- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07492472
De effecten van muziek met lage intensiteit bij adolescenten met angst
De effecten van muziek met lage intensiteit op de hersen-hartfunctie bij adolescenten met angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de moderne samenleving krijgen geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten steeds meer aandacht. Angststoornissen, als een van de meest representatieve uitingen, belemmeren niet alleen het dagelijks functioneren en de schoolprestaties, maar kunnen ook diepgaande effecten hebben op de fysiologische gezondheid. In recente jaren heeft muziektherapie, als een niet-farmacologische interventie, aanzienlijk potentieel getoond bij het verlichten van angst. Deze studie beoogt de effecten van rustgevende muziek met lage intensiteit op fysiologische indicatoren, waaronder cerebrale bloedstroom en hartslag, bij adolescenten die angstepisodes ervaren te onderzoeken, met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Dit onderzoek draagt niet alleen bij aan een dieper begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan muziektherapie, maar biedt ook een wetenschappelijke basis voor de ontwikkeling van effectievere interventies voor adolescente angst.
Met behulp van fNIRS zullen we continu veranderingen in de corticale cerebrale bloedstroom monitoren, aangezien veranderingen in hemodynamische patronen de effecten van op muziek gebaseerde interventies direct kunnen weerspiegelen. Hartslag, als een andere belangrijke fysiologische indicator, zal gedurende het hele experiment continu worden geregistreerd en geanalyseerd. Door middel van een draagbare smartband zullen we hartslagvariabiliteit (HRV) evenals temporele trends in hartslag vastleggen. Deze gegevens stellen ons in staat te bepalen of rustgevende muziek met lage intensiteit het hartslagniveau kan verlagen en het autonome zenuwstelsel evenwicht bij adolescenten met angst kan verbeteren. Bovendien zullen onmiddellijke veranderingen in hartslag voor en na blootstelling aan muziek worden geëvalueerd om de kortetermijneffecten van de interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang
Studie Contact Back-up
- Naam: Yue Zhu, Phd
- Telefoonnummer: 86-18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Werving
- Hainan Medical University
-
Contact:
- Lijuan Liang, Phd
- Telefoonnummer: 86-18640197059
- E-mail: lianglijuan_2005@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die angstepisodes ervaarden waren adolescenten van 18-25 jaar met een Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥ 5;
- Deelnemers voltooiden zelfrapportage symptoombeoordelingen via een digitaal platform voor mentale gezondheidsscreening, naast het verzamelen van akoestische stemkenmerken, hartslag en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gegevens;
- Alle deelnemers moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen;
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van belangrijke somatische aandoeningen, met name die mogelijk geassocieerd zijn met hersenweefselveranderingen, zoals hypertensie, diabetes of uitzaaiende tumoren; onstabiele fysieke condities, waaronder ernstig astma; en een geschiedenis van neurologische afwijkingen, waaronder significant hoofdletsel (bewustzijnsverlies langer dan vijf minuten), epilepsie, cerebrovasculaire aandoeningen, hersentumoren en neurodegeneratieve aandoeningen;
- Somatische aandoeningen die stemmingsstoornissymptomen kunnen veroorzaken, zoals multiple sclerose of schildklieraandoeningen;
- IQ onder 70;
- Autismespectrumstoornis (ASS) of pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD);
- Deelnemers met significante middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving werden uitgesloten;
- Deelnemers met een hoog risico op zelfmoord of met een eerdere geschiedenis van zelfmoordpogingen werden uitgesloten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek Stimulatie Groep
Deelnemers in deze groep zullen in totaal ongeveer 14 minuten luisteren naar een vooraf geselecteerd muziekstuk met lage intensiteit (Pachelbel's Canon in D majeur, Blenders), met een maximaal volume van 5 dB boven het omgevingsgeluid.
Voor de interventie zullen deelnemers 5 minuten stil zitten om een basislijn vast te stellen, zelfrapportagevragenlijsten invullen en fNIRS- en ECG-metingen ondergaan.
Tijdens de interventie blijven deelnemers stil en zittend terwijl de cerebrale hemodynamica (CBV) en hartslagvariabiliteit (HRV) continu worden geregistreerd.
Na de interventie worden dezelfde beoordelingen en 5-minuten rustopnames herhaald.
Deze arm evalueert de klinische respons, fysiologische veranderingen en neuroimaging-kenmerken die geassocieerd zijn met de muziekinterventie.
|
Deelnemers zullen luisteren naar vooraf geselecteerde rustgevende muziek met lage intensiteit onder gestandaardiseerde experimentele omstandigheden.
Angstsymptomen en depressieve symptomen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.
Parallel hieraan zullen hartslagvariabiliteit (HRV) en fNIRS worden geregistreerd om de kortetermijneffecten van de muziekinterventie te evalueren en de potentiële neurofysiologische mechanismen ervan te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Milieu-geluidbeheersingsgroep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende dezelfde periode (~14 minuten) luisteren naar opgenomen omgevingsgeluiden, afgestemd op de muziekgroep in decibelniveau.
De baselineprocedures, inclusief 5 minuten stil zitten, zelfrapportagevragenlijsten, fNIRS- en ECG-metingen, zijn identiek aan die van de muziekgroep.
Tijdens de interventie blijven de deelnemers stil en zittend terwijl de cerebrale hemodynamiek (CBV) en hartslagvariabiliteit (HRV) continu worden geregistreerd.
Na de interventie worden dezelfde beoordelingen en 5-minuten rustopnames herhaald.
|
Deelnemers luisteren gedurende ongeveer 15 minuten naar opgenomen omgevingsgeluiden die in decibel overeenkomen met die van de muziekgroep.
De basislijn- en post-interventiebeoordelingen zijn identiek aan die van de muziekgroep, inclusief zelfrapportagevragenlijsten, fNIRS- en ECG-opnames.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstsymptomen beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, bereik: 0-21) na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
De totale scores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21) angst.
|
Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
|
Verandering in de baseline van angstsymptomen beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T; bereik: 20-80) na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik: 0-27) na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
De totale scores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-27) depressief.
|
Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cerebrale bloedvolume (CBV) gemeten met functionele near-infraroodspectroscopie (fNIRS) na de interventie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Dag 1)
|
Deelnemers ondergaan fNIRS-scans vóór aanvang van de muziekbehandeling (baseline) en na voltooiing van de muziekbehandeling (na de interventie).
CBV is een fNIRS-indicator die de veranderingen in de cerebrale bloedstroom weerspiegelt.
|
Tijdens de interventie (Dag 1)
|
|
Verandering vanaf de baseline in de hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten door een draagbaar apparaat na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
Deelnemers zullen een draagbaar apparaat ondergaan vóór het starten van de muziekbehandeling (baseline) en na het voltooien van de muziekbehandeling (na de interventie).
HRV is een hartindicator die de veranderingen in het autonome zenuwstelsel weerspiegelt.
|
Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in waargenomen stress beoordeeld door de Momentary assessment of emotional valence and arousal (bereik: 1-9) na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
Effecten van de interventie op emotionele valentie (positief/negatief) en opwinding.
|
Baseline en direct na de interventie (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81725005-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .