- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07494786
ParentText palestinien pour les situations de crise
ParentText pour les situations de crise : Un essai contrôlé randomisé sur le contenu parental délivré par chatbot pour les aidants palestiniens en Jordanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mènent un essai contrôlé randomisé individuel (cRCT) avec 250 participants palestiniens recrutés dans le camp de Jérash. Cette recherche est une évaluation de ParentText pour la Crise en Palestine, un chatbot basé sur des règles pour fournir des conseils visant à renforcer la santé mentale des parents, améliorer les pratiques parentales et aider les parents à soutenir les enfants dans des contextes de crise. Cet essai contrôlé randomisé est mené en collaboration avec l'Université d'Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) et Sanadak. Le contenu de ParentText pour la Crise est adapté de PLH et des « Groupes d'Espoir », un programme de santé mentale et parentale initialement développé par PLH pour les situations de guerre et de crise. Les Groupes d'Espoir, dispensés en personne, ont démontré leur efficacité pour améliorer la santé mentale des aidants et les pratiques parentales dans des contextes de crise parmi les Palestiniens du camp de Jérash, en Jordanie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la diffusion de ce contenu de santé mentale et parentale via 9 leçons délivrées par chatbot sur WhatsApp aux familles palestiniennes du même camp (camp de Jérash, Jordanie). L'ECR comprend un bras d'intervention composé d'individus randomisés pour rejoindre CrisisText immédiatement (n=125), et un bras témoin sur liste d'attente composé d'individus randomisés pour rejoindre CrisisText (n=125) dans une deuxième cohorte. Il s'agit d'une étude randomisée individuelle, chaque participant individuel étant l'unité de randomisation. La randomisation sera mise en œuvre à l'aide de la fonction treatment_assign du package RCT dans R.
L'objectif principal est de tester l'efficacité de ParentText pour la Crise 30 jours après l'inclusion, en utilisant un plan d'essai contrôlé randomisé individuel. Les investigateurs émettent l'hypothèse que CrisisText entraînera des améliorations statistiquement significatives de la santé mentale des aidants et des pratiques parentales positives, ainsi qu'une réduction de la violence envers les enfants.
- Le calendrier sera le suivant :
- Les individus randomisés dans le bras d'intervention seront invités à rejoindre une session d'intégration en personne. Lors de cette session, les participants recevront un mot déclencheur à envoyer au numéro du chatbot sur WhatsApp. Une fois que les participants envoient ce message, CrisisText les guidera à travers le consentement éclairé, suivi d'un court sondage de base (8 questions). Ensuite, le chatbot commencera à délivrer la première session d'intervention. Les participants seront encouragés à terminer cette première session lors de l'événement en personne, puis à compléter une session supplémentaire chaque jour pendant les 8 jours suivants.
- Après que le bras d'intervention a terminé l'intervention CrisisText, les questions du sondage réapparaîtront. (Ces données sont destinées à des comparaisons exploratoires avant-après.)
- À +30 jours après l'intégration, le chatbot enverra un message aux participants pour compléter un sondage de suivi incluant les mêmes questions. (Ce suivi à +30 jours est considéré comme le point final de l'essai.)
- Pendant la semaine du suivi à +30 jours pour le bras d'intervention, le bras témoin sur liste d'attente sera rassemblé pour une réunion en personne afin de commencer l'intervention. Lors de cette réunion en personne, les participants rempliront le consentement éclairé et un sondage. Ces données du bras témoin seront comparées à celles du bras d'intervention à leur suivi à +30 jours pour l'analyse primaire de l'essai.
- Par conséquent, l'analyse primaire de cet essai impliquera une comparaison à un seul point dans le temps : estimer les différences entre le bras d'intervention au suivi de 30 jours et le bras témoin non traité au même point calendaire. Pour évaluer l'équilibre de base dans cet essai randomisé, les investigateurs compareront les variables démographiques non variables dans le temps des participants (par exemple, âge, sexe, nombre d'enfants) entre les bras. S'il y a un déséquilibre, les investigateurs contrôleront les variables démographiques dans l'analyse de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Tucker
- Numéro de téléphone: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Jerash, Jordan
- Recrutement
- Jerash Camp
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Contact:
- Sydney Tucker
- Numéro de téléphone: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Sanadak, une organisation caritative en Jordanie, collaborera avec le camp pour recruter une liste de 250 participants. Tous les N=250 individus, qui expriment leur intérêt à participer, seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle sur liste d'attente.
- Critères d'inclusion :
- Adulte (âgé >=18 ans)
- Parent ou soignant d'au moins 1 enfant
- Résidant dans le camp de Jerash, Jerash, Jordanie (un camp de réfugiés pour les Palestiniens de Gaza)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ParentText for Crisis
Un chatbot basé sur des règles pour fournir des conseils afin de renforcer la santé mentale des parents, d'améliorer les pratiques parentales et d'aider les parents à soutenir les enfants dans des situations de crise
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Un chatbot basé sur des règles pour fournir des conseils afin de renforcer la santé mentale parentale, d'améliorer les pratiques parentales et d'aider les parents à soutenir les enfants dans des contextes de crise
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Groupe témoin sur liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression de l'aidant
Délai: Bras d'intervention : Le critère d'évaluation est collecté au début de l'essai et à +30 jours après le début. Bras témoin : Le critère d'évaluation est collecté à +30 jours après le début.
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La dépression de l'aidant est mesurée via le Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
Le PHQ-2 comprend deux questions sur la dépression, avec des options de réponse sur une échelle de Likert allant de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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Bras d'intervention : Le critère d'évaluation est collecté au début de l'essai et à +30 jours après le début. Bras témoin : Le critère d'évaluation est collecté à +30 jours après le début.
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Parentalité ludique
Délai: Groupe d'intervention : Le critère d'évaluation est recueilli à l'inclusion dans l'essai et à +30 jours après l'inclusion. Groupe témoin : Le critère d'évaluation est recueilli à +30 jours après l'inclusion.
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Les pratiques parentales sont mesurées via un élément de parentalité positive adapté du Questionnaire de parentalité de l'Alabama, mesurant la fréquence des jeux avec les enfants au cours de la semaine écoulée.
Les réponses au sondage sont rapportées en jours d'occurrence au cours de la semaine écoulée (0-7), les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de parentalité ludique.
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Groupe d'intervention : Le critère d'évaluation est recueilli à l'inclusion dans l'essai et à +30 jours après l'inclusion. Groupe témoin : Le critère d'évaluation est recueilli à +30 jours après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Espoir du soignant
Délai: Bras d'intervention : Le critère d'évaluation est collecté au début de l'essai et à +30 jours après le début. Bras témoin : Le critère d'évaluation est collecté à +30 jours après le début.
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L'espoir des aidants est mesuré à travers un élément basé sur la théorie de la psychologie positive, demandant : « Combien de jours au cours de la semaine passée vous êtes-vous senti(e) plein(e) d'espoir pour l'avenir ? »
Les options de réponse vont de 0 à 7 pour refléter les jours d'occurrence au cours de la semaine passée.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'espoir.
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Bras d'intervention : Le critère d'évaluation est collecté au début de l'essai et à +30 jours après le début. Bras témoin : Le critère d'évaluation est collecté à +30 jours après le début.
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Pratiques parentales
Délai: Bras d'intervention : Le critère d'évaluation est recueilli au début de l'essai et à +30 jours après le début. Bras témoin : Le critère d'évaluation est recueilli à +30 jours après le début.
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Les pratiques parentales sont mesurées à travers une question sur l'implication parentale adaptée du Questionnaire sur les pratiques parentales de l'Alabama et une question sur la supervision parentale adaptée du Questionnaire sur les pratiques parentales de l'Alabama.
Les options de réponse pour les deux questions sont rapportées en jours d'occurrence au cours de la semaine passée (0-7), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pratiques parentales positives.
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Bras d'intervention : Le critère d'évaluation est recueilli au début de l'essai et à +30 jours après le début. Bras témoin : Le critère d'évaluation est recueilli à +30 jours après le début.
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Violence contre les enfants
Délai: Bras d'intervention : Le critère de jugement est recueilli à l'inclusion dans l'essai et à +30 jours après l'inclusion. Bras témoin : Le critère de jugement est recueilli à +30 jours après l'inclusion.
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La violence envers les enfants est mesurée via 2 questions sur les actions de violence physique et émotionnelle issues de l'outil ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Les questions portent sur la fréquence d'occurrence en jours au cours de la semaine passée, avec des options de réponse allant de 0 à 7.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de violence envers les enfants.
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Bras d'intervention : Le critère de jugement est recueilli à l'inclusion dans l'essai et à +30 jours après l'inclusion. Bras témoin : Le critère de jugement est recueilli à +30 jours après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Identificateur de registre: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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