Antibiotika vs chirurgie při akutní apendicitidě
Porovnání antibiotické léčby a chirurgického zákroku při léčbě akutní apendicitidy
Cílem této studie je identifikovat klinické, laboratorní a zobrazovací parametry, které mohou předpovědět nejvhodnější léčebnou strategii u pacientů s diagnózou akutní apendicitidy. Ačkoli apendektomie zůstává zlatým standardem léčby, vybraní pacienti mohou být úspěšně léčeni antibiotickou terapií. Stanovení, kteří pacienti s větší pravděpodobností budou mít prospěch z chirurgické léčby a kteří mohou být zvládnuti antibiotiky, proto představuje významnou klinickou výzvu.
Tato studie je navržena jako jednocentrová prospektivní observační studie. Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je diagnostikována akutní apendicitida mezi lety 2024 a 2025. Demografické charakteristiky, diagnostické modality, laboratorní parametry, klinické skórovací systémy (Ohmannovo skóre a Alvarado skóre), nálezy zobrazovacích vyšetření a léčebná modalita (antibiotická terapie nebo apendektomie) budou prospektivně zaznamenány.
Pacienti léčení antibiotiky budou sledováni, aby se zjistilo, zda se apendektomie později stane nezbytnou, a aby se vyhodnotil časový interval mezi diagnózou a operací. Pacienti s jinými příčinami akutního břicha nebo ti s neúplnými klinickými údaji budou ze studie vyloučeni.
Primárním cílem studie je určit parametry, které mohou předpovědět výběr léčby a klinické výsledky. Pro hodnocení užitečnosti těchto parametrů při vedení léčebných rozhodnutí budou vypočítány senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty hodnocených parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Turecko (Türkiye)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza akutní apendicitidy
- Pacienti léčení buď antibiotickou terapií, nebo apendektomií
- Dostupnost klinických, laboratorních a zobrazovacích dat
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Přítomnost jiné příčiny akutního břicha (např. torze vaječníku, perforace gastrointestinálního traktu atd.)
- Pacienti, kteří nepodstoupili ani antibiotickou terapii, ani chirurgickou léčbu (odmítnutí léčby)
- Pacienti hospitalizovaní pro jiné primární onemocnění
- Pacienti užívající antibiotika pro jinou infekci v době diagnózy
- Neúplná nebo nepřístupná klinická data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antibiotická léčba
Pacienti s akutní apendicitidou léčení antibiotickou terapií bez okamžité apendektomie.
|
Antibiotická terapie podávaná k léčbě akutní apendicitidy podle současných klinických doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: Apendecktomie
Pacienti diagnostikovaní s akutní apendicitidou, kteří podstoupí chirurgickou apendektomii jako primární léčbu.
|
Chirurgická apendektomie provedená podle klinických doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby počáteční strategie řízení
Časové okno: Až 1 rok sledování
|
Úspěšnost léčby je definována jako podíl (%) pacientů, kteří dosáhnou vyléčení akutní apendicitidy bez nutnosti dalších chirurgických nebo intervenčních výkonů během sledovacího období. U pacientů léčených antibiotiky je úspěch definován jako vymizení klinických příznaků (bolesti břicha, horečky), normalizace zánětlivých markerů (počet bílých krvinek, C-reaktivní protein) a absence nutnosti apendektomie. U pacientů léčených apendektomií je úspěch definován jako dokončení operace bez závažných pooperačních komplikací (stupeň Clavien-Dindo ≥ III) a bez nutnosti reintervence. |
Až 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba odložené apendektomie
Časové okno: Až 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří byli zpočátku léčeni antibiotiky a následně vyžadovali apendektomii.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-050674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotikum
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationDokončenoInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák