- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492472
Les effets de la musique à faible intensité chez les adolescents souffrant d'anxiété
Les effets de la musique de faible intensité sur la fonction cerveau-cœur chez les adolescents souffrant d'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la société moderne, les problèmes de santé mentale des adolescents attirent une attention croissante. Les troubles anxieux, en tant que l'une des manifestations les plus représentatives, nuisent non seulement au fonctionnement quotidien et aux performances scolaires mais peuvent également exercer des effets profonds sur la santé physiologique. Ces dernières années, la musicothérapie, en tant qu'intervention non pharmacologique, a démontré un potentiel considérable pour atténuer l'anxiété. La présente étude vise à étudier les effets de la musique apaisante de faible intensité sur les indicateurs physiologiques, y compris le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque, chez les adolescents éprouvant des épisodes d'anxiété, en utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Cette recherche contribue non seulement à une compréhension plus approfondie des mécanismes sous-jacents à la musicothérapie mais fournit également une base scientifique pour le développement d'interventions plus efficaces contre l'anxiété des adolescents.
En utilisant la fNIRS, nous surveillerons continuellement les changements du débit sanguin cérébral cortical, car les altérations des schémas hémodynamiques peuvent directement refléter les effets des interventions basées sur la musique. La fréquence cardiaque, en tant qu'autre indicateur physiologique clé, sera enregistrée et analysée en continu tout au long de l'expérience. Au moyen d'un bracelet intelligent portable, nous capturerons la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) ainsi que les tendances temporelles de la fréquence cardiaque. Ces données nous permettront de déterminer si la musique apaisante de faible intensité peut réduire les niveaux de fréquence cardiaque et améliorer l'équilibre du système nerveux autonome chez les adolescents souffrant d'anxiété. De plus, les changements immédiats de la fréquence cardiaque avant et après l'exposition à la musique seront évalués pour évaluer les effets à court terme de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yue Zhu, Phd
- Numéro de téléphone: 86-18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Lieux d'étude
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Recrutement
- Hainan Medical University
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Contact:
- Lijuan Liang, Phd
- Numéro de téléphone: 86-18640197059
- E-mail: lianglijuan_2005@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants présentant des épisodes d'anxiété étaient des adolescents âgés de 18 à 25 ans avec un score GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) ≥ 5 ;
- Les participants ont complété des auto-évaluations des symptômes via une plateforme numérique de dépistage en santé mentale, ainsi que la collecte de caractéristiques vocales acoustiques, de la fréquence cardiaque et des données de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) ;
- Tous les participants devaient fournir un consentement éclairé écrit ;
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies somatiques majeures, en particulier celles potentiellement associées à des altérations du tissu cérébral, telles que l'hypertension, le diabète ou les tumeurs métastatiques ; conditions physiques instables, y compris l'asthme sévère ; et antécédents d'anomalies neurologiques, y compris un traumatisme crânien significatif (perte de conscience durant plus de cinq minutes), l'épilepsie, les maladies cérébrovasculaires, les tumeurs cérébrales et les troubles neurodégénératifs ;
- Conditions somatiques pouvant induire des symptômes de troubles de l'humeur, telles que la sclérose en plaques ou les troubles thyroïdiens ;
- QI inférieur à 70 ;
- Trouble du spectre de l'autisme (TSA) ou trouble envahissant du développement (TED) ;
- Les participants présentant un abus ou une dépendance significative à des substances dans les trois mois précédant l'inclusion ont été exclus ;
- Les participants à haut risque de suicide ou avec des antécédents de tentatives de suicide ont été exclus ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Stimulation Musicale
Les participants de ce groupe écouteront une pièce musicale de faible intensité présélectionnée (Canon de Pachelbel en ré majeur, Blenders) pendant environ 14 minutes au total, avec un volume maximal de 5 dB au-dessus du son ambiant.
Avant l'intervention, les participants s'assoieront tranquillement pendant 5 minutes pour établir une ligne de base, rempliront des questionnaires d'auto-évaluation et subiront des mesures fNIRS et ECG.
Pendant l'intervention, les participants restent silencieux et assis tandis que l'hémodynamique cérébrale (CBV) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sont enregistrées en continu.
Après l'intervention, les mêmes évaluations et enregistrements de repos de 5 minutes sont répétés.
Ce bras évalue la réponse clinique, les changements physiologiques et les caractéristiques de neuroimagerie associés à l'intervention musicale.
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Les participants écouteront de la musique apaisante de faible intensité présélectionnée dans des conditions expérimentales standardisées.
Les symptômes d'anxiété et les symptômes dépressifs seront évalués avant et après l'intervention.
En parallèle, la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et la fNIRS seront enregistrées pour évaluer les effets cliniques à court terme de l'intervention musicale et pour explorer ses mécanismes neurophysiologiques potentiels.
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Expérimental: Groupe de contrôle des bruits environnementaux
Les participants de ce groupe écouteront des enregistrements de sons environnementaux, ajustés au même niveau de décibels que le groupe de musique, pour la même durée (~14 minutes).
Les procédures de base, incluant 5 minutes d'assise silencieuse, des questionnaires d'auto-évaluation, des mesures fNIRS et ECG, sont identiques à celles du groupe de musique.
Pendant l'intervention, les participants restent silencieux et assis tandis que l'hémodynamique cérébrale (CBV) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sont enregistrées en continu.
Après l'intervention, les mêmes évaluations et enregistrements de repos de 5 minutes sont répétés.
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Les participants écoutent des sons environnementaux enregistrés, correspondant en décibels à ceux du groupe musique, pendant environ 15 minutes.
Les évaluations de base et post-intervention sont identiques à celles du groupe musique, incluant des questionnaires d'auto-évaluation, des enregistrements fNIRS et ECG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'anxiété évalués par le Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, plage : 0-21) après l'intervention.
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : normal (0-4), léger (5-9), modéré (10-14) et sévère (15-21) anxiété.
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Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Modification de base dans les symptômes d'anxiété évalués par l'Inventaire d'anxiété État-Trait (STAI-T ; plage : 20-80) après l'intervention.
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs évalués par le Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9 ; plage : 0-27) après l'intervention.
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : dépression normale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-27).
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Ligne de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Variation par rapport à la valeur de référence du volume sanguin cérébral (CBV) mesuré par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) après l'intervention.
Délai: Pendant l'intervention (Jour 1)
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Les participants subiront des scans fNIRS avant de commencer le traitement par la musique (ligne de base) et après avoir terminé le traitement par la musique (après l'intervention).
CBV est un indicateur fNIRS qui reflète les modifications du flux sanguin cérébral.
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Pendant l'intervention (Jour 1)
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Variation par rapport à la valeur de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) mesurée par dispositif portable après l'intervention.
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Les participants porteront un dispositif portable avant de commencer le traitement par la musique (ligne de base) et après avoir terminé le traitement par la musique (après l'intervention).
La VRC est un indicateur cardiaque qui reflète les altérations du système nerveux autonome.
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Ligne de base et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base de la perception du stress évaluée par l'évaluation momentanée de la valence et de l'éveil émotionnels (plage : 1-9) après l'intervention.
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Effets de l'intervention sur la valence émotionnelle (positive/négative) et l'éveil.
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Avant et immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fei Wang, Nanjing Brain Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81725005-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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