- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07495462
A motoros képzelet rehabilitációhoz való hozzáadásának hatása a Parkinson-kóros betegek egyensúlyára és kineziofóbiájára
A mozgásképzés hatása a hagyományos rehabilitációhoz adva a Parkinson-kóros betegek egyensúlyára és kineziofóbiájára: randomizált, kontrollált vizsgálat
A Parkinson-kór egy progresszív agyi rendellenesség, amely befolyásolja a mozgást és az egyensúlyt. Lassú mozgások, merevség, remegés, egyensúlyproblémák és megnövekedett esésveszély okozhatja. Sok Parkinson-kórban szenvedő személynél mozgásfélelem vagy esésfélelem is kialakul. Ez az állapot, amelyet kinesziophóbiának neveznek, a fizikai aktivitás elkerüléséhez vezethet, ami tovább ronthatja az egyensúlyt és a mozgási képességeket.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a motoros képzelet hozzáadása egy szabványos rehabilitációs programhoz javíthatja-e az egyensúlyt és csökkentheti-e a mozgásfélelmet Parkinson-kórban szenvedő személyeknél. A motoros képzelet egy olyan technika, amelyben egy személy mentálisan gyakorol mozgásokat anélkül, hogy fizikailag végrehajtaná azokat. Például egy személy elképzelheti, hogy feláll, sétál vagy lépcsőt mászik. Bár a mozgást fizikailag nem hajtják végre, a mozgásban részt vevő agyi régiók aktiválódnak. A motoros képzelet biztonságos, nem igényel speciális felszerelést, és segíthet javítani a mozgáskontrollt.
A tanulmányi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják. Az egyik csoport szabványos fizikoterápiát és rehabilitációs gyakorlatokat kap, míg a másik csoport ugyanezt a terápiát kapja további motoros képzeletképzéssel kombinálva. A rehabilitációs program hat hétig tart.
A tanulmány elsősorban azt értékeli, hogy ez a kombinált megközelítés javítja-e az egyensúlyt és csökkenti-e a mozgásfélelmet. Ezen kívül a beavatkozás esésveszélyre, funkcionális teljesítményre, esésfélelemre, a mindennapi tevékenységekre és a motoros funkcióra gyakorolt lehetséges hatásait is megvizsgálják. Az értékeléseket a tanulmány elején, a kezelés végén, majd ismét 12 héttel később végzik el.
A kutatók remélik, hogy meghatározzák, hogy a motoros képzelet és a hagyományos rehabilitáció kombinálása nagyobb előnyöket nyújt-e, mint a hagyományos rehabilitáció önmagában, és segíthet-e javítani a Parkinson-kórban élő emberek rehabilitációs stratégiáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór egy progresszív neurológiai rendellenesség, amely a mozgáskontrollra hat a dopamintermelő neuronok fokozatos elvesztése miatt. Idővel az egyének motoros tüneteket tapasztalhatnak, mint például bradykinesia (lassú mozgás), merevség, remegés és sérült testtartás-vezérlés. Ezen tünetek között a egyensúlyzavar és a testtartási instabilitás jelentős tényezők az elesések és a megnövekedett elesési kockázat szempontjából. Az elesések gyakoriak a Parkinson-kórban szenvedő személyeknél, és sérülésekhez és korlátozásokhoz vezethetnek a biztonságos mobilitás terén.
A motoros tünetek mellett pszichológiai tényezők is befolyásolhatják a mozgásteljesítményt. Egy fontos tényező a kineziofóbia, amelyet a mozgás túlzott félelmeként definiálnak, mivel a fizikai aktivitás elesést vagy sérülést okozhat. Az eleséstől való félelem arra késztetheti az egyéneket, hogy kerüljék a mozgást és csökkentsék a fizikai tevékenységekben és rehabilitációs programokban való részvételt. A csökkent aktivitásszint hozzájárulhat az izomgyengeséghez, további egyensúlyromláshoz, funkcionális teljesítmény csökkenéséhez és romló motoros képességekhez. Ezért elengedhetetlenek azok a rehabilitációs stratégiák, amelyek mind a motoros károsodásokkal, mind a mozgással kapcsolatos félelemmel foglalkoznak.
A Parkinson-kór konvencionális rehabilitációs programjai általában tartalmaznak egyensúlyképzést, járásképzést, erősítő gyakorlatokat és funkcionális mobilitási feladatokat. Ezek az intervenciók a testtartás-vezérlés javítását, az elesési kockázat csökkentését és a motoros teljesítmény fokozását célozzák. Azonban a rehabilitáció hatékonysága változhat a beteg részvételétől, motivációjától és a mozgásra való pszichológiai felkészültségétől függően.
A motoros képzelés egy olyan technika, amely egy mozgás mentális gyakorlását foglalja magában fizikai végrehajtás nélkül. Neurofiziológiai kutatások azt mutatják, hogy a motoros képzelés aktiválja azokat a neuronális pályákat, amelyek hasonlóak a tényleges mozgásvégrehajtásban részt vevőkhöz. Ez az aktiváció elősegítheti a motoros tanulást, javíthatja a koordinációt és fokozhatja az egyensúlyirányítást. Mivel a motoros képzelés nem igényel fizikai erőfeszítést, különösen hasznos lehet azok számára, akiknek a fizikai gyakorlatban való részvételét egyensúlyhiányok vagy eleséstől való félelem korlátozza.
Korábbi tanulmányok a neurológiai rehabilitációban azt sugallják, hogy a motoros képzelés támogathatja a motoros teljesítmény és az egyensúly javulását. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre annak hatékonyságáról a Parkinson-kórban szenvedő személyek egyensúlyának egyidejű javításában és a mozgással kapcsolatos félelem csökkentésében.
Ez a tanulmány annak értékelésére készült, hogy a strukturált motoros képzelési ülések integrálása egy konvencionális rehabilitációs programba további klinikai előnyöket nyújt-e. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy hatékony-e az egyensúly javításában és a kineziofóbia csökkentésében. Másodlagos célok közé tartozik az intervenció hatásainak vizsgálata az elesési kockázatra, a funkcionális teljesítményre, az eleséstől való félelemre, a mindennapi tevékenységekre és a motorfunkcióra.
Az intervenció funkcionális, mindennapi mozgásokra összpontosít, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az egyensúlyirányításhoz és az elesésmegelőzéshez. Ezek a mozgások közé tartozik a súlyváltás, ülésből állásba való átmenet, járás, lépcsőzés, törzsforgás, reciprok mozgások, tárgy felvétele a padlóról, valamint ritmikus és koordinált tevékenységek, mint például táncalapú mozgások és lépéssorozatos gyakorlatok.
A motoros képzelési ülések strukturált formátumot követnek. A résztvevők megfigyelik a helyesen végrehajtott funkcionális mozgások szabványosított bemutatóit, majd útmutatást kapnak e mozgások mentális gyakorlásához vizuális képzelés és kinésztetikus képzelési technikák felhasználásával. Közvetlenül a képzelési fázis után a résztvevők fizikailag végrehajtják ugyanezeket a tevékenységeket szakmai felügyelet mellett. A gyakorlat nehézsége fokozatosan igazodik az egyéni teljesítményszintekhez az egyensúly, a funkcionális mobilitás és a motoros teljesítmény javításának elősegítése érdekében.
A mentális gyakorlás és a fizikai végrehajtás kombinálásának indoklása a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul. A motorral kapcsolatos neuronális áramkörök ismételt aktiválása mentális és fizikai gyakorláson keresztül javíthatja a testtartás-vezérlést, a koordinációt és a mozgásbiztonságot. Mind a motorvezérlés, mind a mozgással kapcsolatos félelem kezelése hozzájárulhat a biztonságosabb mobilitáshoz és a javult funkcionális teljesítményhez.
A tanulmány klinikai rehabilitációs környezetben zajlik, és randomizált kontrollált párhuzamos csoportos kísérleti tervezetet követ. A résztvevők egy meghatározott kezelési időszak alatt strukturált rehabilitációs programot kapnak. A követő értékelések közvetlenül az intervenció után és 12 héttel később történnek az intervenció hatásainak tartósságának értékelésére.
A tanulmány várható hozzájárulása annak tisztázása, hogy a motoros képzelés további előnyöket nyújt-e a konvencionális rehabilitáción túl a Parkinson-kórban szenvedő személyek egyensúlyának javításában és a mozgással kapcsolatos félelem csökkentésében. Ha hatékonynak bizonyul, a motoros képzelés egy biztonságos és könnyen implementálható megközelítés lehet a rehabilitációs stratégiák fokozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa
- 40 éves vagy idősebb
- Hoehn és Yahr stádium 1 és 3 között
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 22 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- További neurológiai rendellenesség jelenléte
- Mozgáskárosodás vagy idegkár a mozgásszervi patológia miatt
- Szív-tüdő rendellenességek, amelyek ellenjavallják a testmozgásban való részvételt
- Súlyos diszkínézia jelenléte
- Látási vagy vestibularis zavarok, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt
- Motoros fluktuációk jelenléte (on-off periódusok)
- Mély agyi stimuláció Parkinson-kór esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Rehabilitációs Csoport
A résztvevők strukturált hagyományos rehabilitációs programban részesülnek, amely magában foglalja az egyensúlyképzést, a járásképzést, az erősítő gyakorlatokat és a funkcionális mobilitási gyakorlatokat
|
Egy strukturált gyógytorna program, amely a kiegyensúlyozottságra, a járásra, az erőre és a funkcionális mobilitás edzésére összpontosít
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Motoros Képzelés + Hagyományos Rehabilitációs Csoport
A résztvevők hagyományos rehabilitáció mellett motoros képzelőerővel kapcsolatos edzést is kapnak.
|
Egy strukturált gyógytorna program, amely a kiegyensúlyozottságra, a járásra, az erőre és a funkcionális mobilitás edzésére összpontosít
Más nevek:
Egy strukturált motoros képzelő program, amely funkcionális mozdulatok vezetett vizuális és kinetikus mentális gyakorlását foglalja magában, és amelyet a hagyományos rehabilitáció mellett alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz képest változás a kineziofóbiában
Időkeret: Alapvonal, 6 hét után (az intervenció végén) és 12 hetes követéskor
|
A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-17) segítségével értékeljük.
A TSK-17 egy önkitöltős kérdőív, amelyet a mozgástól vagy újrasérüléstől való félelem értékelésére használnak.
Magasabb pontszámok magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek.
|
Alapvonal, 6 hét után (az intervenció végén) és 12 hetes követéskor
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az egyensúlyi teljesítményben
Időkeret: Kiinduló érték, 6 héten (az intervenció végén) és 12 héten (követéskor)
|
Az egyensúlyi teljesítményt a Berg Egyensúlyi Skála (BBS) segítségével értékelik.
A BBS egy széles körben használt klinikai skála, amely 14 funkcionális feladatból áll, és a statikus és dinamikus egyensúlyi képességeket értékeli.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
Kiinduló érték, 6 héten (az intervenció végén) és 12 héten (követéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapothoz képest bekövetkező változás az elesési kockázatban és a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után (az intervenció végén) és 12 hét után (követéskor)
|
Az elesés kockázatát és a funkcionális mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével értékeljük, amely azt az időt méri, amennyi idő alatt a résztvevő feláll egy székről, három métert sétál, megfordul, visszasétál és leül.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után (az intervenció végén) és 12 hét után (követéskor)
|
|
Change from baseline in motor function
Időkeret: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor function will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III), which evaluates motor symptoms including tremor, rigidity, and bradykinesia in individuals with Parkinson's Disease.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in fear of falling
Időkeret: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a self-reported questionnaire that evaluates concern about falling during 16 daily activities.
Scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in non-motor experiences of daily living
Időkeret: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Non-motor experiences of daily living will be assessed using Part I of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part I).
This scale evaluates non-motor symptoms including cognitive impairment, hallucinations, depressed mood, anxious mood, and apathy.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater non-motor symptom burden.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in motor experiences of daily living
Időkeret: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor experiences of daily living will be assessed using Part II of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part II).
This scale evaluates the impact of motor symptoms on daily activities including speech, eating, dressing, hygiene, handwriting, and walking.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater functional impairment in daily living activities.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-PD-2026-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .