- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07492472
Effektene av lavintensitetsmusikk hos ungdom med angst
Effektene av lavintensitets musikk på hjerne-hjertefunksjonen hos ungdom med angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I moderne samfunn har mentale helseproblemer blant ungdom tiltrukket seg økende oppmerksomhet. Angstlidelser, som en av de mest representative manifestasjonene, svekker ikke bare daglig funksjon og akademisk prestasjon, men kan også ha dype effekter på fysiologisk helse. I de siste årene har musikkterapi, som en ikke-farmakologisk intervensjon, vist betydelig potensial i å lindre angst. Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av lavintensitets beroligende musikk på fysiologiske indikatorer, inkludert cerebral blodstrøm og hjertefrekvens, hos ungdom som opplever angstepisoder, ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Denne forskningen bidrar ikke bare til en dypere forståelse av mekanismene bak musikkterapi, men gir også et vitenskapelig grunnlag for utviklingen av mer effektive intervensjoner for ungdomsangst.
Ved bruk av fNIRS vil vi kontinuerlig overvåke endringer i kortikal cerebral blodstrøm, da endringer i hemodynamiske mønstre direkte kan reflektere effektene av musikkbaserte intervensjoner. Hjertefrekvens, som en annen nøkkelfysiologisk indikator, vil kontinuerlig bli registrert og analysert gjennom hele eksperimentet. Ved hjelp av et bærbart smartarmbånd vil vi fange hjertefrekvensvariabilitet (HRV) samt tidsmessige trender i hjertefrekvens. Disse dataene vil gjøre det mulig for oss å fastslå om lavintensitets beroligende musikk kan redusere hjertefrekvensnivåer og forbedre autonomt nervesystem balanse hos ungdom med angst. I tillegg vil umiddelbare endringer i hjertefrekvens før og etter musikkeksponering bli evaluert for å vurdere intervensjonens kortsiktige effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yue Zhu, Phd
- Telefonnummer: 86-18640197059
- E-post: zhuyuemiiu@163.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- Hainan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lijuan Liang, Phd
- Telefonnummer: 86-18640197059
- E-post: lianglijuan_2005@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som opplevde angstepisoder var ungdom i alderen 18-25 år med en Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥ 5;
- Deltakere fullførte selvrapporterte symptomvurderinger via en digital mental helse-screeningplattform, sammen med innsamling av akustiske stemmeegenskaper, hjertefrekvens og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) data;
- Alle deltakere måtte gi skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Historie med store somatiske sykdommer, spesielt de som potensielt er assosiert med forandringer i hjernevev, som hypertensjon, diabetes eller metastatiske svulster; ustabile fysiske tilstander, inkludert alvorlig astma; og en historie med nevrologiske abnormaliteter, inkludert betydelig hodeskade (bevissthetstap som varte mer enn fem minutter), epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, hjernesvulster og nevrodegenerative lidelser;
- Somatiske tilstander som kan forårsake symptomer på stemningslidelse, som multippel sklerose eller skjoldbruskkjertelproblemer;
- IQ under 70;
- Autismespekterforstyrrelse (ASD) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD);
- Deltakere med betydelig substansmisbruk eller -avhengighet i løpet av de tre månedene før inkludering ble ekskludert;
- Deltakere med høy risiko for selvmord eller med tidligere historie om selvmordsforsøk ble ekskludert;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkstimuleringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil lytte til et forhåndsvalgt lavintensitets musikkstykke (Pachelbels Kanon i D-dur, Blenders) i omtrent 14 minutter totalt, med maksimal lydstyrke 5 dB over omgivelseslyden.
Før intervensjonen vil deltakerne sitte stille i 5 minutter for å etablere en utgangspunkt, fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer og gjennomgå fNIRS- og EKG-målinger.
Under intervensjonen forblir deltakerne stille og sittende mens cerebral hemodynamikk (CBV) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) registreres kontinuerlig.
Etter intervensjonen gjentas de samme vurderingene og 5-minutters hvileregistreringer.
Denne gruppen evaluerer klinisk respons, fysiologiske endringer og nevrobildedannelsesegenskaper knyttet til musikkintervensjonen.
|
Deltakerne vil høre på forhåndsvalgt lavintensitets beroligende musikk under standardiserte eksperimentelle forhold.
Angstsymptomer og depressive symptomer vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
I parallell vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og fNIRS bli registrert for å evaluere de kortsiktige kliniske effektene av musikkintervensjonen og for å utforske dens potensielle nevrofysiologiske mekanismer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for miljølydkontroll
Deltakerne i denne gruppen vil høre på innspilte miljølyder, justert til samme desibelnivå som musikkgruppen, i samme varighet (~14 minutter).
Baseline-prosedyrer, inkludert 5 minutter med stille sitting, selvrapporteringsspørreskjemaer, fNIRS og EKG-målinger, er identiske med musikkgruppen. Under intervensjonen forblir deltakerne stille og sittende mens cerebral hemodynamikk (CBV) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kontinuerlig registreres. Etter intervensjonen gjentas de samme vurderingene og 5-minutters hvileopptak. |
Deltakerne lytter til innspilte miljølyder som er tilpasset i desibel til musikkgruppen, i ~15 minutter.
Utgangspunkt- og post-intervensjonsvurderinger er identiske med musikkgruppen, inkludert selvrapporteringsspørreskjemaer, fNIRS og EKG-opptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i angstsymptomer vurdert ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, område: 0-21) etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
De totale poengsummene på disse spørreskjemene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
|
Endring fra utgangspunkt i angstsymptomer vurdert med State - Trait Anxiety Inventory (STAI-T; område: 20-80) etter intervensjonen.
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i depressive symptomer vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; område: 0-27) etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
Totalscorene for disse spørreskjemane ble tolka slik: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorleg (15-27) depresjon.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
|
Endring fra utgangspunkt i cerebralt blodvolum (CBV) målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) etter intervensjonen.
Tidsramme: Under intervensjonen (dag 1)
|
Deltakerne vil gjennomgå fNIRS-skanninger før de begynner musikkbehandlingen (baseline) og etter å ha fullført musikkbehandlingen (etter intervensjonen).
CBV er en fNIRS-indikator som reflekterer endringene i cerebral blodstrøm.
|
Under intervensjonen (dag 1)
|
|
Endring fra utgangspunkt i hjerterytmevariabiliteten (HRV) målt med bærbar enhet etter intervensjonen.
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
Deltakerne vil gjennomgå bærbar enhet før start av musikkenbehandling (baseline) og etter fullført musikkenbehandling (etter intervensjonen).
HRV er en hjerteindikator som reflekterer endringene i det autonome nervesystemet.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (Dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stress vurdert ved Momentary assessment of emotional valence and arousal (område: 1-9) etter intervensjonen.
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (dag 1)
|
Effekter av intervensjonen på emosjonell valens (positiv/negativ) og opphisselse.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81725005-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .