- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492472
Matalan intensiteetin musiikin vaikutukset ahdistuneisiin nuoriin
Matalan intensiteetin musiikin vaikutukset aivo-sydänfunktioon ahdistuneilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisessa yhteiskunnassa nuorten mielenterveysongelmat ovat herättäneet yhä enemmän huomiota. Ahdistuneisuushäiriöt, yksi tyypillisimmistä ilmenemismuodoista, heikentävät paitsi päivittäistä toimintakykyä ja koulumenestystä, myös saattavat vaikuttaa merkittävästi fysiologiseen terveyteen. Viime vuosina musiikkiterapia on ei-lääkehoitona osoittanut huomattavaa potentiaalia ahdistuksen lievittämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää matalan intensiteetin rauhoittavan musiikin vaikutuksia fysiologisiin indikaattoreihin, kuten aivoverenvirtaukseen ja sykkeeseen, ahdistuneisuusjaksoja kokevilla nuorilla käyttäen toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS). Tämä tutkimus ei ainoastaan auta ymmärtämään paremmin musiikkiterapian toimintamekanismeja, vaan tarjoaa myös tieteellisen perustan tehokkaampien interventioiden kehittämiselle nuorten ahdistuneisuuden hoitoon.
Käyttäen fNIRS-menetelmää, seuraamme jatkuvasti aivokuoren verenvirtauksen muutoksia, sillä hemodynaamisten kaavojen muutokset voivat suoraan heijastaa musiikkiin perustuvien interventioiden vaikutuksia. Sykettä, toista keskeistä fysiologista indikaattoria, mitataan ja analysoidaan jatkuvasti koko kokeen ajan. Käyttämällä kannettavaa älyranneketta, tallennamme sykevaihtelun (HRV) sekä sykkeen ajalliset trendit. Nämä tiedot mahdollistavat sen arvioinnin, voiko matalan intensiteetin rauhoittava musiikki alentaa syketasoa ja parantaa autonomisen hermoston tasapainoa ahdistuneilla nuorilla. Lisäksi arvioidaan sykkeen välittömiä muutoksia ennen musiikin kuuntelua ja sen jälkeen interventioiden lyhytaikaisvaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue Zhu, Phd
- Puhelinnumero: 86-18640197059
- Sähköposti: zhuyuemiiu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijuan Liang, Phd
- Puhelinnumero: 86-18640197059
- Sähköposti: lianglijuan_2005@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli ahdistusjaksoja, olivat 18–25-vuotiaita nuoria aikuisia, joiden Generalisoidun ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä oli ≥5;
- Osallistujat täyttivät oirearvioinnit itse raportoiden digitaalisen mielenterveyden seulonta-alustan kautta, samalla kun kerättiin äänen akustisia ominaisuuksia, sykettä ja toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) koskevia tietoja;
- Kaikkien osallistujien tuli antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien somaattisten sairauksien, erityisesti sellaisiin, jotka saattavat liittyä aivokudosmuutoksiin, kuten hypertoniaan, diabetekseen tai metastasoituviin kasvaimiin, historia; epävakaat fyysiset olot, mukaan lukien vaikea astma; sekä neurologisten poikkeavuuksien, kuten merkittävän pään vamman (tajunnan menetys yli viiden minuutin ajan), epilepsian, cerebrovaskulaaristen sairauksien, aivokasvainten ja neurodegeneratiivisten sairauksien historia;
- Somaattiset olot, jotka saattavat aiheuttaa mielialahäiriöoireita, kuten MS-tauti tai kilpirauhassairaudet;
- Älykkyysosamäärä alle 70;
- Autismikirjon häiriö (ASD) tai laaja-alainen kehityshäiriö (PDD);
- Osallistujat, joilla oli merkittävää päihdeongelmaa tai riippuvuutta kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista, suljettiin pois;
- Osallistujat, joilla oli korkea itsemurhariski tai aiempaa itsemurhayrityshistoriaa, suljettiin pois;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkistimulaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kuuntelevat ennalta valittua matalan intensiteetin musiikkikappaletta (Pachelbelin Kanon D-duurissa, Blenders) yhteensä noin 14 minuutin ajan, enimmäisäänenvoimakkuudella 5 dB ympäristön äänitasoa korkeammalla.
Ennen interventiota osallistujat istuvat hiljaisuudessa 5 minuuttia perustason määrittämiseksi, täyttävät itsearviointikyselyt ja käyvät läpi fNIRS- ja EKG-mittaukset.
Intervention aikana osallistujat pysyvät hiljaisina ja istuvina, kun aivojen hemodynamiikkaa (CBV) ja sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) tallennetaan jatkuvasti.
Intervention jälkeen samat arvioinnit ja 5 minuutin levon tallenteet toistetaan.
Tämä haara arvioi kliinistä vastetta, fysiologisia muutoksia ja neurokuvauspiirteitä, jotka liittyvät musiikkiinterventioon.
|
Osallistujat kuuntelevat ennalta valittua matalan intensiteetin rauhoittavaa musiikkia standardoiduissa kokeellisissa olosuhteissa.
Ahdistuneisuusoireita ja masennusoireita arvioidaan ennen ja jälkeen intervention.
Rinnakkain sydämen syketaajuusvaihtelua (HRV) ja fNIRS:ää mitataan arvioidakseen musiikki-intervention lyhytaikaisia kliinisiä vaikutuksia ja tutkiakseen sen mahdollisia neurofysiologisia mekanismeja.
|
|
Kokeellinen: Ympäristöäänien Hallintaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kuuntelevat nauhoitettuja ympäristön ääniä, jotka vastaavat musiikkiryhmän äänenvoimakkuustasoa, saman ajan (~14 minuuttia).
Perustasoimenettelyt, mukaan lukien 5 minuuttia hiljaista istumista, itsearviointikyselyt, fNIRS- ja EKG-mittaukset, ovat identtisiä musiikkiryhmän kanssa.
Intervention aikana osallistujat pysyvät hiljaisina ja istuvat, kun aivojen hemodynamiikkaa (CBV) ja sykkeen vaihtelua (HRV) tallennetaan jatkuvasti.
Intervention jälkeen samat arvioinnit ja 5 minuutin lepotallenteet toistetaan.
|
Osallistujat kuuntelevat noin 15 minuutin ajan äänitettyjä ympäristön ääniä, jotka on sovitettu musiikkiryhmään vastaaviksi desibeleissä.
Perusmittaukset ja interventiojälkeiset arvioinnit ovat identtisiä musiikkiryhmän kanssa, mukaan lukien itsearviointikyselyt, fNIRS- ja EKG-mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ahdistusoireissa, mitattuna yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä arvioivalla GAD-7 -asteikolla (alue: 0–21), intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventiokurssin jälkeen (Päivä 1)
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0–4), lievä (5–9), kohtalainen (10–14) ja vakava (15–21) ahdistuneisuus.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventiokurssin jälkeen (Päivä 1)
|
|
Intervention jälkeen tapahtunut muutos ahdistusoireiden lähtötasossa, jota arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory -mittarilla (STAI-T; vaihteluväli: 20–80).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi intervention jälkeen (Päivä 1)
|
Alkutilanne ja välittömästi intervention jälkeen (Päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pohjatasosta masennusoireissa, jotka arvioidaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; vaihteluväli: 0-27) -kyselyllä intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi intervention jälkeen (Päivä 1)
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-27) masennus.
|
Perustaso ja välittömästi intervention jälkeen (Päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta aivoveren tilavuudessa (CBV), joka mitattiin toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Interventionin aikana (päivä 1)
|
Osallistujat käyvät läpi fNIRS-skannaukset ennen musiikkihoidon aloittamista (perustaso) ja musiikkihoidon päätyttyä (intervention jälkeen).
CBV on fNIRS-indikaattori, joka heijastaa aivoverenvirtauksen muutoksia.
|
Interventionin aikana (päivä 1)
|
|
Muutos alkuarvosta sydämen syketaajuuden vaihtelussa (HRV) intervention jälkeen mitattuna liitettävällä laitteella.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventiosta jälkeen (Päivä 1)
|
Osallistujat käyttävät kannettavaa laitetta ennen musiikkihoidon aloittamista (perustaso) ja musiikkihoidon päätyttyä (intervention jälkeen).
HRV on sydämen indikaattori, joka heijastaa autonomisen hermoston muutoksia.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventiosta jälkeen (Päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta koetussa stressissä, jota arvioidaan hetkellisellä tunnevalenssin ja virikkeellisyyden arvioinnilla (arvoalue: 1–9) intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Perusarvo ja välittömästi interventioiden jälkeen (Päivä 1)
|
Intervention vaikutukset emotionaaliseen valenssiin (positiivinen/negatiivinen) ja virikkeellisyyteen.
|
Perusarvo ja välittömästi interventioiden jälkeen (Päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81725005-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .