- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07494786
Palesztin Szülői Szöveg Krízishelyzetre
Szülői segítség válsághelyzetben: Randomizált kontrollált vizsgálat a chatbot által szállított szülői tartalmakról palesztin gondozók számára Jordániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egyéni randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) folytatnak 250 palesztin résztvevővel, akiket a Jerash táborból toboroztak. Ez a kutatás a palesztin ParentText for Crisis értékelése Jordániában, egy szabályalapú chatbot, amely tippeket nyújt a szülői mentális egészség erősítéséhez, a szülői gyakorlatok javításához, és segít a szülőknek a válsághelyzetekben lévő gyermekek támogatásában. Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot az Oxfordi Egyetem, a Parenting for Lifelong Health (PLH) és a Sanadak együttműködésében végzik. A ParentText for Crisis tartalma a PLH-ből és a "Hope Groups"-ből lett adaptálva, amely egy mentális egészségre és szülőségre fókuszáló program, eredetileg a PLH által fejlesztve háborús és válsághelyzetekre. A Hope Groups, akár személyesen lebonyolítva, hatékonyságot mutatott a gondozói mentális egészség és szülői gyakorlatok javításában válsághelyzetekben a palesztinok között a Jerash táborban, Jordániában. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje ennek a mentális egészségre és szülőségre vonatkozó tartalomnak a hatékonyságát, amelyet 9 chatbot által továbbított leckén keresztül WhatsApp-on osztanak meg palesztin családokkal ugyanabban a táborban (Jerash tábor, Jordánia). Az RCT egy intervenciós csoportot tartalmaz, amelyek közvetlenül a CrisisText-hez csatlakoznak (n=125), és egy várólistás kontrollcsoportot, amelyek egy második kohorszban csatlakoznak a CrisisText-hez (n=125). Ez egy egyéni randomizált tanulmány, ahol minden egyes résztvevő a randomizáció egysége. A randomizációt az R RCT csomagjának treatment_assign funkciójával hajtják végre.
A fő cél a ParentText for Crisis hatékonyságának tesztelése a beiratkozástól számított 30 nap után, egyéni randomizált kontrollált vizsgálati tervezettel. A kutatók azt feltételezik, hogy a CrisisText statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a gondozói mentális egészségben és a pozitív szülői gyakorlatokban, valamint csökkenést a gyermekek elleni erőszakban.
- Az idővonal a következő lesz:
- Az intervenciós csoporthoz randomizált egyéneket személyes bevezető ülésre hívják meg. Ezen az ülésen a résztvevők kapnak egy indítószót, amit a chatbot számára küldenek WhatsApp-on. Amint a résztvevők elküldik ezt az üzenetet, a CrisisText végigvezeti őket a tájékoztatott beleegyezésen, majd egy rövid (8 kérdéses) alapvizsgálaton. Ezután a chatbot elkezdi az első intervenciós ülést. A résztvevőket bátorítják, hogy ezt az első ülést a személyes eseményen fejezzék be, majd minden nap egy további ülést végezzenek el a következő 8 napban.
- Miután az intervenciós csoport befejezi a CrisisText intervenciót, a kérdőívkérdések ismét megjelennek. (Ezek az adatok feltáró előzetes-utólagos összehasonlításokhoz szolgálnak.)
- A bevezetéstől számított +30 nap után a chatbot üzenetet küld a résztvevőknek egy követő kérdőív kitöltésére, amely ugyanazokat a kérdőívkérdéseket tartalmazza. (Ezt a +30 napos követést tekintik a vizsgálat végső időpontjának.)
- Az intervenciós csoport +30 napos követésének hetében a várólistás kontrollcsoportot személyes találkozóra gyűjtik össze az intervenció megkezdéséhez. Ezen a személyes találkozón a résztvevők kitöltik a tájékoztatott beleegyezést és egy kérdőívet. Ezeket a kontrollcsoport adatokat összehasonlítják az intervenciós csoport +30 napos követési adataival a fő vizsgálati elemzéshez.
- Ezért a vizsgálat fő elemzése egyetlen időpontbeli összehasonlást fog tartalmazni: a különbségek becslését az intervenciós csoport 30 napos követése és a kezeletlen kontrollcsoport ugyanazon naptári időpontban. A randomizált vizsgálat alapvető egyensúlyának felméréséhez a kutatók összehasonlítják a nem idővel változó résztvevői demográfiai változókat (pl. életkor, nem, gyermekek száma) a csoportok között. Ha egyensúlytalanság van, a kutatók figyelembe veszik a demográfiai változókat a vizsgálati elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sydney Tucker
- Telefonszám: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerash, Jordánia
- Toborzás
- Jerash Camp
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney Tucker
- Telefonszám: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A Sanadak, egy jordániai jótékonysági szervezet, együttműködik a táborral, hogy 250 résztvevőt toborozzon. Mind az N=250 egyént, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, véletlenszerűen beosztják az intervenciós vagy a várólistás kontrollcsoportba.
- Bevonási kritériumok:
- Felnőtt (életkor >=18)
- Szülő vagy gondozó legalább egy gyermeknek
- A jordániai Dzserásban, a Dzserás táborban él (palesztin menekülttábor Gázából)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői szöveg válsághelyzetre
Egy szabályalapú chatbot, amely tippeket nyújt a szülői mentális egészség erősítéséhez, a nevelési gyakorlatok javításához, és segít a szülőknek válsághelyzetekben a gyermekek támogatásában
|
Egy szabályalapú chatbot, amely tippeket nyújt a szülői mentális egészség erősítéséhez, a nevelési gyakorlatok javításához, és segít a szülőknek válsághelyzetekben lévő gyermekek támogatásában
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító Csoport
Várólistás Kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói depresszió
Időkeret: Intervenciós kar: Az eredményt a vizsgálat alappontján és az alapponttól számított +30 napon gyűjtik. Kontrollkar: Az eredményt az alapponttól számított +30 napon gyűjtik.
|
A gondozó depresszióját a Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2) kérdőívvel mérik.
A PHQ-2 két kérdést tartalmaz a depresszióval kapcsolatban, Likert-skálás válaszlehetőségekkel 0-3-ig.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Intervenciós kar: Az eredményt a vizsgálat alappontján és az alapponttól számított +30 napon gyűjtik. Kontrollkar: Az eredményt az alapponttól számított +30 napon gyűjtik.
|
|
Játékos Szülősködés
Időkeret: Intervenciós ág: Az eredményt a vizsgálat kiindulási pontján és a kiindulási pont utáni +30. napon gyűjtik. Kontroll ág: Az eredményt a kiindulási pont utáni +30. napon gyűjtik.
|
A Szülői Gyakorlatokat egy pozitív szülői tétel méri, amely az Alabama Szülői Kérdőívből lett adaptálva, és a gyerekekkel való játék gyakoriságát méri az elmúlt héten.
A felmérés válaszait az előfordulás napjaiban jelentik az elmúlt hétben (0-7), ahol a magasabb pontszám a játékosabb szülői hozzáállás magasabb szintjét jelzi.
|
Intervenciós ág: Az eredményt a vizsgálat kiindulási pontján és a kiindulási pont utáni +30. napon gyűjtik. Kontroll ág: Az eredményt a kiindulási pont utáni +30. napon gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó Reménytelensége
Időkeret: Intervenciós ág: Az eredményt a vizsgálat kiindulási pontján és a kiindulási ponttól számított +30 napon gyűjtik. Kontroll ág: Az eredményt a kiindulási ponttól számított +30 napon gyűjtik.
|
A Gondozói Reményteltség egy, a pozitív pszichológia elméletére épülő tételen keresztül mérik, amely azt kérdezi: "Hány napon érezted magad reménytelnek a jövővel kapcsolatban az elmúlt héten?"
A válaszlehetőségek 0-7-ig terjednek, hogy tükrözzék az előfordulási napokat az elmúlt héten.
A magasabb pontszámok a reményteltség magas szintjét jelzik.
|
Intervenciós ág: Az eredményt a vizsgálat kiindulási pontján és a kiindulási ponttól számított +30 napon gyűjtik. Kontroll ág: Az eredményt a kiindulási ponttól számított +30 napon gyűjtik.
|
|
Szülői gyakorlatok
Időkeret: Intervenciós kar: Az eredményt a vizsgálat kiindulópontján és a kiindulópont utáni +30. napon gyűjtik össze. Kontrollkar: Az eredményt a kiindulópont utáni +30. napon gyűjtik össze.
|
A szülői gyakorlatokat egy, az Alabama Szülői Kérdőívből átvett szülői részvételi kérdés, valamint egy szintén az Alabama Szülői Kérdőívből átvett szülői felügyeleti kérdés segítségével mérik.
Mindkét kérdés válaszlehetőségeit az előző héten bekövetkezett napok számában (0-7) adják meg, ahol a magasabb pontszám a pozitív szülői gyakorlatok magasabb szintjét jelzi.
|
Intervenciós kar: Az eredményt a vizsgálat kiindulópontján és a kiindulópont utáni +30. napon gyűjtik össze. Kontrollkar: Az eredményt a kiindulópont utáni +30. napon gyűjtik össze.
|
|
Gyermekek elleni erőszak
Időkeret: Intervenciós kar: Az eredményt a vizsgálat kiindulópontján és a kiindulóponttól számított +30 napon gyűjtik. Kontrollkar: Az eredményt a kiindulóponttól számított +30 napon gyűjtik.
|
A gyermekek elleni erőszakot 2 kérdéssel mérik a fizikai és érzelmi erőszakos cselekményekről az ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial) eszközből.
A kérdések a múlt heti előfordulás gyakoriságát kérdezik napokban, a válaszlehetőségek 0-7 között mozognak.
Magasabb pontszámok magasabb gyakoriságú gyermekek elleni erőszakot jeleznek.
|
Intervenciós kar: Az eredményt a vizsgálat kiindulópontján és a kiindulóponttól számított +30 napon gyűjtik. Kontrollkar: Az eredményt a kiindulóponttól számított +30 napon gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Registry Identifier: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Névtelenített adatok nyilvánosan hozzáférhetővé válnak a randomizált kontrollált vizsgálat eredményeinek közzététele után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .