- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07494786
Palestyński ParentText dla Kryzysu
Tekst dla Rodziców w Kryzysie: Randomizowane Badanie Kontrolowane Treści Wychowawczych Dostarczanych przez Chatbota dla Palestyńskich Opiekunów w Jordanii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzają indywidualnie randomizowane badanie kontrolowane (cRCT) z udziałem 250 palestyńskich uczestników rekrutowanych z obozu Jerash. To badanie jest oceną Palestinian ParentText for Crisis w Jordanii, opartego na regułach chatu, który dostarcza wskazówek, aby wzmocnić zdrowie psychiczne rodziców, poprawić praktyki rodzicielskie i pomóc rodzicom wspierać dzieci w warunkach kryzysowych. To randomizowane badanie kontrolowane jest prowadzone we współpracy z Uniwersytetem Oxfordzkim, Parenting for Lifelong Health (PLH) i Sanadak. Treść ParentText for Crisis jest adaptacją z PLH i "Hope Groups", który jest programem zdrowia psychicznego i rodzicielstwa pierwotnie opracowanym przez PLH na potrzeby wojny i sytuacji kryzysowych. Hope Groups, prowadzone osobiście, wykazały skuteczność w poprawie zdrowia psychicznego opiekunów i praktyk rodzicielskich w warunkach kryzysowych wśród Palestyńczyków w obozie Jerash w Jordanii. To badanie ma na celu ocenę skuteczności dostarczania tej treści dotyczącej zdrowia psychicznego i rodzicielstwa poprzez 9 lekcji dostarczanych przez chatbota przez WhatsApp do palestyńskich rodzin w tym samym obozie (obóz Jerash, Jordania). Badanie RCT obejmuje ramię interwencyjne składające się z osób losowo przydzielonych do dołączenia do CrisisText natychmiast (n=125) oraz ramię kontrolne z listą oczekujących składające się z osób losowo przydzielonych do dołączenia do CrisisText (n=125) w drugiej kohorcie. Jest to indywidualnie randomizowane badanie, z każdym indywidualnym uczestnikiem jako jednostką randomizacji. Randomizacja zostanie wdrożona przy użyciu funkcji treatment_assign w pakiecie RCT w R.
Głównym celem jest przetestowanie skuteczności ParentText for Crisis 30 dni po rejestracji, przy użyciu indywidualnie randomizowanego projektu badania kontrolowanego. Badacze zakładają, że CrisisText doprowadzi do statystycznie istotnych popraw w zdrowiu psychicznym opiekunów i pozytywnych praktykach rodzicielskich oraz do redukcji przemocy wobec dzieci.
- Harmonogram będzie następujący:
- Osoby losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego zostaną zaproszone do udziału w osobistej sesji wprowadzającej. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają słowo wyzwalające do przesłania na numer chatu na WhatsApp. Gdy uczestnicy wyślą tę wiadomość, CrisisText poprowadzi ich przez świadomą zgodę, a następnie krótką (8 pytań) ankietę wyjściową. Następnie chatbot rozpocznie dostarczanie pierwszej sesji interwencyjnej. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia tej pierwszej sesji podczas osobistego wydarzenia, a następnie do ukończenia jednej dodatkowej sesji każdego dnia przez następne 8 dni.
- Po zakończeniu interwencji CrisisText przez ramię interwencyjne, ponownie pojawią się pytania ankietowe. (Dane te służą do eksploracyjnych porównań przed-po.)
- Po +30 dniach od wprowadzenia, chatbot wyśle uczestnikom wiadomość z prośbą o wypełnienie ankiety kontrolnej zawierającej te same pytania ankietowe. (Ta kontrola po +30 dniach jest uważana za końcowy punkt badania.)
- Podczas tygodnia kontroli po +30 dniach dla ramienia interwencyjnego, ramię kontrolne z listą oczekujących zostanie zebrane na osobiste spotkanie, aby rozpocząć interwencję. Podczas tego osobistego spotkania uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i ankietę. Dane z ramienia kontrolnego zostaną porównane z ramieniem interwencyjnym na ich kontroli po +30 dniach dla głównej analizy badania.
- Dlatego główna analiza tego badania będzie obejmować porównanie w jednym punkcie czasowym: Oszacowanie różnic między ramieniem interwencyjnym w kontroli po 30 dniach a nieleczonym ramieniem kontrolnym w tym samym punkcie czasowym kalendarzowym. Aby ocenić równowagę wyjściową w tym randomizowanym badaniu, badacze porównają między ramionami nietime-waryjne zmienne demograficzne uczestników (np. wiek, płeć, liczba dzieci). Jeśli wystąpi brak równowagi, badacze uwzględnią zmienne demograficzne w analizie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerash, Jordania
- Jerash Camp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Sanadak, organizacja charytatywna w Jordanii, będzie współpracować z obozem, aby zrekrutować listę 250 uczestników. Wszyscy N=250 uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie udziałem, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej na liście oczekujących.
- Kryteria włączenia:
- Dorosły (wiek >=18 lat)
- Rodzic lub opiekun >=1 dziecka
- Mieszka w obozie Jerash, Jerash, Jordania (obóz dla uchodźców palestyńskich z Gazy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tekst dla rodziców w sytuacji kryzysowej
Zasady oparty chatbot służący do dostarczania porad wzmacniających zdrowie psychiczne rodziców, poprawiających praktyki rodzicielskie oraz pomagających rodzicom wspierać dzieci w sytuacjach kryzysowych
|
Zasady oparty chatbot do udzielania wskazówek wzmacniających zdrowie psychiczne rodziców, poprawiających praktyki wychowawcze i pomagających rodzicom wspierać dzieci w sytuacjach kryzysowych
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa Kontrolna z Listy Oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: Interwencja: Wynik jest zbierany na początku badania oraz +30 dni po rozpoczęciu. Kontrola: Wynik jest zbierany +30 dni po rozpoczęciu.
|
Depresja opiekuna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 2 (PHQ-2).
PHQ-2 zawiera dwa pytania dotyczące depresji, z opcjami odpowiedzi w skali likerta w zakresie 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Interwencja: Wynik jest zbierany na początku badania oraz +30 dni po rozpoczęciu. Kontrola: Wynik jest zbierany +30 dni po rozpoczęciu.
|
|
Rodzicielstwo przez zabawę
Ramy czasowe: Intervention arm: Outcome is collected at trial baseline and +30 days post-baseline. Control arm: Outcome is collected at +30 days post-baseline.
|
Praktyki rodzicielskie mierzone są za pomocą pozytywnego pozytywnego punktu z adaptacji Kwestionariusza Wychowania Alabama, mierzącego częstotliwość zabawy z dziećmi w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi z ankiety są raportowane w dniach występowania w ciągu ostatniego tygodnia (0-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zabawowego rodzicielstwa.
|
Intervention arm: Outcome is collected at trial baseline and +30 days post-baseline. Control arm: Outcome is collected at +30 days post-baseline.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekuńcza Nadzieja
Ramy czasowe: Interwencja: Wynik zbierany jest na początku badania oraz +30 dni po punkcie wyjściowym. Grupa kontrolna: Wynik zbierany jest +30 dni po punkcie wyjściowym.
|
Nadzieja opiekuna jest mierzona za pomocą pozycji opartej na teorii psychologii pozytywnej, która pyta: „Ile dni w minionym tygodniu czułeś się pełen nadziei na przyszłość?”
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 7, aby odzwierciedlić dni występowania w minionym tygodniu.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom nadziei.
|
Interwencja: Wynik zbierany jest na początku badania oraz +30 dni po punkcie wyjściowym. Grupa kontrolna: Wynik zbierany jest +30 dni po punkcie wyjściowym.
|
|
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Ramię interwencyjne: Wynik jest zbierany na początku badania oraz po +30 dniach od początku. Ramię kontrolne: Wynik jest zbierany po +30 dniach od początku.
|
Praktyki rodzicielskie są mierzone poprzez pytanie dotyczące zaangażowania rodzicielskiego, zaadaptowane z Alabama Parenting Questionnaire, oraz pytanie dotyczące nadzoru rodzicielskiego, zaadaptowane z Alabama Parenting Questionnaire.
Opcje odpowiedzi na oba pytania są zgłaszane w dniach występowania w ciągu ostatniego tygodnia (0-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych praktyk rodzicielskich.
|
Ramię interwencyjne: Wynik jest zbierany na początku badania oraz po +30 dniach od początku. Ramię kontrolne: Wynik jest zbierany po +30 dniach od początku.
|
|
Przemoc wobec dzieci
Ramy czasowe: Interwencyjna grupa: Wyniki są zbierane na początku badania oraz +30 dni po początku badania. Kontrolna grupa: Wyniki są zbierane +30 dni po początku badania.
|
Przemoc wobec dzieci jest mierzona za pomocą 2 pytań dotyczących fizycznych i emocjonalnych aktów przemocy z ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Pytania dotyczą częstotliwości występowania w dniach w ciągu ostatniego tygodnia, z opcjami odpowiedzi w zakresie od 0 do 7.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość przemocy wobec dzieci.
|
Interwencyjna grupa: Wyniki są zbierane na początku badania oraz +30 dni po początku badania. Kontrolna grupa: Wyniki są zbierane +30 dni po początku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Identyfikator rejestru: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tekst nadrzędny dla Kryzysu
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonySamotnośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of DefenseZakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekrutacyjnyKryzys samobójczyChile
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of Campania Luigi VanvitelliJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego