- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07492472
Die Auswirkungen von Niedrig-Intensitäts-Musik bei Jugendlichen mit Angstzuständen
Die Auswirkungen von Musik mit niedriger Intensität auf die Herz-Hirn-Funktion bei Jugendlichen mit Angstzuständen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der modernen Gesellschaft haben psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Angststörungen, als eine der repräsentativsten Erscheinungsformen, beeinträchtigen nicht nur die tägliche Funktionsfähigkeit und schulische Leistung, sondern können auch tiefgreifende Auswirkungen auf die physiologische Gesundheit haben. In den letzten Jahren hat Musiktherapie als nicht-pharmakologische Intervention ein erhebliches Potenzial bei der Linderung von Angst gezeigt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von beruhigender Musik mit niedriger Intensität auf physiologische Indikatoren, einschließlich des zerebralen Blutflusses und der Herzfrequenz, bei Jugendlichen mit Angstepisoden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zu untersuchen. Diese Forschung trägt nicht nur zu einem tieferen Verständnis der Mechanismen der Musiktherapie bei, sondern liefert auch eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung effektiverer Interventionen bei jugendlicher Angst.
Mit fNIRS werden wir kontinuierlich Veränderungen des kortikalen zerebralen Blutflusses überwachen, da Änderungen in hämodynamischen Mustern die Auswirkungen von musikbasierten Interventionen direkt widerspiegeln können. Die Herzfrequenz, als ein weiterer wichtiger physiologischer Indikator, wird während des gesamten Experiments kontinuierlich aufgezeichnet und analysiert. Mithilfe eines tragbaren Smartbands werden wir die Herzfrequenzvariabilität (HRV) sowie zeitliche Trends der Herzfrequenz erfassen. Diese Daten ermöglichen es uns festzustellen, ob beruhigende Musik mit niedriger Intensität die Herzfrequenzwerte bei Jugendlichen mit Angst senken und das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems verbessern kann. Zusätzlich werden unmittelbare Veränderungen der Herzfrequenz vor und nach der Musikexposition bewertet, um die kurzfristigen Effekte der Intervention einzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue Zhu, Phd
- Telefonnummer: 86-18640197059
- E-Mail: zhuyuemiiu@163.com
Studienorte
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Rekrutierung
- Hainan Medical University
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Kontakt:
- Lijuan Liang, Phd
- Telefonnummer: 86-18640197059
- E-Mail: lianglijuan_2005@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Angstepisoden waren Jugendliche im Alter von 18-25 Jahren mit einem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Score ≥ 5;
- Teilnehmer schlossen Selbstberichts-Symptombewertungen über eine digitale psychische Gesundheits-Screening-Plattform ab, zusammen mit der Erfassung akustischer Stimmmerkmale, Herzfrequenz und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Daten;
- Alle Teilnehmer mussten eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben;
Ausschlusskriterien:
- Anamnese schwerer somatischer Erkrankungen, insbesondere solcher, die potenziell mit Hirngewebeveränderungen assoziiert sind, wie Bluthochdruck, Diabetes oder metastasierende Tumore; instabile körperliche Zustände, einschließlich schwerem Asthma; und eine Anamnese neurologischer Auffälligkeiten, einschließlich signifikantem Schädel-Hirn-Trauma (Bewusstlosigkeit länger als fünf Minuten), Epilepsie, zerebrovaskulären Erkrankungen, Hirntumoren und neurodegenerativen Störungen;
- Somatische Zustände, die Symptome von Stimmungsstörungen induzieren können, wie Multiple Sklerose oder Schilddrüsenerkrankungen;
- IQ unter 70;
- Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD);
- Teilnehmer mit signifikantem Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung wurden ausgeschlossen;
- Teilnehmer mit hohem Suizidrisiko oder mit vorheriger Suizidversuchsanamnese wurden ausgeschlossen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikstimulationsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe hören ein vorausgewähltes Musikstück mit niedriger Intensität (Pachelbels Kanon in D-Dur, Blenders) für insgesamt etwa 14 Minuten, mit einer maximalen Lautstärke von 5 dB über dem Umgebungsgeräusch.
Vor der Intervention sitzen die Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig, um eine Baseline zu etablieren, füllen Selbstauskunftsfragebögen aus und unterziehen sich fNIRS- und EKG-Messungen.
Während der Intervention bleiben die Teilnehmer schweigend und sitzen, während die zerebrale Hämodynamik (CBV) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) kontinuierlich aufgezeichnet werden.
Nach der Intervention werden die gleichen Bewertungen und 5-minütige Ruheaufzeichnungen wiederholt.
Dieser Arm bewertet die klinische Reaktion, physiologische Veränderungen und neuroimaging-Merkmale, die mit der Musikintervention verbunden sind.
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Die Teilnehmer hören unter standardisierten experimentellen Bedingungen vorab ausgewählte beruhigende Musik mit geringer Intensität.
Angstsymptome und depressive Symptome werden vor und nach der Intervention bewertet.
Parallel dazu werden die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und fNIRS aufgezeichnet, um die kurzfristigen klinischen Auswirkungen der Musikintervention zu bewerten und ihre potenziellen neurophysiologischen Mechanismen zu erforschen.
|
|
Experimental: Umgebungsgeräusch-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden für die gleiche Dauer (~14 Minuten) aufgezeichnete Umgebungsgeräusche hören, die in der Dezibelebene der Musikgruppe angepasst sind.
Die Basisverfahren, einschließlich 5 Minuten ruhigen Sitzens, Selbstauskunftsfragebögen, fNIRS- und EKG-Messungen, sind identisch mit denen der Musikgruppe.
Während der Intervention bleiben die Teilnehmer still und sitzen, während zerebrale Hämodynamik (CBV) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) kontinuierlich aufgezeichnet werden.
Nach der Intervention werden die gleichen Bewertungen und 5-minütigen Ruheaufzeichnungen wiederholt.
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Die Teilnehmer hören für etwa 15 Minuten aufgezeichnete Umgebungsgeräusche, die in Dezibel der Musikgruppe angepasst sind.
Die Basis- und Nachuntersuchungen sind identisch mit denen der Musikgruppe, einschließlich Selbstauskunftsfragebögen, fNIRS- und EKG-Aufzeichnungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angstsymptome, bewertet mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, Bereich: 0-21) nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Die Gesamtwerte dieser Fragebögen wurden wie folgt interpretiert: normal (0–4), leicht (5–9), mittel (10–14) und schwer (15–21) Angst.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
|
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Änderung der Ausgangswerte der Angstsymptome, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T; Bereich: 20-80) nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Bereich: 0-27) nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Die Gesamtwerte dieser Fragebögen wurden wie folgt interpretiert: normale (0-4), leichte (5-9), moderate (10-14) und schwere (15-27) Depression.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zerebralen Blutvolumens (CBV), gemessen mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach der Intervention.
Zeitfenster: Während der Intervention (Tag 1)
|
Die Teilnehmer werden fNIRS-Scans vor Beginn der Musikbehandlung (Baseline) und nach Abschluss der Musikbehandlung (nach der Intervention) durchführen.
CBV ist ein fNIRS-Indikator, der die Veränderungen im zerebralen Blutfluss widerspiegelt.
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Während der Intervention (Tag 1)
|
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Veränderung des Ausgangswerts der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen durch ein Wearable-Gerät nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Die Teilnehmer werden vor Beginn der Musiktherapie (Baseline) und nach Abschluss der Musiktherapie (nach der Intervention) ein tragbares Gerät tragen.
HRV ist ein Herzindikator, der die Veränderungen im autonomen Nervensystem widerspiegelt.
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert bei wahrgenommenem Stress, bewertet durch die Momentaufnahme der emotionalen Valenz und Erregung (Bereich: 1-9) nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
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Auswirkungen der Intervention auf die emotionale Valenz (positiv/negativ) und Erregung.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81725005-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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