- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495462
Effekten av motorisk forestilling lagt til rehabilitering på balanse og kinesiofobi hos pasienter med Parkinsons sykdom
Effekten av motorisk imaginering i tillegg til konvensjonell rehabilitering på balanse og kinesiofobi hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert studie
Parkinsons sykdom er en progressiv hjernesykdom som påvirker bevegelse og balanse. Den kan forårsake langsomme bevegelser, stivhet, skjelving, balanseproblemer og økt risiko for fall. Mange personer med Parkinsons sykdom utvikler også frykt for bevegelse eller frykt for å falle. Denne tilstanden, kjent som kinesiofobi, kan føre til unngåelse av fysisk aktivitet, noe som ytterligere kan forverre balanse- og bevegelsesevner.
Denne studien har som mål å finne ut om det å legge til motorisk forestilling til et standard rehabiliteringsprogram kan forbedre balansen og redusere frykt for bevegelse hos personer med Parkinsons sykdom. Motorisk forestilling er en teknikk der en person mentalt trener bevegelser uten å utføre dem fysisk. For eksempel kan en person forestille seg å stå opp, gå eller gå opp trapper. Selv om bevegelsen ikke utføres fysisk, aktiveres hjerneregionene som er involvert i bevegelse. Motorisk forestilling er trygt, krever ikke spesielt utstyr og kan bidra til å forbedre bevegelseskontroll.
Deltakere som oppfyller studiens kriterier vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta standard fysioterapi og rehabiliteringsøvelser, mens den andre gruppen vil motta den samme behandlingen kombinert med ekstra trening i motorisk forestilling. Rehabiliteringsprogrammet vil vare i seks uker.
Studien vil først og fremst vurdere om denne kombinerte tilnærmingen forbedrer balansen og reduserer frykt for bevegelse. I tillegg vil de potensielle effektene av intervensjonen på fallrisiko, funksjonell ytelse, frykt for å falle, daglige aktiviteter og motorisk funksjon også bli undersøkt. Vurderinger vil bli utført ved studiestart, ved behandlingsslutt og igjen etter 12 uker.
Forskere håper å finne ut om det å kombinere motorisk forestilling med konvensjonell rehabilitering gir større fordeler enn konvensjonell rehabilitering alene, og kan bidra til å forbedre rehabiliteringsstrategier for personer som lever med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en progressiv nevrologisk lidelse som påvirker bevegelseskontroll på grunn av gradvis tap av dopaminproduserende nevroner. Over tid kan individer oppleve motorsymptomer som bradykinesi, rigiditet, tremor og nedsatt posturalkontroll. Blant disse symptomene er balanseforstyrrelser og postural ustabilitet store bidragsytere til fall og økt fallrisiko. Fall er vanlige hos personer med Parkinsons sykdom og kan føre til skader og begrensninger i sikker mobilitet.
I tillegg til motorsymptomer kan psykologiske faktorer påvirke bevegelsesprestasjoner. En viktig faktor er kinesiofobi, definert som en overdreven frykt for bevegelse på grunn av troen på at fysisk aktivitet kan forårsake fall eller skade. Frykt for å falle kan føre til at individer unngår bevegelse og reduserer deltakelse i fysiske aktiviteter og rehabiliteringsprogrammer. Reduserte aktivitetsnivåer kan bidra til muskelsvakhet, ytterligere balanseforverring, nedgang i funksjonell prestasjon og forverring av motoriske evner. Derfor er rehabiliteringsstrategier som adresserer både motoriske svikt og bevegelsesrelatert frykt avgjørende.
Konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer for Parkinsons sykdom inkluderer typisk balansetrening, gangtrening, styrkeøvelser og funksjonelle mobilitetsoppgaver. Disse tiltakene har som mål å forbedre posturalkontroll, redusere fallrisiko og forbedre motorprestasjon. Effektiviteten av rehabilitering kan imidlertid variere avhengig av pasientengasjement, motivasjon og psykologisk beredskap for bevegelse.
Motorisk forestilling er en teknikk som innebærer å mentalt øve på en bevegelse uten å fysisk utføre den. Neurofysiologisk forskning indikerer at motorisk forestilling aktiverer nevrale baner som ligner på de som er involvert i faktisk bevegelsesutførelse. Denne aktiveringen kan legge til rette for motorisk læring, forbedre koordinasjon og forbedre balansekontroll. Siden motorisk forestilling ikke krever fysisk anstrengelse, kan den være spesielt gunstig for individer hvis deltakelse i fysisk trening er begrenset av balanseunderskudd eller frykt for å falle.
Tidligere studier i nevrologisk rehabilitering tyder på at motorisk forestilling kan støtte forbedringer i motorprestasjon og balanse. Det finnes imidlertid begrenset dokumentasjon om dens effektivitet i samtidig å forbedre balanse og redusere bevegelsesrelatert frykt hos personer med Parkinsons sykdom.
Denne studien er designet for å evaluere om integrering av strukturerte motoriske forestillingsøkter i et konvensjonelt rehabiliteringsprogram gir ytterligere kliniske fordeler. Det primære målet er å fastslå dens effektivitet i å forbedre balanse og redusere kinesiofobi. Sekundære mål inkluderer å undersøke intervensjonens effekt på fallrisiko, funksjonell prestasjon, frykt for å falle, aktiviteter i dagliglivet og motorfunksjon.
Intervensjonen fokuserer på funksjonelle, daglige bevegelser som er direkte assosiert med balansekontroll og fallforebygging. Disse bevegelsene inkluderer vektforskyvning, overganger fra sittende til stående, gange, trappebruk, ryggrotasjon, gjensidige bevegelser, gjenstandshenting fra gulvet, samt rytmiske og koordinerte aktiviteter som danselignende bevegelser og trinnøvelser.
Motoriske forestillingsøkter vil følge et strukturert format. Deltakere vil observere standardiserte demonstrasjoner av korrekt utførte funksjonelle bevegelser og vil deretter bli veiledet til å mentalt øve på disse bevegelsene ved hjelp av visuelle forestillinger og kinestetiske forestillingsteknikker. Umiddelbart etter forestillingsfasen vil deltakerne fysisk utføre de samme aktivitetene under profesjonell veiledning. Øvingsvanskelighetsgrad vil bli progressivt justert i henhold til individuelle prestasjonsnivåer for å fremme forbedringer i balanse, funksjonell mobilitet og motorprestasjon.
Rasjonale for å kombinere mental øving med fysisk utførelse er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet. Gjentatt aktivering av motorrelaterte nevrale kretser gjennom både mental og fysisk praksis kan forbedre posturalkontroll, koordinasjon og bevegelsestillit. Å adressere både motorisk kontroll og bevegelsesrelatert frykt kan bidra til sikrere mobilitet og forbedret funksjonell prestasjon.
Studien gjennomføres i en klinisk rehabiliteringssetting og følger et randomisert kontrollert parallellgruppedesign. Deltakere vil motta et strukturert rehabiliteringsprogram over en definert behandlingsperiode. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter intervensjonen og etter 12 uker for å evaluere varigheten av intervensjonseffekter.
Studiens forventede bidrag er å klargjøre om motorisk forestilling gir ytterligere fordeler utover konvensjonell rehabilitering i å forbedre balanse og redusere bevegelsesrelatert frykt hos personer med Parkinsons sykdom. Hvis den viser seg effektiv, kan motorisk forestilling representere en sikker og lett implementerbar tilnærming for å forbedre rehabiliteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Alder 40 år eller eldre
- Hoehn og Yahr stadium mellom 1 og 3
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22 eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en ytterligere nevrologisk lidelse
- Bevegelseshemming eller nerveskade på grunn av ortopedisk patologi
- Kardiopulmonale tilstander som kontraindicerer deltakelse i trening
- Tilstedeværelse av alvorlig dyskinesi
- Syns- eller vestibulære funksjonsnedsettelser som kan påvirke balansen
- Tilstedeværelse av motoriske fluktuasjoner (on-off-perioder)
- Dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakere vil motta et strukturert konvensjonelt rehabiliteringsprogram som inkluderer balansetrening, gangtrening, styrkeøvelser og funksjonelle mobilitetsøvelser
|
Et strukturert fysioterapiprogram som fokuserer på balanse, gange, styrke og funksjonell mobilitetstrening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motorisk forestilling + Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil få tradisjonell rehabilitering sammen med motorisk forestillingstrening.
|
Et strukturert fysioterapiprogram som fokuserer på balanse, gange, styrke og funksjonell mobilitetstrening
Andre navn:
Et strukturelt motorisk forestillingsprogram som inkluderer veiledet visuell og kinestetisk mental repetisjon av funksjonelle bevegelser, anvendt i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker (slutten av intervensjonen), og ved 12 ukers oppfølging
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-17).
TSK-17 er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere frykt for bevegelse eller ny skade.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av kinesiofobi.
|
Baseline, ved 6 uker (slutten av intervensjonen), og ved 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i balanseytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 uker (slutt på intervensjon), og etter 12 uker oppfølging
|
Balanseytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS).
BBS er en mye brukt klinisk skala som består av 14 funksjonelle oppgaver som evaluerer statisk og dynamisk balanseevne.
Høyere poengsummer indikerer bedre balanseytelse.
|
Utgangspunkt, etter 6 uker (slutt på intervensjon), og etter 12 uker oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fallrisiko og funksjonell mobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 uker (slutten av intervensjonen), og etter 12 uker oppfølging
|
Fallrisiko og funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler tiden en deltaker trenger for å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
|
Utgangspunkt, etter 6 uker (slutten av intervensjonen), og etter 12 uker oppfølging
|
|
Change from baseline in motor function
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor function will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III), which evaluates motor symptoms including tremor, rigidity, and bradykinesia in individuals with Parkinson's Disease.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in fear of falling
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a self-reported questionnaire that evaluates concern about falling during 16 daily activities.
Scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in non-motor experiences of daily living
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Non-motor experiences of daily living will be assessed using Part I of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part I).
This scale evaluates non-motor symptoms including cognitive impairment, hallucinations, depressed mood, anxious mood, and apathy.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater non-motor symptom burden.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in motor experiences of daily living
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor experiences of daily living will be assessed using Part II of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part II).
This scale evaluates the impact of motor symptoms on daily activities including speech, eating, dressing, hygiene, handwriting, and walking.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater functional impairment in daily living activities.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-PD-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .