- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494786
ParentText Palestiniano para Crise
ParentText para a Crise: Um Ensaio Controlado Aleatório de Conteúdos Parentais Entregues por Chatbot para Cuidadores Palestinos na Jordânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão a conduzir um ensaio controlado aleatorizado individual (cRCT) com 250 participantes palestinianos recrutados do Campo de Jerash. Esta investigação é uma avaliação do ParentText para a Crise para Palestinianos na Jordânia, um chatbot baseado em regras para fornecer dicas para fortalecer a saúde mental dos pais, melhorar as práticas parentais e ajudar os pais a apoiar as crianças em contextos de crise. Este ensaio controlado aleatorizado é realizado através de uma colaboração com a Universidade de Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) e Sanadak. O conteúdo do ParentText para a Crise é adaptado da PLH e dos "Grupos de Esperança", que é um programa de saúde mental e parentalidade originalmente desenvolvido a partir da PLH para contextos de guerra e crise. Os Grupos de Esperança, ministrados presencialmente, demonstraram eficácia na melhoria da saúde mental dos cuidadores e das práticas parentais em contextos de crise entre palestinianos no Campo de Jerash, Jordânia. Este estudo visa avaliar a eficácia da entrega deste conteúdo de saúde mental e parentalidade através de 9 lições entregues por chatbot via WhatsApp a famílias palestinianas dentro do mesmo campo (Campo de Jerash, Jordânia). O RCT inclui um braço de intervenção constituído por indivíduos que são aleatorizados para se juntarem ao CrisisText imediatamente (n=125) e um braço de controlo em lista de espera constituído por indivíduos que são aleatorizados para se juntarem ao CrisisText (n=125) numa segunda coorte. Este é um estudo aleatorizado individual, com cada participante individual como unidade de aleatorização. A aleatorização será implementada utilizando a função treatment_assign no pacote RCT em R.
O objectivo principal é testar a eficácia do ParentText para a Crise 30 dias após a inscrição, utilizando um desenho de ensaio controlado aleatorizado individual. Os investigadores hipotetizam que o CrisisText levará a melhorias estatisticamente significativas na saúde mental dos cuidadores e nas práticas parentais positivas, e a reduções na violência contra as crianças.
- O cronograma será o seguinte:
- Os indivíduos que são aleatorizados para o braço de intervenção serão convidados a participar numa sessão de integração presencial. Nesta sessão, será dada aos participantes uma palavra-chave para enviar por mensagem para o número do chatbot no WhatsApp. Assim que os participantes enviarem esta mensagem, o CrisisText guiá-los-á pelo consentimento informado, seguido de um inquérito de base curto (8 questões). Após isto, o chatbot começará a entregar a primeira sessão de intervenção. Os participantes serão encorajados a completar esta primeira sessão no evento presencial, depois completar uma sessão adicional todos os dias durante os próximos 8 dias.
- Após o braço de intervenção concluir a intervenção do CrisisText, as questões do inquérito aparecerão novamente. (Estes dados são para comparações exploratórias pré-pós.)
- Aos +30 dias após a integração, o chatbot enviará uma mensagem aos participantes para completarem um inquérito de seguimento incluindo as mesmas questões do inquérito. (Este seguimento aos +30 dias é considerado o ponto final do ensaio.)
- Durante a semana do seguimento aos +30 dias para o braço de intervenção, o braço de controlo em lista de espera será reunido para uma reunião presencial para iniciar a intervenção. Nesta reunião presencial, os participantes completarão o consentimento informado e um inquérito. Estes dados do braço de controlo serão comparados com o braço de intervenção no seu seguimento aos +30 dias para a análise primária do ensaio.
- Portanto, a análise primária deste ensaio envolverá uma comparação num único ponto no tempo: Estimativa das diferenças entre o braço de intervenção no seguimento aos 30 dias e o braço de controlo não tratado neste mesmo ponto no tempo do calendário. Para avaliar o equilíbrio na base neste ensaio aleatorizado, os investigadores compararão variáveis demográficas dos participantes não variáveis no tempo (por exemplo, idade, sexo, número de filhos) entre os braços. Se houver desequilíbrio, os investigadores controlarão as variáveis demográficas na análise do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sydney Tucker
- Número de telefone: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Jerash, Jordânia
- Recrutamento
- Jerash Camp
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Contato:
- Sydney Tucker
- Número de telefone: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A Sanadak, uma organização de caridade na Jordânia, colaborará com o campo para recrutar uma lista de 250 participantes. Todos os N=250 indivíduos, que manifestarem interesse em participar, serão aleatoriamente distribuídos para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo em lista de espera.
- Critérios de Inclusão:
- Adulto (idade >=18)
- Pai/mãe ou cuidador de >=1 criança
- Residente no Campo de Jerash, Jerash, Jordânia (um campo de refugiados para palestinianos de Gaza)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Texto para Pais em Situação de Crise
Um chatbot baseado em regras para fornecer dicas para fortalecer a saúde mental parental, melhorar as práticas parentais e ajudar os pais a apoiar crianças em contextos de crise
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Um chatbot baseado em regras para fornecer dicas para fortalecer a saúde mental parental, melhorar as práticas parentais e ajudar os pais a apoiar crianças em contextos de crise
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Sem intervenção: Grupo de Comparação
Grupo de Controlo de Lista de Espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão do Cuidador
Prazo: Braço de intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Braço de controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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A depressão do cuidador é medida através do Questionário de Saúde do Paciente - 2 (PHQ-2).
O PHQ-2 inclui duas perguntas sobre depressão, com opções de resposta em escala Likert de 0 a 3.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de depressão.
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Braço de intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Braço de controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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Parentalidade Lúdica
Prazo: Braço de intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Braço de controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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As Práticas Parentais são medidas através de um item de parentalidade positiva adaptado do Alabama Parenting Questionnaire, que mede a frequência de brincar com as crianças na semana passada.
As respostas do inquérito são relatadas em dias de ocorrência na semana passada (0-7), com pontuações mais altas indicando um nível mais elevado de parentalidade lúdica.
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Braço de intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Braço de controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esperança do Cuidador
Prazo: Braço de intervenção: O desfecho é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Braço de controlo: O desfecho é recolhido +30 dias após a linha de base.
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A Esperança do Cuidador é medida através de um item baseado na teoria da psicologia positiva, que pergunta: "Quantos dias na semana passada se sentiu esperançoso em relação ao futuro?"
As opções de resposta variam de 0 a 7 para refletir os dias de ocorrência na semana passada.
Pontuações mais altas indicam níveis elevados de esperança.
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Braço de intervenção: O desfecho é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Braço de controlo: O desfecho é recolhido +30 dias após a linha de base.
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Práticas Parentais
Prazo: Intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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As Práticas Parentais são medidas através de uma questão de envolvimento parental adaptada do Questionário Parental do Alabama e de uma questão de Supervisão Parental adaptada do Questionário Parental do Alabama.
As opções de resposta para ambas as questões são reportadas em dias de ocorrência na semana passada (0-7), com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de práticas parentais positivas.
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Intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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Violência Contra Crianças
Prazo: Grupo de intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Grupo de controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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A Violência Contra Crianças é medida através de 2 perguntas sobre ações de violência física e emocional do ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
As perguntas questionam sobre a frequência de ocorrência em dias na última semana, com opções de resposta que variam de 0 a 7.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de violência contra crianças.
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Grupo de intervenção: O resultado é recolhido na linha de base do ensaio e +30 dias após a linha de base. Grupo de controlo: O resultado é recolhido +30 dias após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Identificador de registro: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anónimos serão disponibilizados publicamente após a publicação dos resultados do ECR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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