- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494786
Palästinensisches ParentText für Krisen
Elterntext für Krisenzeiten: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Chatbot-vermittelten Erziehungsinhalten für palästinensische Betreuungspersonen in Jordanien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersucher führen eine individuell randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) mit 250 palästinensischen Teilnehmern durch, die aus dem Jerash Camp rekrutiert wurden. Diese Forschung ist eine Evaluierung von Palestinian ParentText for Crisis in Jordanien, einem regelbasierten Chatbot, der Tipps zur Stärkung der elterlichen psychischen Gesundheit, Verbesserung der Erziehungspraktiken und Unterstützung von Eltern bei der Hilfe für Kinder in Krisensituationen bietet. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in Zusammenarbeit mit der University of Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) und Sanadak durchgeführt. Der Inhalt von ParentText for Crisis wurde von PLH und "Hope Groups" adaptiert, einem Programm für psychische Gesundheit und Erziehung, das ursprünglich von PLH für Kriegs- und Krisensituationen entwickelt wurde. Hope Groups, die entweder persönlich durchgeführt werden, haben ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Betreuern und der Erziehungspraktiken in Krisensituationen unter Palästinensern im Jerash Camp in Jordanien nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Bereitstellung dieser Inhalte zur psychischen Gesundheit und Erziehung über 9 Chatbot-vermittelte Lektionen via WhatsApp an palästinensische Familien im selben Camp (Jerash Camp, Jordanien) zu evaluieren. Die RCT umfasst eine Interventionsgruppe, die aus Personen besteht, die sofort für CrisisText randomisiert werden (n=125), und eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die aus Personen besteht, die für CrisisText in einer zweiten Kohorte randomisiert werden (n=125). Dies ist eine individuell randomisierte Studie, bei der jeder einzelne Teilnehmer die Einheit der Randomisierung ist. Die Randomisierung wird mithilfe der Funktion treatment_assign im RCT-Paket in R durchgeführt.
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von ParentText for Crisis 30 Tage nach der Einschreibung mithilfe eines individuell randomisierten kontrollierten Studiendesigns zu testen. Die Untersucher gehen davon aus, dass CrisisText zu statistisch signifikanten Verbesserungen der psychischen Gesundheit der Betreuer und positiven Erziehungspraktiken sowie zu einer Verringerung von Gewalt gegen Kinder führen wird.
- Der Zeitplan wird wie folgt sein:
- Personen, die der Interventionsgruppe randomisiert werden, werden zu einer persönlichen Einführungsveranstaltung eingeladen. Bei dieser Veranstaltung erhalten die Teilnehmer ein Trigger-Wort, das sie an die Chatbot-Nummer auf WhatsApp senden sollen. Sobald die Teilnehmer diese Nachricht senden, führt CrisisText sie durch die informierte Einwilligung, gefolgt von einer kurzen (8 Fragen) Baseline-Umfrage. Danach beginnt der Chatbot mit der ersten Interventionssitzung. Die Teilnehmer werden ermutigt, diese erste Sitzung bei der persönlichen Veranstaltung abzuschließen und dann an den nächsten 8 Tagen jeweils eine zusätzliche Sitzung zu absolvieren.
- Nachdem die Interventionsgruppe die CrisisText-Intervention abgeschlossen hat, werden erneut Umfragefragen erscheinen. (Diese Daten dienen explorativen Vorher-Nachher-Vergleichen.)
- 30 Tage nach der Einführung wird der Chatbot den Teilnehmern eine Nachricht senden, um eine Nachbefragung mit denselben Umfragefragen abzuschließen. (Diese Nachbefragung nach +30 Tagen gilt als Endpunkt der Studie.)
- Während der Woche der Nachbefragung nach +30 Tagen für die Interventionsgruppe wird die Wartelisten-Kontrollgruppe zu einer persönlichen Besprechung zusammengeholt, um mit der Intervention zu beginnen. Bei dieser persönlichen Besprechung werden die Teilnehmer die informierte Einwilligung und eine Umfrage abschließen. Diese Daten aus der Kontrollgruppe werden mit der Interventionsgruppe bei deren Nachbefragung nach +30 Tagen für die primäre Studienanalyse verglichen.
- Daher wird die primäre Analyse dieser Studie einen einzelnen Zeitpunktvergleich umfassen: Schätzung der Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe bei der Nachbefragung nach 30 Tagen und der unbehandelten Kontrollgruppe zu diesem gleichen Kalenderzeitpunkt. Um die Baseline-Balance in dieser randomisierten Studie zu beurteilen, werden die Untersucher nicht-zeitveränderliche demografische Variablen der Teilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht, Anzahl der Kinder) zwischen den Gruppen vergleichen. Bei einem Ungleichgewicht werden die Untersucher demografische Variablen in der Studienanalyse kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerash, Jordanien
- Jerash Camp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Sanadak, eine Wohltätigkeitsorganisation in Jordanien, wird mit dem Lager zusammenarbeiten, um eine Liste von 250 Teilnehmern zu rekrutieren. Alle N=250 Personen, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden zufällig der Interventions- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.
- Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter >=18)
- Elternteil oder Betreuer von >=1 Kind
- Lebt im Jerash Camp, Jerash, Jordanien (ein Flüchtlingslager für Palästinenser aus Gaza)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elterntext für Krisen
Ein regelbasierter Chatbot, um Tipps zur Stärkung der psychischen Gesundheit von Eltern, zur Verbesserung der Erziehungspraktiken und zur Unterstützung von Eltern bei der Hilfe für Kinder in Krisensituationen zu geben
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Ein regelbasierter Chatbot, der Tipps zur Stärkung der psychischen Gesundheit von Eltern, zur Verbesserung der Erziehungspraktiken und zur Unterstützung von Eltern bei der Hilfe für Kinder in Krisensituationen bietet
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression bei Pflegenden
Zeitfenster: Interventionsarm: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und +30 Tage nach Studienbeginn erhoben. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Studienbeginn erhoben.
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Die Depression der Pflegeperson wird mittels Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2) gemessen.
PHQ-2 umfasst zwei Fragen zur Depression mit Likert-Skalen-Antwortoptionen im Bereich von 0-3.
Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsgrade hin.
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Interventionsarm: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und +30 Tage nach Studienbeginn erhoben. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Studienbeginn erhoben.
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Spielerische Erziehung
Zeitfenster: Interventionsarm: Das Ergebnis wird zum Studienbeginn und +30 Tage nach Studienbeginn erfasst. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Studienbeginn erfasst.
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Die Erziehungspraktiken werden über einen positiven Erziehungsgegenstand gemessen, der aus dem Alabama Parenting Questionnaire adaptiert wurde und die Häufigkeit des Spielens mit Kindern in der vergangenen Woche misst.
Die Umfrageantworten werden in Tagen des Auftretens in der vergangenen Woche (0-7) angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an spielerischer Erziehung anzeigen.
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Interventionsarm: Das Ergebnis wird zum Studienbeginn und +30 Tage nach Studienbeginn erfasst. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Studienbeginn erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoffnung der Pflegenden
Zeitfenster: Interventionsarm: Das Ergebnis wird zum Studienbaseline und +30 Tage nach Baseline erhoben. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Baseline erhoben.
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Die Hoffnung von Pflegepersonen wird mithilfe eines Items gemessen, das auf der positiven Psychologietheorie basiert und fragt: "An wie vielen Tagen in der vergangenen Woche haben Sie sich hoffnungsvoll in Bezug auf die Zukunft gefühlt?"
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0-7, um die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche widerzuspiegeln.
Höhere Werte deuten auf ein hohes Maß an Hoffnung hin.
|
Interventionsarm: Das Ergebnis wird zum Studienbaseline und +30 Tage nach Baseline erhoben. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Baseline erhoben.
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|
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Interventionsarm: Das Ergebnis wird zu Beginn der Studie und +30 Tage nach dem Studienbeginn erfasst. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach dem Studienbeginn erfasst.
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Die Erziehungspraktiken werden durch eine Frage zur elterlichen Beteiligung, die vom Alabama Parenting Questionnaire adaptiert wurde, und eine Frage zur elterlichen Aufsicht, ebenfalls adaptiert vom Alabama Parenting Questionnaire, gemessen. Die Antwortoptionen für beide Fragen werden in Tagen des Auftretens in der vergangenen Woche (0-7) angegeben, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positiven Erziehungspraktiken hindeuten.
|
Interventionsarm: Das Ergebnis wird zu Beginn der Studie und +30 Tage nach dem Studienbeginn erfasst. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach dem Studienbeginn erfasst.
|
|
Gewalt gegen Kinder
Zeitfenster: Interventionsarm: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und +30 Tage nach Studienbeginn erhoben. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Studienbeginn erhoben.
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Gewalt gegen Kinder wird über 2 Fragen zu physischen und emotionalen Gewalthandlungen aus dem ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial) gemessen.
Die Fragen erfragen die Häufigkeit des Auftretens in Tagen in der vergangenen Woche, wobei die Antwortoptionen von 0-7 reichen.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit von Gewalt gegen Kinder hin.
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Interventionsarm: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und +30 Tage nach Studienbeginn erhoben. Kontrollarm: Das Ergebnis wird +30 Tage nach Studienbeginn erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Registrierungskennung: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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