наличие клинических, лабораторных и визуализационных данных
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Наличие другой причины острого живота (например, перекрута яичника, перфорации желудочно-кишечного тракта и т.д.)
- Пациенты, не получавшие ни антибактериальной терапии, ни хирургического лечения (отказ от лечения)
- Пациенты, госпитализированные по поводу другого основного заболевания
- Пациенты, получавшие антибиотики по поводу другой инфекции на момент постановки диагноза
- Неполные или недоступные клинические данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антибактериальная терапия
Пациенты с острым аппендицитом, получавшие антибактериальную терапию без немедленной аппендэктомии.
|
Антибактериальная терапия, проводимая для лечения острого аппендицита в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
|
|
Активный компаратор: Аппендэктомия
Пациенты с диагностированным острым аппендицитом, проходящие хирургическую аппендэктомию в качестве основного лечения.
|
Хирургическая аппендэктомия, выполненная в соответствии с клиническими рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения первоначальной стратегии ведения
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
Успех лечения определяется как доля (%) пациентов, у которых достигается разрешение острого аппендицита без необходимости дополнительных хирургических или интервенционных процедур в течение периода наблюдения. Для пациентов, получавших антибиотики, успех определяется как исчезновение клинических симптомов (боль в животе, лихорадка), нормализация маркеров воспаления (количество лейкоцитов, C-реактивный белок) и отсутствие необходимости в аппендэктомии. Для пациентов, подвергшихся аппендэктомии, успех определяется как завершение операции без серьезных послеоперационных осложнений (класс по Клавьену-Диндо ≥ III) и отсутствие необходимости в повторном вмешательстве. |
До 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость отсроченной аппендэктомии
Временное ограничение: До 1 года
|
Доля пациентов, первоначально получавших антибиотики, у которых впоследствии потребовалась аппендэктомия.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Противоинфекционные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Антибактериальные агенты
- Хирургические процедуры, оперативные
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-050674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .