- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495462
Moottorikuvailun lisäämisen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tasapainoon ja kinesiofobiaan kuntoutuksessa
Motorisen kuvittelun vaikutus tasapainoon ja kinesiofobiaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, kun sitä lisätään perinteiseen kuntoutukseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka vaikuttaa liikkeisiin ja tasapainoon. Se voi aiheuttaa hidastuneita liikkeitä, jäykkyyttä, vapinaa, tasapaino-ongelmia ja lisääntynyttä kaatumisriskiä. Monet Parkinsonin taudin sairastavat kehittävät myös liikkeen pelkoa tai kaatumisen pelkoa. Tämä tilanne, joka tunnetaan nimellä kinesiofobia, voi johtaa fyysisten toimintojen välttelyyn, mikä voi edelleen heikentää tasapainoa ja liikuntakykyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko motorisen kuvittelun lisääminen vakiintuneeseen kuntoutusohjelmaan parantaa tasapainoa ja vähentää liikkeen pelkoa Parkinsonin taudin sairastavilla henkilöillä. Motorinen kuvittelu on tekniikka, jossa henkilö harjoittelee liikkeitä henkisesti ilman niiden fyysistä suorittamista. Esimerkiksi henkilö voi kuvitella pystyyn nousemista, kävelemistä tai portaita kiipeämistä. Vaikka liikettä ei fyysisesti suoriteta, liikkeeseen osallistuvat aivoalueet aktivoituvat. Motorinen kuvittelu on turvallista, ei vaadi erityistä laitteistoa ja voi auttaa parantamaan liikkeen hallintaa.
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa vakiofysioterapiaa ja kuntoutusharjoituksia, kun taas toinen ryhmä saa saman terapian yhdistettynä lisämotoriseen kuvitteluharjoitteluun. Kuntoutusohjelma kestää kuusi viikkoa.
Tutkimus arvioi ensisijaisesti, parantaako tämä yhdistetty lähestymistapa tasapainoa ja vähentääkö se liikkeen pelkoa. Lisäksi tarkastellaan interventioiden mahdollisia vaikutuksia kaatumisriskiin, toiminnalliseen suorituskykyyn, kaatumisen pelkoon, päivittäisiin toimintoihin ja motoriseen toimintaan. Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa, hoidon lopussa ja uudelleen 12 viikon kuluttua.
Tutkijat toivovat selvittävänsä, tarjoaako motorisen kuvittelun yhdistäminen perinteiseen kuntoutukseen suurempia hyötyjä kuin pelkkä perinteinen kuntoutus, ja voiko se auttaa parantamaan Parkinsonin taudin sairastavien kuntoutusstrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on etenevä hermostollinen sairaus, joka vaikuttaa liikkumisen hallintaan dopamiinia tuottavien hermosolujen vähittäisen tuhoutumisen vuoksi. Ajan myötä potilaat voivat kokea motorisia oireita, kuten bradykinesiaa, jäykkyyttä, vapinaa ja heikentynyttä asennon hallintaa. Näiden oireiden joukossa tasapainon heikkeneminen ja asennon epävakaus ovat tärkeitä tekijöitä kaatumisille ja lisääntyneelle kaatumisriskille. Kaatumiset ovat yleisiä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä ja voivat johtaa vammoihin sekä turvallisen liikkuvuuden rajoituksiin.
Motoristen oireiden lisäksi psykologiset tekijät voivat vaikuttaa liikkumisen suorituskykyyn. Yksi tärkeä tekijä on kinesiofobia, joka määritellään liialliseksi peloksi liikettä kohtaan uskomuksen vuoksi, että fyysinen aktiivisuus saattaa aiheuttaa kaatumisen tai vamman. Kaatumisen pelko saattaa johtaa siihen, että henkilöt välttävät liikkumista ja vähentävät osallistumistaan fyysisiin aktiviteetteihin ja kuntoutusohjelmiin. Alentuneet aktiivisuustasot voivat edesauttaa lihasheikkoutta, tasapainon heikkenemistä, toimintakyvyn heikkenemistä ja motoristen kykyjen huononemista. Siksi kuntoutusstrategiat, jotka käsittelevät sekä motorisia häiriöitä että liikkumiseen liittyvää pelkoa, ovat välttämättömiä.
Perinteiset Parkinsonin taudin kuntoutusohjelmat sisältävät tyypillisesti tasapainoharjoittelua, kävelyn harjoittelua, voimaharjoitteita ja toiminnallisia liikkuvuustehtäviä. Näillä toimenpiteillä pyritään parantamaan asennon hallintaa, vähentämään kaatumisriskiä ja parantamaan motorista suorituskykyä. Kuntoutuksen tehokkuus voi kuitenkin vaihdella potilaan sitoutumisen, motivaation ja psykologisen valmiuden mukaan liikkumiseen.
Motorinen mielikuvaharjoittelu on tekniikka, jossa henkilö harjoittelee liikettä mielessään ilman sen fyysistä suorittamista. Neurofysiologinen tutkimus osoittaa, että motorinen mielikuvaharjoittelu aktivoi hermoratoja, jotka ovat samankaltaisia kuin todellisen liikkeen suorittamisessa mukana olevat. Tämä aktivaatio voi edistää motorista oppimista, parantaa koordinaatiota ja tehostaa tasapainon hallintaa. Koska motorinen mielikuvaharjoittelu ei vaadi fyysistä ponnistelua, se voi olla erityisen hyödyllistä henkilöille, joiden osallistuminen fyysiseen harjoitteluun on rajoittunutta tasapainon puutteiden tai kaatumisen pelon vuoksi.
Aiemmat neurologisen kuntoutuksen tutkimukset viittaavat siihen, että motorinen mielikuvaharjoittelu voi tukea motorisen suorituskyvyn ja tasapainon parantumista. Sen tehosta tasapainon parantamisessa ja liikkumiseen liittyvän pelon vähentämisessä samanaikaisesti Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako jäsenneltyjen motoristen mielikuvaharjoittelusessioiden integroiminen perinteiseen kuntoutusohjelmaan lisäksi kliinisiä hyötyjä. Ensisijainen tavoite on määrittää sen teho tasapainon parantamisessa ja kinesiofobian vähentämisessä. Toissijaisia tavoitteita ovat interventioiden vaikutusten tarkastelu kaatumisriskissä, toimintakyvyssä, kaatumisen pelossa, päivittäisissä toiminnoissa ja motorisessa toiminnassa.
Interventio keskittyy toiminnallisiin, arkipäiväisiin liikkeisiin, jotka liittyvät suoraan tasapainon hallintaan ja kaatumisten ehkäisyyn. Nämä liikkeet sisältävät painonsiirtoa, istumisesta nousemista, kävelyä, portaita, vartalon kiertoa, vastakkaisia liikkeitä, esineiden nostamista lattialta sekä rytmisiä ja koordinoituja aktiviteetteja, kuten tanssipohjaisia liikkeitä ja askelharjoituksia.
Motoriset mielikuvaharjoittelusessiot noudattavat jäsenneltyä muotoa. Osallistujat tarkkailevat standardoituja esityksiä oikein suoritetuista toiminnallisista liikkeistä ja heidät ohjataan sitten harjoittelemaan näitä liikkeitä mielessään käyttäen visuaalista mielikuvaharjoittelua ja kinesteettistä mielikuvaharjoittelua. Välittömästi mielikuvaharjoitteluvaiheen jälkeen osallistujat suorittavat fyysisesti samat aktiviteetit ammattilaisen valvonnassa. Harjoituksen vaikeustasoa säädetään asteittain yksilöllisten suoritustasojen mukaan edistämään tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden ja motorisen suorituskyvyn parantumista.
Mielessä tapahtuvan harjoittelun yhdistäminen fyysiseen suorittamiseen perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin. Motorisiin liittyvien hermokiertojen toistuva aktivaatio sekä mielen että kehon harjoittelun kautta voi parantaa asennon hallintaa, koordinaatiota ja liikkumisen luottamusta. Sekä motorisen hallinnan että liikkumiseen liittyvän pelon käsittely voi edistää turvallisempaa liikkuvuutta ja parantaa toimintakykyä.
Tutkimus toteutetaan kliinisessä kuntoutusympäristössä ja noudattaa satunnaistettua kontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa. Osallistujat saavat jäsennellyn kuntoutusohjelman määrätyn hoitojakson aikana. Seuranta-arviointeja suoritetaan välittömästi intervention jälkeen ja 12 viikon kuluttua interventiovaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen odotettu panos on selventää, tarjoaako motorinen mielikuvaharjoittelu lisähyötyjä perinteiseen kuntoutukseen verrattuna tasapainon parantamisessa ja liikkumiseen liittyvän pelon vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, motorinen mielikuvaharjoittelu voi edustaa turvallista ja helposti toteutettavaa lähestymistapaa kuntoutusstrategioiden tehostamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikä 40 vuotta tai enemmän
- Hoehnin ja Yahrin vaihe 1–3
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 22 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen neurologisen häiriön esiintyminen
- Liikuntarajoitteet tai hermovauriot ortopedisen patologian vuoksi
- Sydän- tai keuhkosairaudet, jotka estävät liikuntaharjoittelun
- Vakavan dyskinesian esiintyminen
- Näkö- tai tasapainohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Motoristen vaihteluiden esiintyminen (on-off-jaksot)
- Syväaivostimulaatio Parkinsonin tautiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Osallistujat saavat strukturoidun perinteisen kuntoutusohjelman, joka sisältää tasapainoharjoituksia, kävelykoulutusta, vahvistavia harjoituksia ja toiminnallisia liikkuvuusharjoituksia
|
Rakenteellinen fysioterapiaohjelma, joka keskittyy tasapainoon, kävelyyn, voimaan ja toiminnalliseen liikkuvuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Motorisen kuvittelun + perinteisen kuntoutuksen ryhmä
Osallistujat saavat perinteistä kuntoutusta yhdessä motorisen kuvittelun harjoituksen kanssa.
|
Rakenteellinen fysioterapiaohjelma, joka keskittyy tasapainoon, kävelyyn, voimaan ja toiminnalliseen liikkuvuuteen
Muut nimet:
Rakenteellinen motorisen kuvittelun ohjelma, joka sisältää toiminnallisten liikkeiden ohjattua visuaalista ja kinesteettistä mentaalista harjoittelua, sovellettuna perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 6 viikon kohdalla (intervention päättyminen) ja 12 viikon seurannassa
|
Kinesiofobiaa arvioidaan käyttäen Tampa-kinesiofobiaskaalaa (TSK-17).
TSK-17 on itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan liikkeen tai uudelleenvamman pelkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
|
Alkuperäinen taso, 6 viikon kohdalla (intervention päättyminen) ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muutos tasapainosuorituksessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikon kohdalla (intervention päätyttyä) ja 12 viikon seurannassa
|
Tasapainosuoritusta arvioidaan käyttämällä Bergin tasapainoskaalaa (BBS).
BBS on laajasti käytetty kliininen asteikko, joka koostuu 14 toiminnallisesta tehtävästä ja arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
|
Alkutilanne, 6 viikon kohdalla (intervention päätyttyä) ja 12 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kaatumisriskin ja toiminnallisen liikkuvuuden osalta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikon kohdalla (intervention päättyminen) ja 12 viikon seurannassa
|
Kaatumisriskiä ja toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go (TUG) -testiä, joka mittaa aikaa, jonka osallistujan kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istuutua alas.
|
Alkutilanne, 6 viikon kohdalla (intervention päättyminen) ja 12 viikon seurannassa
|
|
Change from baseline in motor function
Aikaikkuna: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor function will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III), which evaluates motor symptoms including tremor, rigidity, and bradykinesia in individuals with Parkinson's Disease.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in fear of falling
Aikaikkuna: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a self-reported questionnaire that evaluates concern about falling during 16 daily activities.
Scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in non-motor experiences of daily living
Aikaikkuna: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Non-motor experiences of daily living will be assessed using Part I of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part I).
This scale evaluates non-motor symptoms including cognitive impairment, hallucinations, depressed mood, anxious mood, and apathy.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater non-motor symptom burden.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in motor experiences of daily living
Aikaikkuna: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor experiences of daily living will be assessed using Part II of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part II).
This scale evaluates the impact of motor symptoms on daily activities including speech, eating, dressing, hygiene, handwriting, and walking.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater functional impairment in daily living activities.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-PD-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .