- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492472
Gli Effetti della Musica a Bassa Intensità negli Adolescenti con Ansia
Gli Effetti della Musica a Bassa Intensità sulla Funzione Cervello-Cuore negli Adolescenti con Ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella società moderna, i problemi di salute mentale degli adolescenti hanno attirato un'attenzione crescente. I disturbi d'ansia, come una delle manifestazioni più rappresentative, non solo compromettono il funzionamento quotidiano e il rendimento scolastico, ma possono anche avere effetti profondi sulla salute fisiologica. Negli ultimi anni, la musicoterapia, come intervento non farmacologico, ha dimostrato un potenziale considerevole nell'alleviare l'ansia. Il presente studio mira a indagare gli effetti della musica rilassante a bassa intensità sugli indicatori fisiologici, incluso il flusso sanguigno cerebrale e la frequenza cardiaca, negli adolescenti che sperimentano episodi d'ansia, utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questa ricerca non solo contribuisce a una comprensione più approfondita dei meccanismi alla base della musicoterapia, ma fornisce anche una base scientifica per lo sviluppo di interventi più efficaci per l'ansia adolescenziale.
Utilizzando la fNIRS, monitoreremo continuamente i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale corticale, poiché le alterazioni nei modelli emodinamici possono riflettere direttamente gli effetti degli interventi basati sulla musica. La frequenza cardiaca, come altro indicatore fisiologico chiave, sarà registrata e analizzata continuamente durante l'esperimento. Mediante un braccialetto intelligente indossabile, cattureremo la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) così come le tendenze temporali della frequenza cardiaca. Questi dati ci permetteranno di determinare se la musica rilassante a bassa intensità può ridurre i livelli di frequenza cardiaca e migliorare l'equilibrio del sistema nervoso autonomo negli adolescenti con ansia. Inoltre, saranno valutati i cambiamenti immediati della frequenza cardiaca prima e dopo l'esposizione alla musica per valutare gli effetti a breve termine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Zhu, Phd
- Numero di telefono: 86-18640197059
- Email: zhuyuemiiu@163.com
Luoghi di studio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Reclutamento
- Hainan Medical University
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Contatto:
- Lijuan Liang, Phd
- Numero di telefono: 86-18640197059
- Email: lianglijuan_2005@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti che hanno manifestato episodi di ansia erano adolescenti di età compresa tra 18 e 25 anni con un punteggio sulla scala per il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) ≥ 5;
- I partecipanti hanno completato le valutazioni dei sintomi tramite auto-segnalazione attraverso una piattaforma digitale di screening della salute mentale, insieme alla raccolta di caratteristiche vocali acustiche, frequenza cardiaca e dati di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS);
- Tutti i partecipanti hanno dovuto fornire il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie somatiche, in particolare quelle potenzialmente associate ad alterazioni del tessuto cerebrale, come ipertensione, diabete o tumori metastatici; condizioni fisiche instabili, inclusa asma grave; e una storia di anomalie neurologiche, inclusi traumi cranici significativi (perdita di coscienza della durata superiore a cinque minuti), epilessia, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali e disturbi neurodegenerativi;
- Condizioni somatiche che possono indurre sintomi di disturbi dell'umore, come sclerosi multipla o disturbi della tiroide;
- QI inferiore a 70;
- Disturbo dello spettro autistico (ASD) o disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD);
- Sono stati esclusi i partecipanti con significativo abuso o dipendenza da sostanze nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
- Sono stati esclusi i partecipanti ad alto rischio di suicidio o con una storia precedente di tentativi di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Stimolazione Musicale
I partecipanti di questo gruppo ascolteranno un brano musicale a bassa intensità preselezionato (Canone di Pachelbel in re maggiore, Blenders) per circa 14 minuti in totale, con un volume massimo di 5 dB sopra il suono ambientale.
Prima dell'intervento, i partecipanti si siederanno in silenzio per 5 minuti per stabilire una linea di base, completeranno questionari di autovalutazione e saranno sottoposti a misurazioni fNIRS ed ECG.
Durante l'intervento, i partecipanti rimarranno in silenzio e seduti mentre l'emodinamica cerebrale (CBV) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono registrate continuamente.
Dopo l'intervento, vengono ripetute le stesse valutazioni e le registrazioni di riposo di 5 minuti.
Questo braccio valuta la risposta clinica, i cambiamenti fisiologici e le caratteristiche di neuroimaging associate all'intervento musicale.
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I partecipanti ascolteranno musica rilassante a bassa intensità pre-selezionata in condizioni sperimentali standardizzate.
I sintomi d'ansia e i sintomi depressivi saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Parallelamente, verranno registrati la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la fNIRS per valutare gli effetti clinici a breve termine dell'intervento musicale e per esplorare i suoi potenziali meccanismi neurofisiologici.
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Sperimentale: Gruppo di Controllo del Suono Ambientale
I partecipanti in questo gruppo ascolteranno suoni ambientali registrati, corrispondenti al gruppo musicale in termini di livello di decibel, per la stessa durata (~14 minuti).
Le procedure di base, inclusi 5 minuti di seduta tranquilla, questionari di autovalutazione, misurazioni fNIRS ed ECG, sono identiche a quelle del gruppo musicale.
Durante l'intervento, i partecipanti rimangono in silenzio e seduti mentre l'emodinamica cerebrale (CBV) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono registrate in modo continuo.
Dopo l'intervento, vengono ripetute le stesse valutazioni e registrazioni di riposo di 5 minuti.
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I partecipanti ascoltano suoni ambientali registrati, abbinati in decibel al gruppo musicale, per circa 15 minuti.
Le valutazioni basali e post-intervento sono identiche a quelle del gruppo musicale, includendo questionari di autovalutazione, registrazioni fNIRS ed ECG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia valutati tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7, intervallo: 0-21) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: ansia normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Variazione basale nei sintomi d'ansia valutati tramite lo State - Trait Anxiety Inventory (STAI-T; intervallo: 20-80) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati mediante il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervallo: 0-27) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14) e grave (15-27) depressione.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Variazione rispetto al basale nel volume ematico cerebrale (CBV) misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale (fNIRS) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Durante l'intervento (Giorno 1)
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I partecipanti saranno sottoposti a scansioni fNIRS prima di iniziare il trattamento musicale (baseline) e dopo aver completato il trattamento musicale (dopo l'intervento).
CBV è un indicatore fNIRS che riflette le alterazioni nel flusso sanguigno cerebrale. |
Durante l'intervento (Giorno 1)
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Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dal dispositivo indossabile dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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I partecipanti indosseranno il dispositivo prima di iniziare il trattamento musicale (baseline) e dopo aver completato il trattamento musicale (dopo l'intervento).
L'HRV è un indicatore cardiaco che riflette le alterazioni del sistema nervoso autonomo.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito valutato mediante la valutazione momentanea della valenza emotiva e dell'eccitazione (intervallo: 1-9) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Effetti dell'intervento sulla valenza emotiva (positiva/negativa) e sull'eccitazione.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81725005-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Musica Rilassante a Bassa Intensità
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento