- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492472
Effekterna av lågintensiv musik hos tonåringar med ångest
Effekterna av lågintensiv musik på hjärta-hjärna-funktionen hos tonåringar med ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det moderna samhället har ungdomars psykiska hälsoproblem fått allt större uppmärksamhet. Ångeststörningar, som en av de mest representativa manifestationerna, försämrar inte bara daglig funktion och akademisk prestation utan kan också ha djupgående effekter på den fysiologiska hälsan. Under de senaste åren har musikterapi, som ett icke-farmakologiskt ingrepp, visat betydande potential för att lindra ångest. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av lågintensiv lugnande musik på fysiologiska indikatorer, inklusive hjärnblodflöde och hjärtfrekvens, hos ungdomar som upplever ångestepisoder, med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Denna forskning bidrar inte bara till en djupare förståelse av mekanismerna bakom musikterapi utan ger också en vetenskaplig grund för utvecklingen av mer effektiva interventioner för ungdomars ångest.
Med hjälp av fNIRS kommer vi kontinuerligt att övervaka förändringar i kortikalt hjärnblodflöde, eftersom förändringar i hemodynamiska mönster direkt kan återspegla effekterna av musikbaserade interventioner. Hjärtfrekvens, som en annan nyckelfysiologisk indikator, kommer kontinuerligt att registreras och analyseras under hela experimentet. Genom ett bärbart smartarmband kommer vi att fånga hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) samt temporala trender i hjärtfrekvens. Dessa data kommer att möjliggöra för oss att avgöra om lågintensiv lugnande musik kan minska hjärtfrekvensnivåer och förbättra balansen i det autonoma nervsystemet hos ungdomar med ångest. Dessutom kommer omedelbara förändringar i hjärtfrekvens före och efter musikexponering att utvärderas för att bedöma interventionens korttidseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wang
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yue Zhu, Phd
- Telefonnummer: 86-18640197059
- E-post: zhuyuemiiu@163.com
Studieorter
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekrytering
- Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Lijuan Liang, Phd
- Telefonnummer: 86-18640197059
- E-post: lianglijuan_2005@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som upplevde ångestepisoder var ungdomar i åldern 18–25 år med ett Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-poäng ≥ 5;
- Deltagarna slutförde självrapporterade symtomutvärderingar via en digital plattform för mental hälsoscreening, tillsammans med insamling av akustiska röstfunktioner, hjärtfrekvens och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)-data;
- Alla deltagare var tvungna att ge skriftligt informerat samtycke;
Exklusionskriterier:
- Historik av allvarliga somatiska sjukdomar, särskilt sådana som potentiellt är förknippade med förändringar i hjärnvävnad, som hypertoni, diabetes eller metastaserande tumörer; instabila fysiska tillstånd, inklusive svår astma; samt historik för neurologiska avvikelser, inklusive betydande huvudtrauma (medvetslöshet som varat mer än fem minuter), epilepsi, cerebrovaskulär sjukdom, hjärntumörer och neurodegenerativa sjukdomar;
- Somatiska tillstånd som kan inducera symtom på affektiva störningar, som multipel skleros eller sköldkörtelsjukdomar;
- IQ under 70;
- Autismspektrumtillstånd (AST) eller genomgripande utvecklingsstörning (GUS);
- Deltagare med betydande substansmissbruk eller beroende inom de tre månaderna före rekryteringen exkluderades;
- Deltagare med hög risk för självmord eller med tidigare historik av självmordsförsök exkluderades;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikstimuleringsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att lyssna på ett förutvalt lågintensivt musikstycke (Pachelbels Canon i D-dur, Blenders) i cirka 14 minuter totalt, med maximal volym 5 dB över omgivningsljudet.
Före interventionen kommer deltagarna att sitta tyst i 5 minuter för att etablera en baslinje, fylla i självrapporteringsformulär och genomgå fNIRS- och EKG-mätningar.
Under interventionen förblir deltagarna tysta och sittande medan cerebral hemodynamik (CBV) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kontinuerligt registreras.
Efter interventionen upprepas samma bedömningar och 5-minuters vilomätningar.
Denna arm utvärderar klinisk respons, fysiologiska förändringar och neurobildningsfunktioner associerade med musikinterventionen.
|
Deltagarna kommer att lyssna på förutvald lågintensiv lugnande musik under standardiserade experimentella förhållanden.
Ångestsymptom och depressiva symptom kommer att bedömas före och efter interventionen.
Parallellt kommer hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och fNIRS att registreras för att utvärdera musikinterventionens kortvariga kliniska effekter och för att utforska dess potentiella neurofysiologiska mekanismer.
|
|
Experimentell: Miljölydkontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att lyssna på inspelade miljöljud, anpassade till musikgruppen i decibelnivå, under samma varaktighet (~14 minuter).
Baslinjeprocedurer, inklusive 5 minuter av tyst sittande, självrapporteringsformulär, fNIRS och EKG-mätningar, är identiska med musikgruppen.
Under interventionen förblir deltagarna tysta och sittande medan cerebral hemodynamik (CBV) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kontinuerligt registreras.
Efter interventionen upprepas samma bedömningar och 5-minuters viloregistreringar.
|
Deltagarna lyssnar på inspelade miljöljud som matchar musikgruppen i decibel, i ca 15 minuter.
Baslinje- och postinterventionsbedömningarna är identiska med musikgruppen, inklusive självrapporteringsformulär, fNIRS och EKG-upptagningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda med Generaliserad ångeststörning-7 (GAD-7, intervall: 0-21) efter interventionen.
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
De totala poängen från dessa enkäter tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21) ångest.
|
Baseline och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda med State - Trait Anxiety Inventory (STAI-T; intervall: 20-80) efter interventionen.
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
Baseline och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom utvärderade med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall: 0-27) efter interventionen.
Tidsram: Baslinjemätning och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
De totala poängen från dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0–4), mild (5–9), måttlig (10–14) och svår (15–27) depression.
|
Baslinjemätning och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
|
Förändring från baslinjen i den cerebrala blodvolymen (CBV) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) efter interventionen.
Tidsram: Under interventionen (Dag 1)
|
Deltagarna kommer att genomgå fNIRS-skanningar innan musikbehandlingen påbörjas (baslinje) och efter avslutad musikbehandling (efter interventionen).
CBV är en fNIRS-indikator som återspeglar förändringarna i det cerebrala blodflödet.
|
Under interventionen (Dag 1)
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) mätt med bärbar enhet efter interventionen.
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen (dag 1)
|
Deltagare kommer att bära en bärbar enhet före påbörjandet av musikbehandling (baslinje) och efter avslutad musikbehandling (efter interventionen).
HRV är en hjärtindikator som återspeglar förändringarna i det autonoma nervsystemet.
|
Baseline och omedelbart efter interventionen (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i upplevd stress utvärderad med Momentär bedömning av emotionell valens och arousal (omfång: 1-9) efter interventionen.
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
Effekter av interventionen på emotionell valens (positiv/negativ) och arousal.
|
Baseline och omedelbart efter interventionen (Dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81725005-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .