Fulzerasib-sekventiaalinen Sintilimab plus platina-kaksoisaine neoadjuvanttiterapia resektoitavalle KRAS G12C-mutaatiolla varustetulle NSCLC:lle (K-NADIR)
Fulzerasibin ja Sintilimabin yhdistetyn hoitopotentiaalin ja turvallisuuden arviointi yhdessä platina-pohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa reseptoitavien KRAS G12-mutaatiota kantavien ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidossa: yksihaarainen II-vaiheen kliininen tutkimus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan fulzerasibin neoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sekvensiaalisesti yhdistettynä sintilimabiin sekä platina-pohjaiseen kaksinkertaiseen kemoterapiaan leikattavassa ei-pienisoluista keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on KRAS G12C -mutaatio.
Noin 30 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on IB-IIIA-vaiheen (AJCC 8. painos) NSCLC ja vahvistettu KRAS G12C -mutaatio, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kelvolliset potilaat saavat 6 viikon fulzerasib-hoitojakson, jota seuraa 2 viikon puhdistusjakso, ja sen jälkeen 3 sykliä (q3w) sintilimabin ja tutkijan valitseman platina-pohjaisen kaksinkertaisen kemoterapian yhdistelmää.
Hoidon lopetusvierailu suoritetaan 7 päivän kuluessa neoadjuvanttihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttisen hoidon jälkeen potilaat, joilla ei ole tautieden etenemistä (RECIST 1.1:n mukaisesti) ja jotka täyttävät radikaalin resektion kriteerit, käyvät läpi parantavan leikkauksen 7–28 päivän kuluessa viimeisestä neoadjuvanttisen hoidon annoksesta.
Potilaat, joilla on tautieden etenemistä (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai jotka eivät täytä radikaalin resektion kriteerejä, keskeyttävät tutkimushoidon.
Potilaat, joilla arvioidaan olevan tautieden etenemistä neoadjuvanttisen hoidon aikana, myös keskeyttävät tutkimushoidon, ja jatkohoito määräytyy tutkijan harkinnan mukaan; potilaat ilman tautieden etenemistä jatkavat jäljellä olevan neoadjuvanttisen hoidon suorittamista.
Adjuvantti- ja muu leikkauksen jälkeinen hoito määräytyy tutkijan harkinnan mukaan.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) ja merkittävän patologisen vasteen (MPR) määrät arvioidaan tutkijan toimesta resektoiduista patologisista näytteistä kansainvälisen asiantuntijakonsensuksen mukaisesti neoadjuvanttisesta immunoterapiasta NSCLC:lle.
Kliininen kasvainkuvantamisen arviointi suoritetaan tutkijan toimesta RECIST 1.1:n mukaisesti.
Preoperatiivinen kuvantamiseen sisältyy vähintään kaula, rinta, vatsa ja lantio (6 viikon neoadjuvanttisen kohdehoidon jälkeen ja ennen sekvenssikemoinmunoterapiaa, sekä 7–28 päivää viimeisen neoadjuvanttisen hoidon jälkeen ja ennen leikkausta).
Kasvainarviointi suoritetaan 14–28 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä perusarvona, ja se tulee suorittaa ennen ensimmäistä adjuvanttihoidon annosta.
Kuvantamisen arvioinnit suoritetaan sitten 12 viikon välein (±7 päivää) perusarvon jälkeen jopa 2 vuoden ajan, tai kunnes tautieden eteneminen, vetäytyminen, seurannan menetys, kuolema tai muu tutkimussuunnitelman määrittelemä kriteeri tapahtuu, kumpi tahansa tulee ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WENHUA LIANG, M.D.
- Puhelinnumero: +86-20-8337792
- Sähköposti: liangwh1987@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YEYE CHEN, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13671338819
- Sähköposti: chenyeye@pumch.cn
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- WENHAU LIANG, M.D.
- Puhelinnumero: +86-20-8337792
- Sähköposti: liangwh1987@163.com
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- JIAN HU, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja kyetä noudattamaan protokollassa määriteltyjä tutkimuskäyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä.
- Olla mies- tai naispuolinen, ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Kliininen vaihe IB–IIIA International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) määrittelemän keuhkosyövän TNM-luokituksen 8. painoksen mukaisesti.
- Kaikkien osallistujien tulee ennen osallistumista olla kirjallinen testiraportti, joka todistaa KRAS G12C-mutaation läsnäolon; ja heillä ei saa olla Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) tai Anaplastisen lymfooman kinasin (ALK) herkkiä mutaatioita.
- Potilaan katsotaan torakkaalikirurgin arvioimana olevan ehdokas parantavaan resektioon (R0-resektio) ja hänellä on riittävä keuhkotoiminta suunniteltua keuhkon leikkausta varten.
- Olla vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Olla Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0 tai 1.
- Ei ole saanut mitään systemaattista antikasvainhoitoa paikallisesti edistyneelle tai metastatoituneelle NSCLC:lle aiemmin.
- Olla riittävä elin- ja luuytimen toiminta (osallistujat, jotka ovat saaneet mitään soluja tai kasvutekijähoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tulee sulkea pois), määritelty seuraavasti:
1) Verinäyte: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/L tai normaalin rajoissa; verihiutaleiden (PLT) määrä ≥100×10⁹/L; hemoglobiinin (HGB) pitoisuus ≥9,0 g/dL.
2) Maksatoiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×ULN.
3) Munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla (käyttäen todellista painoa); virtsanäyte osoittaa virtsavalkua <2+; osallistujille, joilla virtsanäytelaitteella havaittu perustason virtsavalkua ≥2+, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja 24 tunnin virtsan valkuaispitoisuuden oltava <1 g (jos molempia menetelmiä käytetään, 24 tunnin virtsankeräyksestä saatua arvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen).
4) Hyytymistoiminta: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5×ULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5; 11. Lasten saanti-ikäiset naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, joiden kumppani on lasten saanti-ikäinen, tulee käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja koko hoitojakson ajan ja 180 päivää hoidon jälkeen.
12. Naispuolisilla osallistujilla on todisteita vaihdevuosista, tai ennen vaihdevuosia olevien naispuolisten osallistujien virtsa- tai seerumin raskaus-testitulokset ovat negatiivisia.
Ekskluusiokriteerit:
- Histologinen tai sytologinen patologia vahvistaa pienisoluisen karsinooman, neuroendokriinisen karsinooman, sarkooman, lymfoepitelioma-tyyppisen karsinooman, sylkirauhasen kasvainten tai mezenkyymisen kasvainkomponenttien läsnäolon.
- Kasvaimen tunkeutuminen palleaonteloon, keskusonteloon, sydämeen, suuriin verisuoniin, henkitorveen, kiertoon hermo, ruokatorveen, nikamakappaleeseen tai keuhkopuun haarautumiskohtaan.
- Yläsulkutähti (Pancoast) -kasvain.
- Kasvainnodulien läsnäolo vastakkaisessa keuhkolohkossa. Biopsia tarvitaan vahvistamaan, jos vastakkaisen keuhkon noduleita epäillään kliinisesti.
- Dokumentoitu aivometastaasi. Potilaat, joilla epäillään aivometastaasia, tulee suorittaa aivokuvantaminen lisävahvistusta varten.
- Olla merkittäviä sydän- tai verisuonitautia, kuten:
1) Kokeneet selkeitä sydän- ja verisuonipoikkeamia 6 kuukauden sisällä, kuten sydäninfarkti, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö tai suoritettu angioplastia, verisuonistentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.
2) Kliinisesti merkittävä QT/QTcF-välin piteneminen (QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä).
7. Merkittävä tai aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, jolle on ominaista ripuli pääoireena.
8. CYP3A4:n tai P-gp:n vahvojen inhibiittorien tai indusoijien saanti 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, tai tällaisten aineiden 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi), tai perinteisen kiinalaisen lääkkeen käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
9. Osallistujat, jotka ovat saaneet tunnetusti CYP2D6-, CYP3A4-, P-gp- ja BCRP-herkkiä substraatteja 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, ja substraatin terapeuttinen ikkuna on kapea, ellei tutkijan ja sponsorin sopimuksella hyväksytä osallistumista.
10. Protonipumpun estäjien (PPI) tai H2-reseptoriantagonistien saanti 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
11. Antikasvainindikaatioilla olevien kiinalaisten yrttilääkkeiden tai immunomodulaattorien (mukaan lukien tymopeptidit, interferonit, interleukiinit) systemaattinen hoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
12. Osallistujat, jotka ovat samanaikaisesti mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, lukuun ottamatta havainnointi (ei-interventiivisia) kliinisiä tutkimuksia tai niitä, jotka ovat interventiotutkimuksen päätyttyä seurantavaiheessa.
13. Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta tai aikovat saada niitä tutkimusjakson aikana.
Huomio: Inaktivoituja virusrokotteita kausi-influensaan ruiskuttamalla on sallittu 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; kuitenkin eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei ole sallittu.
14. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systemaattista kortikosteroidikäyttöä. Mikä tahansa muu muoto immunosupressiivisestä hoidosta 7 päivää ennen randomisointia.
Huomio: Paikalliset glukokortikoidit (nenä-, hengitysteiden tai muiden reittien kautta), fysiologiset annokset systemaattisia glukokortikoideja (≤10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) tai käyttö esilääkityksenä (esim. kontrastiaineallergian ehkäisy) ovat sallittuja.
15. Suuri kirurginen toimenpide (kallonkajo, rintakajo tai vatsakajo) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, tai parantumattomien haavojen, haavaumien tai murtumien läsnäolo.
16. Anamneesi sädepneumoniitista, idiopaattisesta pneumoniitista, aktiivisesta pneumoniitista, keuhkofibroosista, diffuusista interstitiaalikeuhkosairaudesta tai organisoivasta keuhkokuumeesta (esim. obliteroiva bronkioliitti).
17. Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tutkimushoitoa tai sen mihin tahansa komponenttiin kohtaan.
Potilaat, joilla on vitiligo, psoriasis, kaljuus, jotka eivät ole vaatineet systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain kilpirauhashormonin korvausta, ja tyypin 1 diabetes, joka vaatii vain insuliinin korvausta, ovat kelvollisia.
20. Olla merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita, mukaan lukien:
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa;
- Positiivinen ihmisen immunnivajausvirus-vasta-aine (HIV-Ab) perustasolla;
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (positiivinen HBsAg ja positiivinen HBV-DNA). Potilaille, joilla on negatiivinen HBsAg ja positiivinen HBcAb, HBV-DNA-testaus vaaditaan; potilaat, joilla on positiivinen HBV-DNA, suljetaan pois;
- Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (positiivinen HCV-Ab ja positiivinen HCV-RNA);
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, vastaanottaa tuberkuloosihoidon tai on saanut tuberkuloosihoidon 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta
- Aktiivinen kuppa. 21. Anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta tai allogeenisesta hematooppisesta kantasolusiirrosta.
22. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta radikaalisesti hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelikarsinoomaa, radikaalisesti poistettua in situ -karsinoomaa, radikaalisesti hoidettua paikallista eturauhassyöpää, papillaarista kilpirauhassyöpää ja vastaavia sairauksia.
23. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien:
1) Vakava infektio, joka on tapahtunut 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloitusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon johtaneet infektioiden komplikaatiot, bakteremia tai vakava keuhkokuume; tai terapeuttiset suun kautta tai laskimonsisäiset antibiootit, jotka on annettu 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloitusta; 2) Oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka III–IV), vasemman kammion pumppausfraktio (LVEF) < 50% ekokardiografialla, tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö; 3) Hallitsematon verenpaine huolimatta standardihoidosta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); 4) Hallitsematon tai oireileva hyperkalsemia (>1,5 mmol/L ionisoitunutta kalsiumia, tai seerumin kalsium >12 mg/dL, tai korjattu seerumin kalsium > ULN); 5) Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jotka vaativat välitöntä interventiota (esim. sidonta tai skleroterapia), tai osallistujat, joilla on todisteita portaalihypertensionista (mukaan lukien kuvantamisessa havaittu pernan laajentuma) tai anamneesi suonikohjusten vuodosta, jota tutkija tai gastroenterologin/hepatologin konsultaation perusteella pidetään korkean vuotoriskin omaavana; endoskooppinen arviointi on suoritettava 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista; 6) Anamneesi syvän laskimotromboosista tai mistä tahansa muusta vakavasta tromboemboliasta 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista (istutettu laskimoportti- tai katetriin liittyvä tromboosi tai pintaisen laskimon tromboosi ei katsota vakavaksi); 7) Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuototapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista; 8) Hallitsematon aineenvaihdunnan häiriö tai muu akuutti tai krooninen ei-pahanlaatuinen elin- tai systeemisairaus tai paraneoplastinen oireyhtymä, joka voi aiheuttaa korkean lääketieteellisen riskin ja/tai epävarmuutta selviytymisarvioinnissa; 9) Anamneesi ruoansulatuskanavan perforaatiosta ja/tai fistelasta 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista; 10) Osallistujat, joilla on riski suoliston tukkeutumaan tai perforaatioon (mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti divertikuliitti, vatsaontelon absessi, anamneesi vatsaontelon syövästä), tai anamneesi laajasta suoliston resektiosta (osittainen paksusuolen poisto tai laaja ohutsuolen poisto kroonisen ripulin kanssa), Crohnin taudista, haavaisesta koliitista tai kroonisesta ripulista; 11) Merkittävä aliravitsemus, joka vaatii laskimonsisäistä ravitsemustäydennystä, ellei aliravitsemusta ole korjattu yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; 12) Ruokatorven tai henkitorven sisäisen stentin asennuksen jälkeen; 13) Muut akuutit tai krooniset lääketieteelliset tilat, jotka voivat lisätä riskiä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta kelvottoman tutkimukseen; 14) Neurologiset, psyykkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentäisivät tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäisivät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaikuttaisivat osallistujan kykyyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (esim. skitsofrenia, huumeiden väärinkäytön anamneesi jne.).
24. Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fulzerasib+sintilimab+platina-kaksoislääke
Fulzerasib-tabletit: 150 mg per tabletti; 600 mg suun kautta kahdesti päivässä Sintilimab-injektio: 100 mg (10 ml) per pullo; 200 mg laskimonsisäisesti 3 viikon välein Karboplatiini-injektio: 100 mg (10 ml) per pullo; AUC 5 laskimonsisäisesti 3 viikon välein Sisplatiini-injektio: 30 mg (6 ml) per pullo; 75 mg/m² laskimonsisäisesti 3 viikon välein Injektiokelpoinen pemetreksedidinatriumi: 0,2 g per pullo; 500 mg/m² laskimonsisäisesti 3 viikon välein Albumiinisidonnainen pakslitakseli-injektio: 100 mg per pullo; 260 mg/m² laskimonsisäisesti 3 viikon välein Pakslitakseli-injektio: 30 mg (5 ml) per pullo; 175 mg/m² laskimonsisäisesti 3 viikon välein Tutkijan valitsemia muita kemoterapeuttisia lääkkeitä, annosteltu vastaavan pakkausselosteen mukaisesti
|
Sopivat koehenkilöt saavat 6 viikkoa furzerasibia, jota seuraa 2 viikon peseytymisjakso, sitten 3 jaksoa (q3w) sintilimapia yhdessä tutkijan valitseman platinakaksostuotteen kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste, pCR
Aikaikkuna: Todellisen leikkauksen aikaan
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole jäännösinvasiivista kasvainta primaarisessa kasvaimessa eikä kaikissa näytteistetyissä imusolmukkeissa, arvioituna resektoidun kirurgisen näytteen histopatologisella tutkimuksella.
|
Todellisen leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vastaus, MPR
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikana
|
Potilaiden osuus, joilla on histopatologisessa tutkimuksessa leikatusta kirurgisesta näytteestä arvioituina ≤10 % jäljellä olevia elinkelpoisia kasvinsoluja primaarissa kasvaimessa.
|
Lopullisen leikkauksen aikana
|
|
Objektinen vastausaste, ORR
Aikaikkuna: Joka 6. viikko neoadjuvantin hoidon aikana, aina leikkaukseen asti
|
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaisen täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.
|
Joka 6. viikko neoadjuvantin hoidon aikana, aina leikkaukseen asti
|
|
Täydellinen resektionopeus (R0-resektio)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikana
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen (R0) resektion kaikesta tunnetusta sairaudesta, kuten kirurgi ja patologi määrittävät lopullisen kirurgisen resektion aikana.
|
Lopullisen leikkauksen aikana
|
|
2-vuoden tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) osuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivämäärästä aina 2 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja vapaita taudin uusiutmisesta, etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tapahtumavapaa selviytyminen arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Tutkimukseen osallistumispäivämäärästä aina 2 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
2-vuoden kokonaiselossaolosuhde (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä aina 2 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Tutkimukseen osallistumispäivästä aina 2 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
Treatment Emergent Adverse Event, TEAE;Treatment-related Adverse Event, TRAE;Immune-related AE, irAE;Serious Adverse Event, SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon kanssa yhteydessä olevien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, jotka on arvioitu kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termikriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-2015-162-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .