- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07494786
Palestinský ParentText pro krizi
ParentText pro Krizi: Randomizovaná kontrolovaná studie o rodičovském obsahu doručovaném chatbotem pro palestinské pečovatele v Jordánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provádějí individuálně randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) se 250 palestinskými účastníky najatými z tábora Jerash. Tento výzkum je hodnocením palestinského ParentText for Crisis v Jordánsku, což je chatbot založený na pravidlech, který poskytuje tipy na posílení duševního zdraví rodičů, zlepšení rodičovských postupů a pomoc rodičům podporovat děti v krizových situacích. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je prováděna ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou, Parenting for Lifelong Health (PLH) a Sanadak. Obsah ParentText for Crisis je přizpůsoben z PLH a "Hope Groups", což je program duševního zdraví a rodičovství původně vyvinutý z PLH pro válečné a krizové situace. Hope Groups, poskytované osobně, prokázaly účinnost v zlepšování duševního zdraví pečovatelů a rodičovských postupů v krizových situacích mezi Palestinci v táboře Jerash v Jordánsku. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost poskytování tohoto obsahu duševního zdraví a rodičovství prostřednictvím 9 lekcí doručených chatbotem přes WhatsApp palestinským rodinám ve stejném táboře (tábor Jerash, Jordánsko). RCT zahrnuje intervenční rameno skládající se z jednotlivců, kteří jsou randomizováni k okamžitému připojení k CrisisText (n=125), a kontrolní rameno čekací listiny skládající se z jednotlivců, kteří jsou randomizováni k připojení k CrisisText (n=125) ve druhé kohortě. Jedná se o individuálně randomizovanou studii, kde každý jednotlivý účastník je jednotkou randomizace. Randomizace bude provedena pomocí funkce treatment_assign v balíčku RCT v R.
Primárním cílem je otestovat účinnost ParentText for Crisis 30 dní po zápisu pomocí individuálně randomizovaného kontrolovaného designu studie. Výzkumníci předpokládají, že CrisisText povede ke statisticky významnému zlepšení duševního zdraví pečovatelů a pozitivních rodičovských postupů a ke snížení násilí na dětech.
- Časový harmonogram bude následující:
- Jednotlivci, kteří jsou randomizováni do intervenčního ramene, budou pozváni k osobnímu úvodnímu setkání. Na tomto setkání budou účastníkům poskytnuto spouštěcí slovo k zaslání zprávy na číslo chatbotu na WhatsApp. Jakmile účastníci tuto zprávu odešlou, CrisisText je provede informovaným souhlasem, po němž následuje krátký (8 otázek) základní průzkum. Poté chatbot začne doručovat první intervenční sezení. Účastníci budou povzbuzováni k dokončení tohoto prvního sezení na osobní akci a poté k dokončení jednoho dalšího sezení každý den po následujících 8 dní.
- Poté, co intervenční rameno dokončí intervenci CrisisText, se znovu objeví průzkumné otázky. (Tato data slouží k průzkumnému srovnání před a po.)
- Po +30 dnech od úvodního setkání chatbot pošle účastníkům zprávu k vyplnění následného průzkumu včetně stejných průzkumných otázek. (Toto +30denní sledování je považováno za konečný bod studie.)
- Během týdne +30denního sledování intervenčního ramene bude kontrolní rameno čekací listiny shromážděno na osobní setkání k zahájení intervence. Na tomto osobním setkání účastníci vyplní informovaný souhlas a průzkum. Tato data z kontrolního ramene budou porovnána s intervenčním ramenem na jejich +30denním sledování pro primární analýzu studie.
- Primární analýza této studie tedy bude zahrnovat srovnání v jediném časovém bodě: Odhad rozdílů mezi intervenčním ramenem na 30denním sledování a neléčeným kontrolním ramenem ve stejném kalendářním časovém bodě. K posouzení základní rovnováhy v této randomizované studii budou výzkumníci porovnávat neměnné demografické proměnné účastníků (např. věk, pohlaví, počet dětí) mezi rameny. Pokud dojde k nerovnováze, výzkumníci budou kontrolovat demografické proměnné v analýze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerash, Jordán
- Jerash Camp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Sanadak, charita v Jordánsku, bude spolupracovat s táborem na sestavení seznamu 250 účastníků. Všech N=250 jednotlivců, kteří projeví zájem o účast, bude náhodně zařazeno do intervenční nebo kontrolní skupiny čekající na zařazení.
- Kriteria pro zařazení:
- Dospělý (věk >=18)
- Rodič nebo pečovatel >=1 dítěte
- Bydlící v táboře Jerash, Jerash, Jordánsko (uprchlický tábor pro Palestince z Gazy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Text pro rodiče v krizi
Pravidlový chatbot poskytující tipy na posílení duševního zdraví rodičů, zlepšení rodičovských postupů a pomoc rodičům podporovat děti v krizových situacích
|
Pravidly řízený chatbot poskytující tipy na posílení duševního zdraví rodičů, zlepšení rodičovských postupů a pomoc rodičům podporovat děti v krizových situacích
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Skupina s kontrolou na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese pečovatele
Časové okno: Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dnů po výchozím bodě. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dnů po výchozím bodě.
|
Deprese pečovatele je měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 2 (PHQ-2).
PHQ-2 obsahuje dvě otázky týkající se deprese s odpověďmi na likertově škále v rozmezí 0-3.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dnů po výchozím bodě. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dnů po výchozím bodě.
|
|
Hravé rodičovství
Časové okno: Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dní po začátku. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dní po začátku.
|
Rodičovské praktiky jsou měřeny pomocí položky pozitivního rodičovství upravené z Dotazníku rodičovství Alabamy, která měří frekvenci hraní s dětmi v uplynulém týdnu.
Odpovědi z průzkumu jsou vykazovány ve dnech výskytu v uplynulém týdnu (0–7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň hravého rodičovství.
|
Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dní po začátku. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dní po začátku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naděje pečovatelů
Časové okno: Intervenční skupina: Výsledek je zaznamenán na začátku studie a +30 dní po začátku studie. Kontrolní skupina: Výsledek je zaznamenán +30 dní po začátku studie.
|
Naděje pečovatele se měří pomocí položky vycházející z teorie pozitivní psychologie, která se ptá: „Kolik dní v uplynulém týdnu jste cítili naději do budoucna?“
Možnosti odpovědí se pohybují od 0 do 7, aby odrážely dny výskytu v uplynulém týdnu.
Vyšší skóre ukazuje vysokou úroveň naděje.
|
Intervenční skupina: Výsledek je zaznamenán na začátku studie a +30 dní po začátku studie. Kontrolní skupina: Výsledek je zaznamenán +30 dní po začátku studie.
|
|
Rodičovské praktiky
Časové okno: Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dní po začátku. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dní po začátku.
|
Rodičovské postupy jsou měřeny prostřednictvím otázky o zapojení rodičů přizpůsobené z Alabama Parenting Questionnaire a otázky o rodičovském dohledu přizpůsobené z Alabama Parenting Questionnaire.
Možnosti odpovědí pro obě otázky jsou uváděny v počtu dnů výskytu v uplynulém týdnu (0–7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pozitivních rodičovských postupů.
|
Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dní po začátku. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dní po začátku.
|
|
Násilí páchané na dětech
Časové okno: Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dní po začátku. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dní po začátku.
|
Násilí na dětech je měřeno pomocí 2 otázek týkajících se fyzického a emocionálního násilí z nástroje ISPCAN Child Abuse Screening Tool for Trials (ICAST-Trial).
Otázky se ptají na četnost výskytu v dnech v uplynulém týdnu, s možnostmi odpovědí v rozmezí 0-7.
Vyšší skóre indikuje vyšší četnost násilí na dětech.
|
Intervenční rameno: Výsledek je sbírán na začátku studie a +30 dní po začátku. Kontrolní rameno: Výsledek je sbírán +30 dní po začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2256451 Palestinian Evaluation
- https://osf.io/q5s4k/overview (Identifikátor registru: Open Science Framework. This is a carbon-copy of an OSF preregistration on December 5, 2025.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovský text pro krizi
-
University of OxfordUniversiti Putra Malaysia; University of Cape Town; Ateneo de Manila University; IDEMS International a další spolupracovníciUkončenoIntimní partnerské násilí | Týrání dětí | Pozitivní rodičovství | ZasnoubeníMalajsie
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioNáborSebevražedná krizeChile
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada