- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492472
Os Efeitos da Música de Baixa Intensidade em Adolescentes com Ansiedade
Os Efeitos da Música de Baixa Intensidade na Função Cérebro-Coração em Adolescentes com Ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sociedade moderna, os problemas de saúde mental dos adolescentes têm atraído uma atenção crescente. As perturbações de ansiedade, como uma das manifestações mais representativas, não só prejudicam o funcionamento diário e o desempenho académico, como também podem exercer efeitos profundos na saúde fisiológica. Nos últimos anos, a musicoterapia, enquanto intervenção não farmacológica, demonstrou um potencial considerável no alívio da ansiedade. O presente estudo visa investigar os efeitos da música suave de baixa intensidade nos indicadores fisiológicos, incluindo o fluxo sanguíneo cerebral e a frequência cardíaca, em adolescentes que experienciam episódios de ansiedade, utilizando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS). Esta investigação não só contribui para uma compreensão mais profunda dos mecanismos subjacentes à musicoterapia, como também fornece uma base científica para o desenvolvimento de intervenções mais eficazes para a ansiedade nos adolescentes.
Utilizando fNIRS, monitorizaremos continuamente as alterações no fluxo sanguíneo cerebral cortical, uma vez que as alterações nos padrões hemodinâmicos podem refletir diretamente os efeitos das intervenções baseadas em música. A frequência cardíaca, como outro indicador fisiológico chave, será registada e analisada continuamente ao longo da experiência. Através de uma pulseira inteligente vestível, captaremos a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), bem como as tendências temporais da frequência cardíaca. Estes dados permitir-nos-ão determinar se a música suave de baixa intensidade pode reduzir os níveis de frequência cardíaca e melhorar o equilíbrio do sistema nervoso autónomo em adolescentes com ansiedade. Além disso, serão avaliadas alterações imediatas na frequência cardíaca antes e depois da exposição à música, para avaliar os efeitos a curto prazo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang
Estude backup de contato
- Nome: Yue Zhu, Phd
- Número de telefone: 86-18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan Medical University
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Contato:
- Lijuan Liang, Phd
- Número de telefone: 86-18640197059
- E-mail: lianglijuan_2005@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes com episódios de ansiedade eram adolescentes com idades entre os 18 e os 25 anos com uma pontuação no Questionário de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) ≥ 5;
- Os participantes completaram avaliações de sintomas autorrelatados através de uma plataforma digital de rastreio de saúde mental, juntamente com a recolha de características vocais acústicas, frequência cardíaca e dados de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS);
- Todos os participantes foram obrigados a fornecer consentimento informado por escrito;
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças somáticas graves, particularmente aquelas potencialmente associadas a alterações no tecido cerebral, como hipertensão, diabetes ou tumores metastáticos; condições físicas instáveis, incluindo asma grave; e histórico de anomalias neurológicas, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência com duração superior a cinco minutos), epilepsia, doença cerebrovascular, tumores cerebrais e doenças neurodegenerativas;
- Condições somáticas que podem induzir sintomas de perturbação do humor, como esclerose múltipla ou doenças da tiroide;
- QI inferior a 70;
- Perturbação do espetro do autismo (PEA) ou perturbação global do desenvolvimento (PGD);
- Os participantes com abuso ou dependência significativa de substâncias nos três meses anteriores à inscrição foram excluídos;
- Os participantes com alto risco de suicídio ou com histórico anterior de tentativas de suicídio foram excluídos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação Musical
Os participantes deste grupo ouvirão uma peça musical pré-selecionada de baixa intensidade (Canon em Ré Maior de Pachelbel, Blenders) durante aproximadamente 14 minutos no total, com volume máximo de 5 dB acima do som ambiente.
Antes da intervenção, os participantes permanecerão sentados em silêncio durante 5 minutos para estabelecer uma linha de base, completar questionários de autorrelato e realizar medições de fNIRS e ECG.
Durante a intervenção, os participantes permanecem em silêncio e sentados enquanto a hemodinâmica cerebral (CBV) e a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) são registadas continuamente.
Após a intervenção, as mesmas avaliações e gravações de repouso de 5 minutos são repetidas.
Este braço avalia a resposta clínica, as alterações fisiológicas e as características de neuroimagem associadas à intervenção musical.
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Os participantes irão ouvir música calmante de baixa intensidade pré-selecionada em condições experimentais padronizadas.
Os sintomas de ansiedade e os sintomas depressivos serão avaliados antes e depois da intervenção.
Em paralelo, a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e a fNIRS serão registadas para avaliar os efeitos clínicos a curto prazo da intervenção musical e para explorar os seus potenciais mecanismos neurofisiológicos.
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Experimental: Grupo de Controlo de Som Ambiental
Os participantes deste grupo ouvirão sons ambientais gravados, com nível de decibéis correspondente ao grupo de música, durante a mesma duração (~14 minutos).
Os procedimentos de base, incluindo 5 minutos de sentar em silêncio, questionários de autorrelato, medições fNIRS e ECG, são idênticos aos do grupo de música.
Durante a intervenção, os participantes permanecem em silêncio e sentados enquanto a hemodinâmica cerebral (CBV) e a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) são registadas continuamente.
Após a intervenção, as mesmas avaliações e gravações de repouso de 5 minutos são repetidas.
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Os participantes ouvem sons ambientais gravados com decibéis equivalentes aos do grupo de música, durante aproximadamente 15 minutos.
As avaliações antes e após a intervenção são idênticas às do grupo de música, incluindo questionários de autorrelato, fNIRS e registos de ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação em relação à linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pela Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, intervalo: 0-21) após a intervenção.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Os escores totais destes questionários foram interpretados da seguinte forma: ansiedade normal (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-T; intervalo: 20-80) após a intervenção.
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Baseline e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; intervalo: 0-27) após a intervenção.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Os escores totais destes questionários foram interpretados da seguinte forma: depressão normal (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14) e grave (15-27).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Alteração em relação à linha de base no volume sanguíneo cerebral (CBV) medido por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) após a intervenção.
Prazo: Durante a intervenção (Dia 1)
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Os participantes serão submetidos a exames fNIRS antes de iniciar o tratamento musical (linha de base) e após concluir o tratamento musical (após a intervenção).
O CBV é um indicador fNIRS que reflete as alterações no fluxo sanguíneo cerebral.
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Durante a intervenção (Dia 1)
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Alteração em relação à linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida por dispositivo vestível após a intervenção.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Os participantes utilizarão um dispositivo vestível antes de iniciar o tratamento com música (linha de base) e após concluir o tratamento com música (após a intervenção).
A VFC é um indicador cardíaco que reflete as alterações no sistema nervoso autónomo.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no stress percecionado avaliado pela Avaliação momentânea da valência emocional e excitação (intervalo: 1-9) após a intervenção.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Efeitos da intervenção na valência emocional (positiva/negativa) e na excitação.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81725005-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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