- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07494786
Palestijns ParentText voor Crisis
Oudertekst voor Crisissituaties: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Chatbot-Aangeboden Ouderschapsinhoud voor Palestijnse Ouders in Jordanië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voeren een individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) uit met 250 Palestijnse deelnemers die zijn geworven uit het Jerash-kamp. Dit onderzoek is een evaluatie van Palestinian ParentText for Crisis in Jordanië, een op regels gebaseerde chatbot die tips geeft om de geestelijke gezondheid van ouders te versterken, ouderschapspraktijken te verbeteren en ouders te helpen kinderen te ondersteunen in crisissituaties. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) en Sanadak. De inhoud van ParentText for Crisis is aangepast van PLH en "Hope Groups", een programma voor geestelijke gezondheid en ouderschap dat oorspronkelijk door PLH is ontwikkeld voor oorlogs- en crisissituaties. Hope Groups, aangeboden via persoonlijke bijeenkomsten, hebben effectiviteit aangetoond in het verbeteren van de geestelijke gezondheid van zorgverleners en ouderschapspraktijken in crisissituaties onder Palestijnen in het Jerash-kamp, Jordanië. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het aanbieden van deze inhoud over geestelijke gezondheid en ouderschap via 9 chatbot-lessen via WhatsApp aan Palestijnse gezinnen in hetzelfde kamp (Jerash-kamp, Jordanië). De RCT omvat een interventiegroep bestaande uit personen die direct worden gerandomiseerd om deel te nemen aan CrisisText (n=125), en een wachtlijstcontrolegroep bestaande uit personen die worden gerandomiseerd om deel te nemen aan CrisisText (n=125) in een tweede cohort. Dit is een individueel gerandomiseerde studie, waarbij elke individuele deelnemer de eenheid van randomisatie is. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de treatment_assign-functie in het RCT-pakket in R.
Het primaire doel is om de effectiviteit van ParentText for Crisis 30 dagen na inschrijving te testen, met behulp van een individueel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp. Onderzoekers veronderstellen dat CrisisText zal leiden tot statistisch significante verbeteringen in de geestelijke gezondheid van zorgverleners en positieve ouderschapspraktijken, en tot vermindering van geweld tegen kinderen.
- De tijdlijn zal als volgt zijn:
- Personen die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep worden uitgenodigd voor een persoonlijke onboarding-sessie. Tijdens deze sessie krijgen deelnemers een triggerwoord om te sturen naar het telefoonnummer van de chatbot op WhatsApp. Zodra deelnemers dit bericht sturen, begeleidt CrisisText hen door het geïnformeerde toestemmingsproces, gevolgd door een korte (8 vragen) basislijn-enquête. Hierna begint de chatbot met het aanbieden van de eerste interventiesessie. Deelnemers worden aangemoedigd om deze eerste sessie af te ronden tijdens de persoonlijke bijeenkomst en vervolgens één extra sessie per dag te voltooien gedurende de volgende 8 dagen.
- Nadat de interventiegroep de CrisisText-interventie heeft afgerond, verschijnen er opnieuw enquêtevragen. (Deze gegevens zijn bedoeld voor verkennende voor-na-vergelijkingen.)
- Na +30 dagen na de onboarding stuurt de chatbot een bericht naar deelnemers om een follow-up-enquête in te vullen met dezelfde enquêtevragen. (Deze follow-up na +30 dagen wordt beschouwd als het eindpunt van de studie.)
- Tijdens de week van de +30-dagen follow-up voor de interventiegroep wordt de wachtlijstcontrolegroep bijeengebracht voor een persoonlijke bijeenkomst om met de interventie te beginnen. Tijdens deze persoonlijke bijeenkomst voltooien deelnemers het geïnformeerde toestemmingsproces en een enquête. Deze gegevens van de controlegroep worden vergeleken met die van de interventiegroep tijdens hun follow-up na +30 dagen voor de primaire studieanalyse.
- Daarom omvat de primaire analyse van deze studie een vergelijking op één tijdstip: het schatten van verschillen tussen de interventiegroep bij de follow-up na 30 dagen en de onbehandelde controlegroep op hetzelfde kalendertijdstip. Om de basislijnbalans in deze gerandomiseerde studie te beoordelen, vergelijken onderzoekers niet-tijdsafhankelijke demografische variabelen van deelnemers (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, aantal kinderen) tussen de groepen. Als er een onbalans is, zullen onderzoekers demografische variabelen controleren in de studieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sydney Tucker
- Telefoonnummer: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Jerash, Jordanië
- Werving
- Jerash Camp
-
Contact:
- Sydney Tucker
- Telefoonnummer: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Sanadak, een liefdadigheidsinstelling in Jordanië, zal samenwerken met het kamp om een lijst van 250 deelnemers te werven. Alle N=250 personen die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname, zullen worden gerandomiseerd naar de interventie- of wachtlijstcontrole-arm.
- Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd >=18)
- Ouder of verzorger van >=1 kind
- Woonachtig in Jerash Camp, Jerash, Jordanië (een vluchtelingenkamp voor Palestijnen uit Gaza)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudertekst voor Crisis
Een op regels gebaseerde chatbot om tips te geven om de geestelijke gezondheid van ouders te versterken, opvoedingspraktijken te verbeteren en ouders te helpen kinderen in crisissituaties te ondersteunen
|
Een op regels gebaseerde chatbot om tips te geven voor het versterken van de geestelijke gezondheid van ouders, het verbeteren van opvoedpraktijken en het helpen van ouders bij het ondersteunen van kinderen in crisissituaties
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Wachtlijst-controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie bij mantelzorgers
Tijdsspanne: Interventiegroep: Uitkomst wordt verzameld bij trial baseline en +30 dagen na baseline. Controlegroep: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na baseline.
|
Depressie bij mantelzorgers wordt gemeten via de Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
PHQ-2 bevat twee vragen over depressie, met likertschaal antwoordopties variërend van 0-3.
Hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
Interventiegroep: Uitkomst wordt verzameld bij trial baseline en +30 dagen na baseline. Controlegroep: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na baseline.
|
|
Speels Ouderschap
Tijdsspanne: Interventiegroep: Uitkomst wordt verzameld bij aanvang van de proef en +30 dagen na aanvang. Controlegroep: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na aanvang.
|
Ouderlijke praktijken worden gemeten via een positief opvoedingsitem aangepast van de Alabama Parenting Questionnaire, waarbij de frequentie van spelen met kinderen in de afgelopen week wordt gemeten.
Enquêtereacties worden gerapporteerd in dagen van voorkomen in de afgelopen week (0-7), waarbij hogere scores een hoger niveau van speels ouderschap aangeven.
|
Interventiegroep: Uitkomst wordt verzameld bij aanvang van de proef en +30 dagen na aanvang. Controlegroep: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na aanvang.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgverlener Hoopvolheid
Tijdsspanne: Interventiegroep: De uitkomst wordt verzameld bij de start van de studie en +30 dagen na de start. Controlegroep: De uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na de start.
|
De hoopvolheid van mantelzorgers wordt gemeten door een item gebaseerd op de positieve psychologie-theorie, waarbij gevraagd wordt: "Hoeveel dagen in de afgelopen week voelde u zich hoopvol over de toekomst?"
Antwoordopties variëren van 0-7 om het aantal dagen in de afgelopen week weer te geven.
Hogere scores duiden op een hoge mate van hoopvolheid.
|
Interventiegroep: De uitkomst wordt verzameld bij de start van de studie en +30 dagen na de start. Controlegroep: De uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na de start.
|
|
Ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Interventiegroep: Uitkomst wordt verzameld bij aanvang van de proef en +30 dagen na aanvang. Controlegroep: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na aanvang.
|
Ouderlijke praktijken worden gemeten door middel van een vraag over ouderlijke betrokkenheid, aangepast van de Alabama Parenting Questionnaire, en een vraag over ouderlijk toezicht, aangepast van de Alabama Parenting Questionnaire.
Antwoordopties voor beide vragen worden gerapporteerd in dagen van voorkomen in de afgelopen week (0-7), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van positieve ouderlijke praktijken.
|
Interventiegroep: Uitkomst wordt verzameld bij aanvang van de proef en +30 dagen na aanvang. Controlegroep: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na aanvang.
|
|
Geweld tegen kinderen
Tijdsspanne: Interventiearm: Uitkomst wordt verzameld bij de start van de proef en +30 dagen na de start. Controlearm: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na de start.
|
Geweld tegen kinderen wordt gemeten via 2 vragen over fysiek en emotioneel geweld uit de ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Vragen gaan over de frequentie van voorkomen in dagen in de afgelopen week, met antwoordopties variërend van 0-7.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van geweld tegen kinderen.
|
Interventiearm: Uitkomst wordt verzameld bij de start van de proef en +30 dagen na de start. Controlearm: Uitkomst wordt verzameld bij +30 dagen na de start.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Register-ID: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .