- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494786
ParentText Palestinese per le Crisi
ParentText per la Crisi: Uno Studio Controllato Randomizzato di Contenuti per la Genitorialità Forniti da Chatbot per i Genitori Palestinesi in Giordania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato individuale (cRCT) con 250 partecipanti palestinesi reclutati dal Campo di Jerash. Questa ricerca è una valutazione di ParentText per la Crisi in Palestina, un chatbot basato su regole che fornisce consigli per rafforzare la salute mentale dei genitori, migliorare le pratiche genitoriali e aiutare i genitori a sostenere i figli in contesti di crisi. Questo studio controllato randomizzato viene condotto in collaborazione con l'Università di Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) e Sanadak. Il contenuto di ParentText per la Crisi è adattato da PLH e "Hope Groups", un programma di salute mentale e genitorialità originariamente sviluppato da PLH per contesti di guerra e crisi. Hope Groups, erogati sia di persona, hanno dimostrato efficacia nel migliorare la salute mentale dei caregiver e le pratiche genitoriali in contesti di crisi tra i palestinesi nel Campo di Jerash, Giordania. Questo studio mira a valutare l'efficacia della consegna di questo contenuto di salute mentale e genitorialità attraverso 9 lezioni erogate via chatbot su WhatsApp alle famiglie palestinesi all'interno dello stesso campo (Campo di Jerash, Giordania). Lo RCT include un braccio di intervento costituito da individui randomizzati a unirsi a CrisisText immediatamente (n=125) e un braccio di controllo in lista d'attesa costituito da individui randomizzati a unirsi a CrisisText (n=125) in una seconda coorte. Questo è uno studio randomizzato individuale, con ogni singolo partecipante come unità di randomizzazione. La randomizzazione sarà implementata utilizzando la funzione treatment_assign nel pacchetto RCT in R.
L'obiettivo principale è testare l'efficacia di ParentText per la Crisi 30 giorni dopo l'arruolamento, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato individuale. Gli investigatori ipotizzano che CrisisText porterà a miglioramenti statisticamente significativi nella salute mentale dei caregiver e nelle pratiche genitoriali positive, e a riduzioni della violenza contro i bambini.
- La tempistica sarà la seguente:
- Gli individui randomizzati al braccio di intervento saranno invitati a partecipare a una sessione di onboarding in persona. In questa sessione, ai partecipanti verrà data una parola chiave da inviare al numero del chatbot su WhatsApp. Una volta che i partecipanti invieranno questo messaggio, CrisisText li guiderà attraverso il consenso informato, seguito da un breve sondaggio di base (8 domande). Dopodiché, il chatbot inizierà a erogare la prima sessione di intervento. Ai partecipanti sarà incoraggiato di completare questa prima sessione durante l'evento in persona, poi completare una sessione aggiuntiva ogni giorno per i successivi 8 giorni.
- Dopo che il braccio di intervento conclude l'intervento CrisisText, appariranno nuovamente le domande del sondaggio. (Questi dati sono per confronti esplorativi pre-post.)
- A +30 giorni dall'onboarding, il chatbot invierà un messaggio ai partecipanti per completare un sondaggio di follow-up che include le stesse domande del sondaggio. (Questo follow-up a +30 giorni è considerato l'endline dello studio.)
- Durante la settimana del follow-up a +30 giorni per il braccio di intervento, il braccio di controllo in lista d'attesta sarà riunito per un incontro in persona per iniziare l'intervento. In questo incontro in persona, i partecipanti completeranno il consenso informato e un sondaggio. Questi dati dal braccio di controllo saranno confrontati con il braccio di intervento al loro follow-up a +30 giorni per l'analisi primaria dello studio.
- Pertanto, l'analisi primaria di questo studio coinvolgerà un confronto a un singolo punto temporale: Stimare le differenze tra il braccio di intervento al follow-up di 30 giorni e il braccio di controllo non trattato allo stesso punto temporale del calendario. Per valutare l'equilibrio basale in questo studio randomizzato, gli investigatori confronteranno le variabili demografiche dei partecipanti non variabili nel tempo (es. età, sesso, numero di figli) tra i bracci. Se c'è squilibrio, gli investigatori controlleranno per le variabili demografiche nell'analisi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerash, Giordania
- Jerash Camp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Sanadak, un'organizzazione benefica in Giordania, collaborerà con il campo per reclutare un elenco di 250 partecipanti. Tutti gli N=250 individui, che indicano interesse a partecipare, saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa.
- Criteri di inclusione:
- Adulto (età >=18)
- Genitore o caregiver di >=1 bambino
- Vivere nel campo di Jerash, Jerash, Giordania (un campo profughi per palestinesi di Gaza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Testo Parent per Crisi
Un chatbot basato su regole per fornire consigli per rafforzare la salute mentale dei genitori, migliorare le pratiche genitoriali e aiutare i genitori a sostenere i figli in situazioni di crisi
|
Un chatbot basato su regole per fornire consigli per rafforzare la salute mentale dei genitori, migliorare le pratiche genitoriali e aiutare i genitori a sostenere i figli in situazioni di crisi
|
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione del Caregiver
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: L'esito viene raccolto all'inizio della sperimentazione e a +30 giorni dall'inizio. Gruppo di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dall'inizio.
|
La depressione del caregiver viene misurata tramite il Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
Il PHQ-2 include due domande sulla depressione, con opzioni di risposta su scala Likert che vanno da 0 a 3.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
|
Gruppo di intervento: L'esito viene raccolto all'inizio della sperimentazione e a +30 giorni dall'inizio. Gruppo di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dall'inizio.
|
|
Genitorialità Giocosa
Lasso di tempo: Brachio di intervento: L'esito viene raccolto al basale dello studio e a +30 giorni dal basale. Braccio di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dal basale.
|
Le Pratiche Genitoriali vengono misurate attraverso un elemento di genitorialità positiva adattato dall'Alabama Parenting Questionnaire, che misura la frequenza di gioco con i bambini nell'ultima settimana.
Le risposte del sondaggio vengono riportate in giorni di occorrenza nell'ultima settimana (0-7), con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di genitorialità giocosa.
|
Brachio di intervento: L'esito viene raccolto al basale dello studio e a +30 giorni dal basale. Braccio di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dal basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Speranza del Caregiver
Lasso di tempo: Intervento attivo: L'esito viene raccolto all'inizio del trial e a +30 giorni dall'inizio. Controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dall'inizio.
|
La speranza del caregiver viene misurata attraverso un elemento basato sulla teoria della psicologia positiva, chiedendo: "Quanti giorni nella settimana scorsa ti sei sentito/a speranzoso/a riguardo al futuro?"
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 7 per riflettere i giorni di occorrenza nella settimana scorsa.
Punteggi più alti indicano alti livelli di speranza.
|
Intervento attivo: L'esito viene raccolto all'inizio del trial e a +30 giorni dall'inizio. Controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dall'inizio.
|
|
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: L'esito viene raccolto alla baseline dello studio e a +30 giorni dalla baseline. Gruppo di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dalla baseline.
|
Le pratiche genitoriali vengono misurate attraverso una domanda sull'involvemento parentale adattata dall'Alabama Parenting Questionnaire e una domanda sulla supervisione parentale adattata dall'Alabama Parenting Questionnaire.
Le opzioni di risposta per entrambe le domande sono riportate in giorni di occorrenza nell'ultima settimana (0-7), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di pratiche genitoriali positive.
|
Gruppo di intervento: L'esito viene raccolto alla baseline dello studio e a +30 giorni dalla baseline. Gruppo di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dalla baseline.
|
|
Violenza contro i bambini
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: L'esito viene raccolto all'inizio della sperimentazione e +30 giorni dopo l'inizio. Gruppo di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dopo l'inizio.
|
La Violenza Contro i Bambini viene misurata tramite 2 domande sulle azioni di violenza fisica ed emotiva tratte dallo strumento ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Le domande riguardano la frequenza di occorrenza in giorni nella settimana passata, con opzioni di risposta comprese tra 0 e 7.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di violenza contro i bambini.
|
Gruppo di intervento: L'esito viene raccolto all'inizio della sperimentazione e +30 giorni dopo l'inizio. Gruppo di controllo: L'esito viene raccolto a +30 giorni dopo l'inizio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Identificatore di registro: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Genitorialità
-
University of HaifaCompletatoPeriodo postpartum | Salute Mentale Materna | Parenting / Comportamento Materno | Primiparità (Primi Parti) | Sintomi Depressivi, PostpartumIsraele
Prove cliniche su ParentText per Crisi
-
University of OxfordUniversiti Putra Malaysia; University of Cape Town; Ateneo de Manila University; IDEMS... e altri collaboratoriTerminatoViolenza intima del partner | Maltrattamento sui minori | Genitori positivi | FidanzamentoMalaysia
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of DefenseCompletato
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... e altri collaboratoriCompletatoCompetenze e comportamenti degli ufficialiStati Uniti
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletato
-
Catholic University of the Sacred HeartCompletatoPartecipanti sani | Giovani adultiItalia
-
Université de SherbrookeCompletatoObesità, Infanzia | Intervento sullo stile di vita | Cura del preconcettoCanada