- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07494786
Palestinsk ForelderTekst for Krise
Foreldretekst for krisesituasjoner: En randomisert kontrollert studie av chatbot-levert foreldreinnehold for palestinske omsorgspersoner i Jordan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere gjennomfører en individuelt randomisert kontrollert studie (cRCT) med 250 palestinske deltakere rekruttert fra Jerash-leiren. Denne forskningen er en evaluering av Palestinian ParentText for Crisis i Jordan, en regelbasert chatbot som gir tips for å styrke foreldres mentale helse, forbedre foreldrepraksis og hjelpe foreldre med å støtte barn i krisesituasjoner. Denne randomiserte kontrollerte studien gjennomføres i samarbeid med University of Oxford, Parenting for Lifelong Health (PLH) og Sanadak. ParentText for Crisis-innholdet er tilpasset fra PLH og "Hope Groups", som er et program for mental helse og foreldreskap opprinnelig utviklet fra PLH for krigs- og krisesituasjoner. Hope Groups, som leveres enten personlig, har vist effekt i å forbedre omsorgspersoners mentale helse og foreldrepraksis i krisesituasjoner blant palestinere i Jerash-leiren i Jordan. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av å levere dette innholdet om mental helse og foreldreskap via 9 chatbot-leverte leksjoner over WhatsApp til palestinske familier i samme leir (Jerash-leiren, Jordan). RCT-studien inkluderer en intervensjonsgruppe som består av personer som er randomisert til å delta i CrisisText umiddelbart (n=125), og en ventelistekontrollgruppe som består av personer som er randomisert til å delta i CrisisText (n=125) i en andre kohort. Dette er en individuelt randomisert studie, med hver enkelt deltaker som randomiseringsenhet. Randomisering vil bli utført ved hjelp av treatment_assign-funksjonen i RCT-pakken i R.
Hovedmålet er å teste effektiviteten av ParentText for Crisis 30 dager etter påmelding, ved bruk av en individuelt randomisert kontrollert studie-design. Forskere antar at CrisisText vil føre til statistisk signifikante forbedringer i omsorgspersoners mentale helse og positive foreldrepraksiser, og reduksjoner i vold mot barn.
- Tidslinjen vil være som følger:
- Personer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på et personlig introduksjonsmøte. På dette møtet vil deltakerne få et utløserord å sende til chatbotens nummer på WhatsApp. Når deltakerne sender denne meldingen, vil CrisisText guide dem gjennom informert samtykke, etterfulgt av en kort (8 spørsmål) baseline-undersøkelse. Etter dette vil chatboten begynne å levere den første intervensjonsøkten. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre denne første økten på det personlige arrangementet, deretter fullføre en tilleggsøkt hver dag de neste 8 dagene.
- Etter at intervensjonsgruppen fullfører CrisisText-intervensjonen, vil spørreundersøkelsesspørsmål dukke opp igjen. (Disse dataene er for eksplorative før-etter-sammenligninger.)
- Ved +30 dager etter introduksjonen vil chatboten sende melding til deltakerne om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse som inkluderer de samme spørreundersøkelsesspørsmålene. (Denne +30 dagers oppfølgingen regnes som studiens endepunkt.)
- I løpet av uken med +30-dagers oppfølging for intervensjonsgruppen, vil ventelistekontrollgruppen bli samlet til et personlig møte for å starte intervensjonen. På dette personlige møtet vil deltakerne fullføre informert samtykke og en spørreundersøkelse. Disse dataene fra kontrollgruppen vil bli sammenlignet med intervensjonsgruppen ved deres +30 dagers oppfølging for hovedanalysen av studien.
- Derfor vil denne studiens hovedanalyse involvere en enkelt tidspunktssammenligning: Estimering av forskjeller mellom intervensjonsgruppen ved 30-dagers oppfølging og den ubehandlede kontrollgruppen på samme kalendertidspunkt. For å vurdere baseline-balansen i denne randomiserte studien, vil forskere sammenligne ikke-tidsvarierende demografiske variabler for deltakerne (f.eks. alder, kjønn, antall barn) mellom gruppene. Hvis det er ubalanse, vil forskere kontrollere for demografiske variabler i studieanalysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sydney Tucker
- Telefonnummer: +1 706 969 8692
- E-post: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Jerash, Jordan
- Rekruttering
- Jerash Camp
-
Ta kontakt med:
- Sydney Tucker
- Telefonnummer: +1 706 969 8692
- E-post: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Sanadak, en veldedig organisasjon i Jordan, vil samarbeide med leiren for å rekruttere en liste på 250 deltakere. Alle N=250 personer som uttrykker interesse for å delta, vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen.
- Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder >=18)
- Forelder eller omsorgsperson for >=1 barn
- Bor i Jerash-leiren, Jerash, Jordan (en flyktningleir for palestinere fra Gaza)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldertekst for krise
En regelbasert chatbot for å gi tips for å styrke foreldres mentale helse, forbedre foreldrepraksis og hjelpe foreldre med å støtte barn i krisesituasjoner
|
En regelbasert chatbot for å gi tips for å styrke foreldres mentale helse, forbedre foreldrepraksis og hjelpe foreldre med å støtte barn i krisesituasjoner
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Ventelistekontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes depresjon
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Utfallet samles inn ved forsøkets start og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Utfallet samles inn +30 dager etter start.
|
Omsorgsgiverdepresjon måles via Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
PHQ-2 inkluderer to spørsmål om depresjon, med Likert-skala svaralternativer fra 0-3.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Intervensjonsgruppe: Utfallet samles inn ved forsøkets start og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Utfallet samles inn +30 dager etter start.
|
|
Lekende foreldrerollen
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Utfallet samles inn ved forsøkets start og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Utfallet samles inn ved +30 dager etter start.
|
Foreldrepraksis måles via et positivt foreldreledd tilpasset fra Alabama Parenting Questionnaire, som måler hyppigheten av å leke med barna i løpet av den siste uken.
Undersøkelsessvar rapporteres i antall dager med forekomst i løpet av den siste uken (0-7), der høyere skår indikerer høyere nivå av lekende foreldreskap.
|
Intervensjonsgruppe: Utfallet samles inn ved forsøkets start og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Utfallet samles inn ved +30 dager etter start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsgivers håpfullhet
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Resultatet samles inn ved studiestart og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Resultatet samles inn +30 dager etter start.
|
Omsorgspersonens håpfullhet måles gjennom et spørsmål basert på positiv psykologiteori som spør: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken følte du deg håpefull om fremtiden?"
Svaralternativene spenner fra 0-7 for å reflektere antall forekomstdager i den siste uken.
Høyere poengsummer indikerer høye nivåer av håpfullhet.
|
Intervensjonsgruppe: Resultatet samles inn ved studiestart og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Resultatet samles inn +30 dager etter start.
|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Resultatet samles inn ved studiestart og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Resultatet samles inn ved +30 dager etter start.
|
Foreldrepraksis måles gjennom et foreldreinvolveringsspørsmål tilpasset fra Alabama Parenting Questionnaire og et foreldreoppsynsspørsmål tilpasset fra Alabama Parenting Questionnaire.
Svaralternativene for begge spørsmålene rapporteres i antall dager med forekomst i løpet av den siste uken (0–7), der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positive foreldrepraksiser.
|
Intervensjonsgruppe: Resultatet samles inn ved studiestart og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Resultatet samles inn ved +30 dager etter start.
|
|
Vold mot barn
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Utfallsmåling foretas ved forsøkets start og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Utfallsmåling foretas ved +30 dager etter start.
|
Vold mot barn måles via 2 spørsmål om fysiske og emosjonelle voldshandlinger fra ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Spørsmålene spør om hyppigheten av forekomst i dager den siste uken, med svaralternativer som spenner fra 0-7.
Høyere poengsummer indikerer høyere hyppighet av vold mot barn.
|
Intervensjonsgruppe: Utfallsmåling foretas ved forsøkets start og +30 dager etter start. Kontrollgruppe: Utfallsmåling foretas ved +30 dager etter start.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Registeridentifikator: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .