- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492329
Antibiotiques versus Chirurgie dans l'Appendicite Aiguë
Comparaison de l'antibiothérapie et de la chirurgie dans la prise en charge de l'appendicite aiguë
L'objectif de cette étude est d'identifier les paramètres cliniques, de laboratoire et d'imagerie qui peuvent prédire la stratégie de traitement la plus appropriée chez les patients diagnostiqués avec une appendicite aiguë. Bien que l'appendicectomie reste le traitement de référence, certains patients sélectionnés peuvent être traités avec succès par antibiothérapie. Par conséquent, déterminer quels patients sont plus susceptibles de bénéficier d'un traitement chirurgical et lesquels peuvent être pris en charge avec des antibiotiques représente un défi clinique important.
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Les patients âgés de 18 ans et plus qui sont diagnostiqués avec une appendicite aiguë entre 2024 et 2025 seront inclus. Les caractéristiques démographiques, les modalités diagnostiques, les paramètres de laboratoire, les systèmes de score clinique (score d'Ohmann et score d'Alvarado), les résultats d'imagerie et la modalité de traitement (antibiothérapie ou appendicectomie) seront enregistrés de manière prospective.
Les patients traités avec des antibiotiques seront suivis pour déterminer si une appendicectomie devient nécessaire ultérieurement et pour évaluer l'intervalle de temps entre le diagnostic et la chirurgie. Les patients avec d'autres causes d'abdomen aigu ou ceux avec des données cliniques incomplètes seront exclus de l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les paramètres qui peuvent prédire la sélection du traitement et les résultats cliniques. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives des paramètres évalués seront calculées pour évaluer leur utilité dans la prise de décision thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie (Türkiye)
- Health Sciences University, Van Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'appendicite aiguë
- Patients pris en charge par antibiothérapie ou appendicectomie
- Disponibilité des données cliniques, biologiques et d'imagerie
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Présence d'une autre cause d'abdomen aigu (ex. : torsion ovarienne, perforation digestive, etc.)
- Patients n'ayant reçu ni antibiothérapie ni traitement chirurgical (refus de traitement)
- Patients hospitalisés pour une autre pathologie médicale principale
- Patients recevant des antibiotiques pour une autre infection au moment du diagnostic
- Données cliniques incomplètes ou inaccessibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antibiothérapie
Patients atteints d'appendicite aiguë traités par antibiothérapie sans appendicectomie immédiate.
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Antibiothérapie administrée pour le traitement de l'appendicite aiguë selon les directives cliniques actuelles.
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Comparateur actif: Appendicectomie
Patients diagnostiqués avec une appendicite aiguë qui subissent une appendicectomie chirurgicale comme traitement principal.
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Appendicectomie chirurgicale réalisée selon les directives cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement de la stratégie de prise en charge initiale
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
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Le succès du traitement est défini comme la proportion (%) de patients qui obtiennent la résolution de l'appendicite aiguë sans nécessiter d'interventions chirurgicales ou procédures interventionnelles supplémentaires pendant la période de suivi. Pour les patients traités par antibiotiques, le succès est défini comme la résolution des symptômes cliniques (douleur abdominale, fièvre), la normalisation des marqueurs inflammatoires (numération des globules blancs, protéine C-réactive) et l'absence de nécessité d'appendicectomie. Pour les patients traités par appendicectomie, le succès est défini comme la réalisation complète de la chirurgie sans complications postopératoires majeures (grade Clavien-Dindo ≥ III) et sans nécessité de réintervention. |
Suivi jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une appendicectomie différée
Délai: Jusqu'à 1 an
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Proportion de patients initialement traités par antibiotiques nécessitant par la suite une appendicectomie.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Agents anti-infectieux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents antibactériens
- Procédures chirurgicales, opératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-050674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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