- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07494786
Palestiinalainen ParentText kriisiä varten
ParentText for Crisis: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus chatbot-toimitetusta vanhemmuussisällöstä palestiinalaisille huoltajille Jordaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yksilöllisesti satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (cRCT), johon on rekrytoitu 250 palestiinalaista osallistujaa Jerashin pakolaisleiriltä. Tämä tutkimus on arvio Palestinian ParentText for Crisis -ohjelmasta Jordanissa, joka on sääntöpohjainen chatbot tarjoamaan vinkkejä vanhempien mielenterveyden vahvistamiseen, vanhemmuuden käytäntöjen parantamiseen ja vanhempien tukemiseen lasten kanssa kriisitilanteissa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan yhteistyössä Oxfordin yliopiston, Parenting for Lifelong Health (PLH) -ohjelman ja Sanadakin kanssa. ParentText for Crisis -sisältö on mukautettu PLH:stä ja "Hope Groups" -ohjelmasta, joka on mielenterveys- ja vanhemmuusohjelma, joka on alun perin kehitetty PLH:stä sodan ja kriisien olosuhteisiin. Hope Groups -ohjelma, joka toimitetaan joko kasvotusten, on osoittanut tehokkuutensa huoltajien mielenterveyden ja vanhemmuuskäytäntöjen parantamisessa kriisiolosuhteissa palestiinalaisten keskuudessa Jerashin pakolaisleirillä Jordanissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän mielenterveys- ja vanhemmuussisällön toimittamisen tehokkuutta 9 chatbot-toimittaman oppitunnin kautta WhatsAppissa palestiinalaisille perheille samalla leirillä (Jerashin pakolaisleiri, Jordania). RCT sisältää interventioryhmän, joka koostuu henkilöistä, jotka satunnaistetaan liittymään CrisisTextiin välittömästi (n=125), ja odotuslistan kontrolliryhmän, joka koostuu henkilöistä, jotka satunnaistetaan liittymään CrisisTextiin (n=125) toisessa kohortissa. Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen yksittäinen osallistuja on satunnaistamisen yksikkö. Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä RCT-paketin treatment_assign -funktiota R:ssä.
Päätavoitteena on testata ParentText for Crisis -ohjelman tehokkuutta 30 päivää rekrytoinnin jälkeen käyttäen yksilöllisesti satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Tutkijat olettavat, että CrisisText johtaa tilastollisesti merkitseviin parannuksiin huoltajien mielenterveydessä ja positiivisissa vanhemmuuskäytännöissä sekä vähennyksiin väkivallassa lapsia kohtaan.
- Aikajana on seuraava:
- Henkilöt, jotka satunnaistetaan interventioryhmään, kutsutaan osallistumaan kasvokkain tapahtuvaan aloitusistuntoon. Tässä istunnossa osallistujille annetaan käynnistyssana, jolla viestitään chatbotin numeroon WhatsAppissa. Kun osallistujat lähettävät tämän viestin, CrisisText ohjaa heidät informoidun suostumuksen läpi, minkä jälkeen seuraa lyhyt (8 kysymystä) perustietokysely. Tämän jälkeen chatbot alkaa toimittamaan ensimmäisen interventioistunnon. Osallistujia kannustetaan suorittamaan tämä ensimmäinen istunto kasvokkain tapahtuvassa tapahtumassa ja sitten suorittamaan yksi lisäistunto joka päivä seuraavien 8 päivän ajan.
- Kun interventioryhmä on suorittanut CrisisText-intervention, kyselykysymykset ilmestyvät uudelleen. (Tämä data on tutkivaa ennen-jälkeen -vertailua varten.)
- 30 päivää aloituksen jälkeen chatbot viestittää osallistujille täydentämään seurantakyselyn, joka sisältää samat kyselykysymykset. (Tätä +30 päivän seurantaa pidetään tutkimuksen loppupisteenä.)
- Viikolla, jolloin interventioryhmän +30 päivän seuranta tehdään, odotuslistan kontrolliryhmä kootaan kasvokkain tapahtuvaan kokoukseen aloittamaan interventio. Tässä kasvokkain tapahtuvassa kokouksessa osallistujat täyttävät informoidun suostumuksen ja kyselyn. Tätä kontrolliryhmän dataa verrataan interventioryhmän +30 päivän seurantatietoihin päätutkimusanalyysissä.
- Siten tämän tutkimuksen päätutkimusanalyysi sisältää yksittäisen aikapistevertailun: arvioidaan eroja interventioryhmän 30 päivän seurannassa ja hoitamattoman kontrolliryhmän samana kalenterihetkenä. Arvioidakseen perustasapainoa tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertailevat ryhmien välillä ajasta riippumattomia osallistujien demografisia muuttujia (esim. ikä, sukupuoli, lasten määrä). Jos tasapainoa ei ole, tutkijat ottavat demografiset muuttujat huomioon tutkimusanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney Tucker
- Puhelinnumero: +1 706 969 8692
- Sähköposti: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerash, Jordania
- Rekrytointi
- Jerash Camp
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Tucker
- Puhelinnumero: +1 706 969 8692
- Sähköposti: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sanadak, Jordaniassa toimiva hyväntekeväisyysjärjestö, tekee yhteistyötä leirin kanssa 250 osallistujan listan kokoamiseksi. Kaikki N=250 henkilöä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistumiseen, arvotaan interventio- tai odotuslistan kontrolliryhmään.
- Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen (ikä >=18)
- Vähintään yhden lapsen vanhempi tai huoltaja
- Asuu Jerashin leirillä, Jerash, Jordania (Palestiinan Gazasta tulleiden pakolaisten leiri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VanhempainTeksti Kriisille
Sääntöpohjainen chatbot, joka tarjoaa vinkkejä vanhempien mielenterveyden vahvistamiseen, kasvatuskäytäntöjen parantamiseen ja auttaa vanhempia tukemaan lapsia kriisitilanteissa
|
Sääntöpohjainen chatbot, joka tarjoaa vinkkejä vanhempien mielenterveyden vahvistamiseen, kasvatuskäytäntöjen parantamiseen ja vanhempien auttamiseen lasten tukemisessa kriisitilanteissa
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Odotuslistan Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoltajan masennus
Aikaikkuna: Interventio-ryhmä: Tulos kerätään tutkimuksen perustasohetkellä ja +30 päivää perustasohetken jälkeen. Kontrolliryhmä: Tulos kerätään +30 päivää perustasohetken jälkeen.
|
Hoitajan masennus mitataan Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2) -kyselyllä.
PHQ-2 sisältää kaksi masennukseen liittyvää kysymystä, joiden vastausvaihtoehdot ovat Likert-asteikolla arvoilla 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
|
Interventio-ryhmä: Tulos kerätään tutkimuksen perustasohetkellä ja +30 päivää perustasohetken jälkeen. Kontrolliryhmä: Tulos kerätään +30 päivää perustasohetken jälkeen.
|
|
Leikillinen vanhemmuus
Aikaikkuna: Interventio-ryhmä: Tuloksia kerätään tutkimuksen perustasolla ja +30 päivää perustason jälkeen. Kontrolliryhmä: Tuloksia kerätään +30 päivää perustason jälkeen.
|
Vanhemmuuden käytänteitä mitataan positiivisen vanhemmuuden kohteella, joka on mukautettu Alabama Parenting -kyselystä, ja joka mittaa leikkimisen tiheyttä lasten kanssa viimeisen viikon aikana.
Kyselyn vastaukset ilmoitetaan tapahtumapäivinä viimeisen viikon aikana (0-7), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa leikillisen vanhemmuuden tasoa.
|
Interventio-ryhmä: Tuloksia kerätään tutkimuksen perustasolla ja +30 päivää perustason jälkeen. Kontrolliryhmä: Tuloksia kerätään +30 päivää perustason jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan toiveikkuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Tulokset kerätään tutkimuksen alkaessa ja +30 päivää alkuarvon jälkeen. Kontrolliryhmä: Tulokset kerätään +30 päivää alkuarvon jälkeen.
|
Hoitajan toiveikkuus mitataan kysymyksellä, joka perustuu positiivisen psykologian teoriaan: "Kuinka monta päivää viime viikolla tunsit olevasi toiveikas tulevaisuuden suhteen?" Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–7 välillä heijastamaan esiintymispäiviä viime viikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa toiveikkuuden tasoa.
|
Interventioryhmä: Tulokset kerätään tutkimuksen alkaessa ja +30 päivää alkuarvon jälkeen. Kontrolliryhmä: Tulokset kerätään +30 päivää alkuarvon jälkeen.
|
|
Vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: Interventiohaara: Tulosta mitataan tutkimuksen alkuhetkellä ja 30 päivää alkuhetken jälkeen. Vertailuhaara: Tulosta mitataan 30 päivää alkuhetken jälkeen.
|
Vanhemmuuskäytänteitä mitataan vanhempien osallistumiskysymyksellä, joka on mukautettu Alabaman vanhemmuuskyselystä, sekä vanhempien valvontakysymyksellä, joka on mukautettu Alabaman vanhemmuuskyselystä.
Molempien kysymysten vastausvaihtoehdot raportoidaan viime viikon esiintymispäivinä (0-7), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisen vanhemmuuskäytäntöjen tasoja.
|
Interventiohaara: Tulosta mitataan tutkimuksen alkuhetkellä ja 30 päivää alkuhetken jälkeen. Vertailuhaara: Tulosta mitataan 30 päivää alkuhetken jälkeen.
|
|
Lapsiin kohdistuva väkivalta
Aikaikkuna: Interventio-ryhmä: Tulosaineisto kerätään tutkimuksen perustasoajankohtana ja +30 päivää perustasoajankohdan jälkeen. Kontrolliryhmä: Tulosaineisto kerätään +30 päivää perustasoajankohdan jälkeen.
|
Lapsiin kohdistuva väkivalta mitataan kahdella kysymyksellä, jotka koskevat fyysistä ja emotionaalista väkivaltaa ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial) -työkalusta.
Kysymykset koskevat ilmiön esiintymistiheyttä päivinä viimeisen viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–7.
Korkeammat pisteet osoittavat lapsiin kohdistuvan väkivallan suurempaa esiintymistiheyttä.
|
Interventio-ryhmä: Tulosaineisto kerätään tutkimuksen perustasoajankohtana ja +30 päivää perustasoajankohdan jälkeen. Kontrolliryhmä: Tulosaineisto kerätään +30 päivää perustasoajankohdan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Rekisterin tunniste: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .