- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494786
Palæstinensisk ParentText for Kriser
Forældretekst for krise: Et randomiseret kontrolleret forsøg med chatbot-leveret forældreindhold til palæstinensiske omsorgspersoner i Jordan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere gennemfører en individuelt randomiseret kontrolleret undersøgelse (cRCT) med 250 palæstinensiske deltagere rekrutteret fra Jerash Camp. Denne forskning er en evaluering af Palestinian ParentText for Crisis i Jordan, en regelbaseret chatbot, der giver råd til at styrke forældres mentale sundhed, forbedre forældreskabspraksis og hjælpe forældre med at støtte børn i krisesituationer. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse gennemføres i samarbejde med University of Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) og Sanadak. ParentText for Crisis-indholdet er tilpasset fra PLH og "Hope Groups", som er et mentalt sundheds- og forældreprogram, der oprindeligt blev udviklet fra PLH til krigs- og krisesituationer. Hope Groups, der leveres enten personligt, har vist effektivitet i at forbedre omsorgspersoners mentale sundhed og forældreskabspraksis i krisesituationer blandt palæstinensere i Jerash Camp, Jordan. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at levere dette mentale sundheds- og forældreindhold via 9 chatbot-leverede lektioner over WhatsApp til palæstinensiske familier i samme lejr (Jerash Camp, Jordan). RCT'en inkluderer en interventionsgruppe bestående af personer, der randomiseres til at deltage i CrisisText med det samme (n=125), og en ventelistekontrolgruppe bestående af personer, der randomiseres til at deltage i CrisisText (n=125) i en anden kohorte. Dette er en individuelt randomiseret undersøgelse, hvor hver enkelt deltager er randomiseringsenheden. Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af funktionen treatment_assign i RCT-pakken i R.
Det primære formål er at teste effektiviteten af ParentText for Crisis 30 dage efter tilmelding ved hjælp af et individuelt randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. Forskere formoder, at CrisisText vil føre til statistisk signifikante forbedringer i omsorgspersoners mentale sundhed og positive forældreskabspraksis samt reduktioner i vold mod børn.
- Tidsplanen vil være som følger:
- Personer, der randomiseres til interventionsgruppen, vil blive inviteret til at deltage i en personlig onboarding-session. Ved denne session vil deltagerne få et udløserord, som de skal sende til chatbotens nummer på WhatsApp. Når deltagerne sender denne besked, vil CrisisText guide dem gennem informeret samtykke efterfulgt af en kort (8 spørgsmål) baselineundersøgelse. Efter dette vil chatboten begynde at levere den første interventionssession. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre denne første session ved den personlige begivenhed og derefter gennemføre en yderligere session hver dag i de næste 8 dage.
- Efter at interventionsgruppen har afsluttet CrisisText-interventionen, vil spørgeskemaspørgsmål dukke op igen. (Disse data er til eksplorative før-efter-sammenligninger.)
- Ved +30 dage efter onboarding vil chatboten sende deltagerne en besked om at udfylde en opfølgende undersøgelse, der inkluderer de samme spørgeskemaspørgsmål. (Denne +30 dages opfølgning betragtes som undersøgelsens slutpunkt.)
- I løbet af ugen med +30-dages opfølgning for interventionsgruppen vil ventelistekontrolgruppen blive samlet til et personligt møde for at starte interventionen. Ved dette personlige møde vil deltagerne udfylde informeret samtykke og et spørgeskema. Disse data fra kontrolgruppen vil blive sammenlignet med interventionsgruppen ved deres +30 dages opfølgning til den primære undersøgelsesanalyse.
- Derfor vil denne undersøgelses primære analyse involvere en enkelt tidsmæssig sammenligning: Estimering af forskelle mellem interventionsgruppen ved 30-dages opfølgning og den ubehandlede kontrolgruppe på samme kalendertidspunkt. For at vurdere baselinebalance i denne randomiserede undersøgelse vil forskere sammenligne ikke-tidsvarierende deltagerdemografiske variabler (f.eks. alder, køn, antal børn) mellem grupperne. Hvis der er ubalance, vil forskerne kontrollere for demografiske variabler i undersøgelsesanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerash, Jordan
- Jerash Camp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sanadak, en velgørenhedsorganisation i Jordan, vil samarbejde med lejren om at rekruttere en liste på 250 deltagere. Alle N=250 personer, der viser interesse for at deltage, vil blive tilfældigt fordelt til interventions- eller ventelistekontrolgruppen.
- Inklusionskriterier:
- Voksen (alder >=18)
- Forælder eller omsorgsperson for >=1 barn
- Bor i Jerash-lejren, Jerash, Jordan (en flygtningelejr for palæstinensere fra Gaza)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældretekst for Kriser
En regelbaseret chatbot til at give tips til at styrke forældres mentale sundhed, forbedre forældreskabspraksis og hjælpe forældre med at støtte børn i krisesituationer
|
En regelbaseret chatbot til at give tips til at styrke forældres mentale sundhed, forbedre forældrepraksis og hjælpe forældre med at støtte børn i krisesituationer
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Venteliste-kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes Depression
Tidsramme: Interventionsarm: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolarm: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
Omsorgspersonens depression måles via Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
PHQ-2 inkluderer to spørgsmål om depression med Likert-skala svarmuligheder fra 0-3.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Interventionsarm: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolarm: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
|
Legende Forældreskab
Tidsramme: Interventionsarm: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolarm: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
Forældreskabspraksisser måles via et positivt forældreskabsspørgsmål tilpasset fra Alabama Parenting Questionnaire, som måler hyppigheden af at lege med børn i den seneste uge.
Undersøgelsessvar rapporteres i dage med forekomst inden for den seneste uge (0-7), hvor højere scores indikerer et højere niveau af legende forældreskab.
|
Interventionsarm: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolarm: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes håbfuldhed
Tidsramme: Interventionsgruppe: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolgruppe: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
Caregiver Hopefulness måles gennem et spørgsmål baseret på positiv psykologi-teori, som spørger: "Hvor mange dage i den forgangne uge følte du dig håbefuld om fremtiden?" Svaralternativerne spænder fra 0-7 for at afspejle dage med forekomst i den forgangne uge. Højere score indikerer høje niveauer af håbefuldhed.
|
Interventionsgruppe: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolgruppe: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
|
Forældre Praksis
Tidsramme: Interventionsarm: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolarm: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
Forældrepraksisser måles gennem et spørgsmål om forældreinvolvering tilpasset fra Alabama Parenting Questionnaire og et spørgsmål om forældretilsyn tilpasset fra Alabama Parenting Questionnaire.
Svarmulighederne for begge spørgsmål rapporteres i dage med forekomst i den forgangne uge (0-7), hvor højere score indikerer højere niveauer af positive forældrepraksisser.
|
Interventionsarm: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolarm: Resultatet indsamles ved +30 dage efter udgangspunktet.
|
|
Vold mod børn
Tidsramme: Interventionsgruppe: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolgruppe: Resultatet indsamles +30 dage efter udgangspunktet.
|
Vold mod børn måles via 2 spørgsmål om fysisk og følelsesmæssig vold fra ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Spørgsmålene handler om hyppigheden af forekomst i dage i den forgangne uge, med svarmuligheder fra 0-7.
Højere score indikerer højere hyppighed af vold mod børn.
|
Interventionsgruppe: Resultatet indsamles ved forsøgets udgangspunkt og +30 dage efter udgangspunktet. Kontrolgruppe: Resultatet indsamles +30 dage efter udgangspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Registry Identifier: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældretekst for Krisesituationer
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetEnsomhedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord | Hospitaler, PsykiatriskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering