- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492472
불안을 가진 청소년에게 저강도 음악의 효과
불안을 가진 청소년의 뇌-심장 기능에 대한 저강도 음악의 영향
연구 개요
상세 설명
현대 사회에서 청소년의 정신 건강 문제는 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 불안 장애는 가장 대표적인 증상 중 하나로, 일상 기능과 학업 성과를 저해할 뿐만 아니라 생리적 건강에도 깊은 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 몇 년간, 비약물적 중재로서 음악 치료는 불안 완화에 상당한 잠재력을 보여주었습니다. 본 연구는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 불안 증상을 겪는 청소년의 뇌혈류와 심박수 등 생리적 지표에 대한 저강도 진정 음악의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 음악 치료의 기작에 대한 더 깊은 이해에 기여할 뿐만 아니라 청소년 불안에 대한 보다 효과적인 중재 개발을 위한 과학적 근거를 제공합니다.
fNIRS를 사용하여 우리는 피질 뇌혈류의 변화를 지속적으로 모니터링할 것입니다. 혈역학적 패턴의 변화는 음악 기반 중재의 효과를 직접적으로 반영할 수 있기 때문입니다. 심박수는 또 다른 중요한 생리적 지표로, 실험 전반에 걸쳐 지속적으로 기록되고 분석될 것입니다. 웨어러블 스마트 밴드를 통해 우리는 심박수 변동성(HRV)과 심박수의 시간적 추세를 포착할 것입니다. 이 데이터를 통해 저강도 진정 음악이 불안을 겪는 청소년의 심박수 수준을 낮추고 자율 신경계 균형을 향상시킬 수 있는지 여부를 판단할 수 있을 것입니다. 또한, 음악 노출 전후의 즉각적인 심박수 변화를 평가하여 중재의 단기적 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Zhu, Phd
- 전화번호: 86-18640197059
- 이메일: zhuyuemiiu@163.com
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan Medical University
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연락하다:
- Lijuan Liang, Phd
- 전화번호: 86-18640197059
- 이메일: lianglijuan_2005@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불안 발작을 경험하는 참가자는 18-25세의 청소년으로 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수가 5점 이상이었습니다;
- 참가자는 디지털 정신 건강 스크리닝 플랫폼을 통해 자가 보고 증상 평가를 완료하고, 음성 특성, 심박수 및 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 데이터를 수집했습니다;
- 모든 참가자는 서면 동의서를 제공해야 했습니다;
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병 또는 전이성 종양과 같이 뇌 조직 변화와 잠재적으로 연관될 수 있는 주요 신체 질환의 병력; 중증 천식을 포함한 불안정한 신체 상태; 의식 상실이 5분 이상 지속되는 중대한 두부 외상, 간질, 뇌혈관 질환, 뇌종양 및 신경퇴행성 질환을 포함한 신경학적 이상의 병력;
- 다발성 경화증 또는 갑상선 장애와 같이 기분 장애 증상을 유발할 수 있는 신체적 상태;
- IQ 70 미만;
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 전반적 발달 장애(PDD);
- 등록 3개월 전에 중대한 약물 남용 또는 의존성이 있는 참가자는 제외되었습니다;
- 자살 위험이 높거나 이전 자살 시도 병력이 있는 참가자는 제외되었습니다;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 자극 그룹
이 그룹의 참가자들은 총 약 14분 동안 사전 선정된 저강도 음악 작품(Pachelbel's Canon in D major, Blenders)을 청취하며, 최대 볼륨은 주변 소음보다 5 dB 높게 설정됩니다.
중재 전에 참가자들은 5분 동안 조용히 앉아 기저선을 확립하고, 자가 보고 설문지를 작성하며, fNIRS 및 ECG 측정을 받습니다.
중재 동안 참가자들은 침묵을 지키며 앉은 자세를 유지하면서 뇌 혈류 역학(CBV)과 심박 변이도(HRV)가 지속적으로 기록됩니다.
중재 후에는 동일한 평가와 5분간의 휴식 기록이 반복됩니다.
이 군은 음악 중재와 관련된 임상 반응, 생리적 변화 및 신경영상 특징을 평가합니다.
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참가자들은 표준화된 실험 조건 하에서 미리 선정된 저강도 안정 음악을 듣게 됩니다.
불안 증상과 우울 증상은 중재 전후로 평가됩니다.
동시에, 음악 중재의 단기 임상 효과를 평가하고 잠재적인 신경생리학적 메커니즘을 탐색하기 위해 심박 변이도(HRV)와 fNIRS가 기록됩니다.
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실험적: 환경 소음 제어 그룹
이 그룹의 참가자들은 음악 그룹과 동일한 데시벨 수준으로 맞춘 녹음된 환경 소리를 같은 시간 동안(~14분) 듣게 됩니다.
기저선 절차, 즉 5분간의 조용한 착좌, 자기 보고 설문지, fNIRS 및 ECG 측정은 음악 그룹과 동일합니다.
중재 기간 동안 참가자는 침묵을 지키며 착좌한 상태에서 대뇌 혈역학(CBV)과 심박변이(HRV)가 지속적으로 기록됩니다.
중재 후, 동일한 평가와 5분간의 휴식 기록이 반복됩니다.
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참가자들은 음악 그룹과 데시벨이 일치하는 녹음된 환경음 약 15분간 듣습니다.
기준선 및 중재 후 평가는 자기 보고 설문지, fNIRS, ECG 기록을 포함하여 음악 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7, 범위: 0-21)로 평가한 불안 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 직후 (1일차)
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이 설문지의 총점은 다음과 같이 해석되었습니다: 정상 (0-4점), 경미 (5-9점), 중등도 (10-14점), 그리고 중증 (15-21점) 불안.
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기준선 및 중재 직후 (1일차)
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중재 후 상태-특성 불안 척도(STAI-T; 범위: 20-80)로 평가된 불안 증상의 기준선 변화
기간: 중재 전 및 중재 직후(1일차)
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중재 전 및 중재 직후(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 범위: 0-27)로 평가한 우울 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 직후 (1일차)
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이 설문지의 총점은 다음과 같이 해석되었습니다: 정상(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중증(15-27) 우울증.
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기준선 및 중재 직후 (1일차)
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중재 후 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 대뇌혈류량(CBV)의 기저선 대비 변화
기간: 중재 기간 동안 (1일차)
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참가자들은 음악 치료 시작 전(기준선)과 음악 치료 완료 후(개입 후)에 fNIRS 스캔을 받게 됩니다.
CBV는 뇌혈류 변화를 반영하는 fNIRS 지표입니다.
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중재 기간 동안 (1일차)
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개입 후 웨어러블 장치로 측정한 심박 변동성(HRV)의 기준선 대비 변화.
기간: 개입 전 및 개입 직후 (1일차)
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참가자들은 음악 치료 시작 전(기준선)과 음악 치료 완료 후(개입 후) 웨어러블 장치를 착용하게 됩니다.
HRV는 자율신경계의 변화를 반영하는 심장 지표입니다.
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개입 전 및 개입 직후 (1일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 순간 정서 가치 및 각성 평가(범위: 1-9)를 통해 평가된 지각된 스트레스의 기준선 대비 변화.
기간: 개입 전 및 개입 직후 (1일차)
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중재가 정서적 가치(긍정적/부정적)와 각성에 미치는 영향.
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개입 전 및 개입 직후 (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저강도 안정 음악에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병