- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494786
Palestinsk ParentText för kris
Föräldratext för Kris: En randomiserad kontrollerad studie om chatbot-levererat föräldrainnehåll för palestinska vårdnadshavare i Jordanien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare genomför en individuellt randomiserad kontrollerad studie (cRCT) med 250 palestinska deltagare rekryterade från Jerash Camp. Denna forskning är en utvärdering av Palestinian ParentText for Crisis i Jordanien, en regelbaserad chattrobot som ger tips för att stärka föräldrars psykiska hälsa, förbättra föräldraskapspraktiker och hjälpa föräldrar att stödja barn i krisområden. Denna randomiserade kontrollerade studie genomförs genom ett samarbete med University of Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) och Sanadak. ParentText for Crisis-innehåll är anpassat från PLH och "Hope Groups", vilket är ett program för psykisk hälsa och föräldraskap som ursprungligen utvecklats från PLH för krigs- och krissituationer. Hope Groups, som levereras antingen personligen, har visat sig vara effektiva för att förbättra vårdnadshavares psykiska hälsa och föräldraskapspraktiker i krissituationer bland palestinier i Jerash Camp, Jordanien. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att leverera detta innehåll om psykisk hälsa och föräldraskap via 9 chattrobot-lektioner över WhatsApp till palestinska familjer inom samma läger (Jerash Camp, Jordanien). RCT inkluderar en interventionsarm som består av individer som randomiseras att gå med i CrisisText omedelbart (n=125), och en vänteliste-kontrollarm som består av individer som randomiseras att gå med i CrisisText (n=125) i en andra kohort. Detta är en individuellt randomiserad studie, där varje enskild deltagare är randomiseringsenheten. Randomisering kommer att genomföras med funktionen treatment_assign i RCT-paketet i R.
Det primära syftet är att testa effektiviteten av ParentText for Crisis 30 dagar efter registrering, med en individuellt randomiserad kontrollerad studie-design. Forskare hypoteserar att CrisisText kommer att leda till statistiskt signifikanta förbättringar av vårdnadshavares psykiska hälsa och positiva föräldraskapspraktiker, samt minskningar av våld mot barn.
- Tidslinjen kommer att vara som följer:
- Individer som randomiseras till interventionsarmen kommer att bli inbjudna att delta i en personlig onboarding-session. Vid denna session kommer deltagarna att få ett utlösande ord att skicka till chattrobotens nummer på WhatsApp. När deltagarna skickar detta meddelande kommer CrisisText att guida dem genom informerat samtycke, följt av en kort (8 frågor) baslinjeundersökning. Efter detta kommer chattroboten att börja leverera den första interventionssessionen. Deltagarna kommer att uppmuntras att slutföra denna första session vid det personliga evenemanget, sedan slutföra ytterligare en session varje dag under de närmaste 8 dagarna.
- Efter att interventionsarmen har slutfört CrisisText-interventionen kommer enkätfrågor att dyka upp igen. (Dessa data är för explorativa före-efter-jämförelser.)
- Vid +30 dagar efter onboarding kommer chattroboten att meddela deltagarna att slutföra en uppföljningsenkät som inkluderar samma enkätfrågor. (Denna +30 dagars uppföljning anses vara studiens slutpunkt.)
- Under veckan för +30-dagars uppföljning för interventionsarmen kommer vänteliste-kontrollarmen att samlas för ett personligt möte för att påbörja interventionen. Vid detta personliga möte kommer deltagarna att slutföra informerat samtycke och en enkät. Dessa data från kontrollarmen kommer att jämföras med interventionsarmen vid deras +30 dagars uppföljning för den primära studieanalysen.
- Därför kommer denna studys primära analys att involvera en enda tidpunktsjämförelse: Uppskatta skillnader mellan interventionsarmen vid 30-dagars uppföljning och den obehandlade kontrollarmen vid samma kalendertidpunkt. För att bedöma baslinjebalans i denna randomiserade studie kommer forskare att jämföra icke-tidsvarierande demografiska variabler bland deltagarna (t.ex. ålder, kön, antal barn) mellan armarna. Om det finns obalans kommer forskare att kontrollera för demografiska variabler i studieanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sydney Tucker
- Telefonnummer: +1 706 969 8692
- E-post: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Jerash, Jordanien
- Rekrytering
- Jerash Camp
-
Kontakt:
- Sydney Tucker
- Telefonnummer: +1 706 969 8692
- E-post: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Sanadak, en välgörenhetsorganisation i Jordanien, kommer att samarbeta med lägret för att rekrytera en lista på 250 deltagare. Alla N=250 individer, som anger intresse för att delta, kommer att randomiseras till interventions- eller väntelistekontrollgruppen.
- Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder >=18)
- Förälder eller vårdnadshavare till >=1 barn
- Bor i Jerash Camp, Jerash, Jordanien (ett flyktingläger för palestinier från Gaza)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldratext för kris
En regelbaserad chattrobot för att ge tips för att stärka föräldrars mentala hälsa, förbättra föräldraskapspraktiker och hjälpa föräldrar att stödja barn i krislägen
|
En regelbaserad chattrobot för att ge tips om att stärka föräldrars psykiska hälsa, förbättra föräldraskapspraxis och hjälpa föräldrar att stödja barn i krissituationer
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Väntelistekontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivardepression
Tidsram: Interventionsarm: Utfallet samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Utfallet samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
Vårdgivarens depression mäts via Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
PHQ-2 innehåller två frågor om depression, med Likert-skala svarsalternativ som sträcker sig från 0-3.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Interventionsarm: Utfallet samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Utfallet samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
|
Lekfullt Föräldraskap
Tidsram: Interventionsarm: Resultatet samlas in vid studiens start och +30 dagar efter start. Kontrollarm: Resultatet samlas in vid +30 dagar efter start.
|
Föräldrapraktik mäts via en positiv föräldrauppgift anpassad från Alabama Parenting Questionnaire, som mäter frekvensen av att leka med barn under den senaste veckan.
Enkätssvaren rapporteras i dagar av förekomst under den senaste veckan (0-7), där högre poäng indikerar en högre nivå av lekfull föräldraskap.
|
Interventionsarm: Resultatet samlas in vid studiens start och +30 dagar efter start. Kontrollarm: Resultatet samlas in vid +30 dagar efter start.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omsorgsgivares Hoppfullhet
Tidsram: Interventionsarm: Utfallet samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Utfallet samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
Caregiver Hopefulness mäts genom ett frågeformulär som bygger på positiv psykologiteori och frågar: "Hur många dagar under den senaste veckan kände du dig hoppfull inför framtiden?"
Svarsalternativen sträcker sig från 0-7 för att återspegla förekomstdagar under den senaste veckan.
Högre poäng indikerar höga nivåer av hoppfullhet.
|
Interventionsarm: Utfallet samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Utfallet samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
|
Föräldrapraktiker
Tidsram: Interventionsarm: Resultat samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Resultat samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
Föräldraskapspraktiker mäts genom en fråga om föräldradeltagande som anpassats från Alabama Parenting Questionnaire och en fråga om föräldraövervakning som anpassats från Alabama Parenting Questionnaire.
Svarsalternativen för båda frågorna rapporteras i antal dagar förekomsten under den senaste veckan (0-7), där högre poäng indikerar högre nivåer av positiva föräldraskapspraktiker.
|
Interventionsarm: Resultat samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Resultat samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
|
Våld mot barn
Tidsram: Interventionsarm: Utfallet samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Utfallet samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
Våld mot barn mäts via 2 frågor om fysiska och känslomässiga våldshandlingar från ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Frågorna handlar om frekvensen av förekomst i dagar under den senaste veckan, med svarsalternativ som sträcker sig från 0 till 7.
Högre poäng indikerar högre frekvens av våld mot barn.
|
Interventionsarm: Utfallet samlas in vid försökets baslinje och +30 dagar efter baslinjen. Kontrollarm: Utfallet samlas in vid +30 dagar efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Registeridentifierare: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .