- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492472
Los Efectos de la Música de Baja Intensidad en Adolescentes con Ansiedad
Los Efectos de la Música de Baja Intensidad en la Función Cerebro-Corazón en Adolescentes con Ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la sociedad moderna, los problemas de salud mental de los adolescentes han atraído una atención creciente. Los trastornos de ansiedad, como una de las manifestaciones más representativas, no solo perjudican el funcionamiento diario y el rendimiento académico, sino que también pueden ejercer efectos profundos en la salud fisiológica. En los últimos años, la musicoterapia, como intervención no farmacológica, ha demostrado un potencial considerable para aliviar la ansiedad. El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la música suave de baja intensidad en los indicadores fisiológicos, incluido el flujo sanguíneo cerebral y la frecuencia cardíaca, en adolescentes que experimentan episodios de ansiedad, utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Esta investigación no solo contribuye a una comprensión más profunda de los mecanismos subyacentes de la musicoterapia, sino que también proporciona una base científica para el desarrollo de intervenciones más efectivas para la ansiedad adolescente.
Utilizando fNIRS, monitorizaremos continuamente los cambios en el flujo sanguíneo cerebral cortical, ya que las alteraciones en los patrones hemodinámicos pueden reflejar directamente los efectos de las intervenciones basadas en la música. La frecuencia cardíaca, como otro indicador fisiológico clave, se registrará y analizará continuamente a lo largo del experimento. Mediante una pulsera inteligente portátil, capturaremos la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) así como las tendencias temporales en la frecuencia cardíaca. Estos datos nos permitirán determinar si la música suave de baja intensidad puede reducir los niveles de frecuencia cardíaca y mejorar el equilibrio del sistema nervioso autónomo en adolescentes con ansiedad. Además, se evaluarán los cambios inmediatos en la frecuencia cardíaca antes y después de la exposición a la música para valorar los efectos a corto plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Zhu, Phd
- Número de teléfono: 86-18640197059
- Correo electrónico: zhuyuemiiu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan Medical University
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Contacto:
- Lijuan Liang, Phd
- Número de teléfono: 86-18640197059
- Correo electrónico: lianglijuan_2005@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que experimentaban episodios de ansiedad eran adolescentes de 18 a 25 años con una puntuación en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) ≥ 5;
- Los participantes completaron evaluaciones de síntomas autoinformadas a través de una plataforma digital de cribado de salud mental, junto con la recopilación de características acústicas de la voz, frecuencia cardíaca y datos de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS);
- Se requirió que todos los participantes proporcionaran un consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades somáticas importantes, particularmente aquellas potencialmente asociadas con alteraciones del tejido cerebral, como hipertensión, diabetes o tumores metastásicos; condiciones físicas inestables, incluyendo asma grave; y antecedentes de anomalías neurológicas, incluyendo traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida de conciencia que duró más de cinco minutos), epilepsia, enfermedad cerebrovascular, tumores cerebrales y trastornos neurodegenerativos;
- Condiciones somáticas que pueden inducir síntomas de trastorno del estado de ánimo, como esclerosis múltiple o trastornos tiroideos;
- CI inferior a 70;
- Trastorno del espectro autista (TEA) o trastorno generalizado del desarrollo (TGD);
- Se excluyó a los participantes con abuso o dependencia significativa de sustancias en los tres meses anteriores a la inscripción;
- Se excluyó a los participantes con alto riesgo de suicidio o con antecedentes previos de intentos de suicidio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación Musical
Los participantes de este grupo escucharán una pieza musical de baja intensidad previamente seleccionada (Canon de Pachelbel en re mayor, Blenders) durante aproximadamente 14 minutos en total, con un volumen máximo de 5 dB por encima del sonido ambiente.
Antes de la intervención, los participantes permanecerán sentados en silencio durante 5 minutos para establecer una línea base, completarán cuestionarios de autoinforme y se someterán a mediciones de fNIRS y ECG.
Durante la intervención, los participantes permanecerán en silencio y sentados mientras se registran continuamente la hemodinámica cerebral (CBV) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Después de la intervención, se repiten las mismas evaluaciones y las grabaciones en reposo de 5 minutos.
Este brazo evalúa la respuesta clínica, los cambios fisiológicos y las características de neuroimagen asociadas con la intervención musical.
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Los participantes escucharán música relajante de baja intensidad preseleccionada bajo condiciones experimentales estandarizadas.
Los síntomas de ansiedad y los síntomas depresivos se evaluarán antes y después de la intervención.
Paralelamente, se registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la fNIRS para evaluar los efectos clínicos a corto plazo de la intervención musical y explorar sus posibles mecanismos neurofisiológicos.
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Experimental: Grupo de Control de Sonido Ambiental
Los participantes de este grupo escucharán sonidos ambientales grabados, equiparados al grupo de música en nivel de decibelios, durante la misma duración (~14 minutos).
Los procedimientos de referencia, incluidos 5 minutos de sentado en silencio, cuestionarios de autoevaluación, mediciones de fNIRS y ECG, son idénticos a los del grupo de música.
Durante la intervención, los participantes permanecen en silencio y sentados mientras se registran continuamente la hemodinámica cerebral (CBV) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Después de la intervención, se repiten las mismas evaluaciones y las grabaciones de reposo de 5 minutos.
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Los participantes escuchan sonidos ambientales grabados igualados en decibelios al grupo de música, durante aproximadamente 15 minutos.
Las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención son idénticas a las del grupo de música, incluyendo cuestionarios de autoinforme, registros fNIRS y ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7, rango: 0-21) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Baseline e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: ansiedad normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-21).
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Baseline e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Cambio en la línea base de los síntomas de ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T; rango: 20-80) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Línea base e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto al valor basal en los síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; rango: 0-27) tras la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: depresión normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-27).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Cambio desde el valor basal en el volumen sanguíneo cerebral (CBV) medido mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (Día 1)
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Los participantes se someterán a escaneos fNIRS antes de comenzar el tratamiento musical (línea base) y después de completar el tratamiento musical (después de la intervención).
El CBV es un indicador fNIRS que refleja las alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral.
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Durante la intervención (Día 1)
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Cambio desde la línea de base en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) medida por dispositivo portátil después de la intervención.
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Los participantes utilizarán un dispositivo portátil antes de comenzar el tratamiento musical (línea base) y después de completar el tratamiento musical (tras la intervención).
La VFC es un indicador cardíaco que refleja las alteraciones del sistema nervioso autónomo.
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Basal e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el estrés percibido evaluado mediante la evaluación momentánea de la valencia emocional y la excitación (rango: 1-9) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea basal e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Efectos de la intervención en la valencia emocional (positiva/negativa) y la activación.
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Línea basal e inmediatamente después de la intervención (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81725005-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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