- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495462
Effetto dell'Immaginazione Motoria Aggiunta alla Riabilitazione sull'Equilibrio e la Chinesiofobia nei Pazienti con Malattia di Parkinson
L'Effetto dell'Immaginazione Motoria Aggiunta alla Riabilitazione Convenzionale sull'Equilibrio e la Chinesiofobia nei Pazienti con Malattia di Parkinson: Uno Studio Controllato Randomizzato
La malattia di Parkinson è un disturbo cerebrale progressivo che colpisce il movimento e l'equilibrio. Può causare movimenti rallentati, rigidità, tremore, problemi di equilibrio e un aumento del rischio di cadute. Molte persone con malattia di Parkinson sviluppano anche paura del movimento o paura di cadere. Questa condizione, nota come chinesiofobia, può portare all'evitamento dell'attività fisica, che può ulteriormente peggiorare le capacità di equilibrio e movimento.
Questo studio mira a determinare se l'aggiunta dell'immaginazione motoria a un programma di riabilitazione standard possa migliorare l'equilibrio e ridurre la paura del movimento nelle persone con malattia di Parkinson. L'immaginazione motoria è una tecnica in cui una persona pratica mentalmente i movimenti senza eseguirli fisicamente. Ad esempio, una persona può immaginare di alzarsi, camminare o salire le scale. Sebbene il movimento non venga eseguito fisicamente, vengono attivate le regioni cerebrali coinvolte nel movimento. L'immaginazione motoria è sicura, non richiede attrezzature speciali e può aiutare a migliorare il controllo del movimento.
I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà fisioterapia standard ed esercizi di riabilitazione, mentre l'altro gruppo riceverà la stessa terapia combinata con un ulteriore allenamento di immaginazione motoria. Il programma di riabilitazione durerà sei settimane.
Lo studio valuterà principalmente se questo approccio combinato migliora l'equilibrio e riduce la paura del movimento. Inoltre, verranno esaminati anche i potenziali effetti dell'intervento sul rischio di caduta, la performance funzionale, la paura di cadere, le attività della vita quotidiana e la funzione motoria. Le valutazioni verranno eseguite all'inizio dello studio, alla fine del trattamento e nuovamente a 12 settimane.
I ricercatori sperano di determinare se combinare l'immaginazione motoria con la riabilitazione convenzionale fornisca maggiori benefici rispetto alla sola riabilitazione convenzionale e possa aiutare a migliorare le strategie di riabilitazione per le persone che convivono con la malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è un disturbo neurologico progressivo che colpisce il controllo del movimento a causa della graduale perdita di neuroni che producono dopamina. Nel tempo, gli individui possono sperimentare sintomi motori come bradicinesia, rigidità, tremore e controllo posturale compromesso. Tra questi sintomi, la compromissione dell'equilibrio e l'instabilità posturale sono i principali responsabili delle cadute e dell'aumentato rischio di caduta. Le cadute sono comuni nelle persone con malattia di Parkinson e possono portare a lesioni e limitazioni nella mobilità sicura.
Oltre ai sintomi motori, fattori psicologici possono influenzare le prestazioni del movimento. Un fattore importante è la chinesiofobia, definita come una paura eccessiva del movimento dovuta alla convinzione che l'attività fisica possa causare cadute o lesioni. La paura di cadere può portare gli individui a evitare il movimento e ridurre la partecipazione alle attività fisiche e ai programmi di riabilitazione. Livelli di attività ridotti possono contribuire alla debolezza muscolare, all'ulteriore deterioramento dell'equilibrio, al declino delle prestazioni funzionali e al peggioramento delle capacità motorie. Pertanto, le strategie di riabilitazione che affrontano sia i deficit motori che la paura legata al movimento sono essenziali.
I programmi di riabilitazione convenzionali per la malattia di Parkinson includono tipicamente allenamento dell'equilibrio, allenamento della deambulazione, esercizi di rafforzamento e compiti di mobilità funzionale. Questi interventi mirano a migliorare il controllo posturale, ridurre il rischio di caduta e migliorare le prestazioni motorie. Tuttavia, l'efficacia della riabilitazione può variare a seconda dell'impegno del paziente, della motivazione e della prontezza psicologica al movimento.
L'immaginazione motoria è una tecnica che implica la ripetizione mentale di un movimento senza eseguirlo fisicamente. La ricerca neurofisiologica indica che l'immaginazione motoria attiva percorsi neurali simili a quelli coinvolti nell'esecuzione effettiva del movimento. Questa attivazione può facilitare l'apprendimento motorio, migliorare la coordinazione e potenziare il controllo dell'equilibrio. Poiché l'immaginazione motoria non richiede sforzo fisico, può essere particolarmente vantaggiosa per gli individui la cui partecipazione all'esercizio fisico è limitata da deficit dell'equilibrio o paura di cadere.
Studi precedenti nella riabilitazione neurologica suggeriscono che l'immaginazione motoria può favorire miglioramenti nelle prestazioni motorie e nell'equilibrio. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo alla sua efficacia nel migliorare simultaneamente l'equilibrio e ridurre la paura legata al movimento negli individui con malattia di Parkinson.
Questo studio è progettato per valutare se l'integrazione di sessioni strutturate di immaginazione motoria in un programma di riabilitazione convenzionale fornisca ulteriori benefici clinici. L'obiettivo primario è determinarne l'efficacia nel migliorare l'equilibrio e ridurre la chinesiofobia. Gli obiettivi secondari includono l'esame degli effetti dell'intervento sul rischio di caduta, le prestazioni funzionali, la paura di cadere, le attività della vita quotidiana e la funzione motoria.
L'intervento si concentra su movimenti funzionali quotidiani direttamente associati al controllo dell'equilibrio e alla prevenzione delle cadute. Questi movimenti includono lo spostamento del peso, le transizioni da seduti a in piedi, il camminare, la negoziazione delle scale, la rotazione del tronco, i movimenti reciproci, il recupero di oggetti dal pavimento, nonché attività ritmiche e coordinate come movimenti basati sulla danza ed esercizi di passo.
Le sessioni di immaginazione motoria seguiranno un formato strutturato. I partecipanti osserveranno dimostrazioni standardizzate di movimenti funzionali eseguiti correttamente e saranno poi guidati a ripetere mentalmente questi movimenti utilizzando tecniche di immaginazione visiva e cinestetica. Immediatamente dopo la fase di immaginazione, i partecipanti eseguiranno fisicamente le stesse attività sotto supervisione professionale. La difficoltà dell'esercizio sarà progressivamente adattata in base ai livelli di prestazione individuali per promuovere miglioramenti nell'equilibrio, nella mobilità funzionale e nelle prestazioni motorie.
La logica di combinare la ripetizione mentale con l'esecuzione fisica si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità. L'attivazione ripetuta dei circuiti neurali legati al movimento attraverso sia la pratica mentale che quella fisica può migliorare il controllo posturale, la coordinazione e la fiducia nel movimento. Affrontare sia il controllo motorio che la paura legata al movimento può contribuire a una mobilità più sicura e a prestazioni funzionali migliorate.
Lo studio è condotto in un ambiente di riabilitazione clinica e segue un disegno a gruppi paralleli randomizzato e controllato. I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione strutturato in un periodo di trattamento definito. Le valutazioni di follow-up saranno condotte immediatamente dopo l'intervento e a 12 settimane per valutare la persistenza degli effetti dell'intervento.
Il contributo atteso di questo studio è chiarire se l'immaginazione motoria fornisca benefici aggiuntivi oltre alla riabilitazione convenzionale nel migliorare l'equilibrio e ridurre la paura legata al movimento negli individui con malattia di Parkinson. Se dimostrata efficace, l'immaginazione motoria potrebbe rappresentare un approccio sicuro e facilmente implementabile per migliorare le strategie di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Età di 40 anni o superiore
- Stadio Hoehn e Yahr compreso tra 1 e 3
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 22 o superiore
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo neurologico aggiuntivo
- Compromissione del movimento o danno nervoso dovuto a patologia ortopedica
- Condizioni cardiopolmonari che controindicano la partecipazione all'esercizio
- Presenza di discinesia grave
- Deficit visivi o vestibolari che possono influenzare l'equilibrio
- Presenza di fluttuazioni motorie (periodi on-off)
- Stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di riabilitazione convenzionale che comprende allenamento dell'equilibrio, allenamento del passo, esercizi di rafforzamento ed esercizi di mobilità funzionale
|
Un programma strutturato di fisioterapia focalizzato sull'equilibrio, l'andatura, la forza e l'allenamento della mobilità funzionale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di Immaginazione Motoria + Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti riceveranno la riabilitazione tradizionale insieme all'allenamento motorio immaginativo.
|
Un programma strutturato di fisioterapia focalizzato sull'equilibrio, l'andatura, la forza e l'allenamento della mobilità funzionale
Altri nomi:
Un programma strutturato di immaginazione motoria che include la ripetizione mentale guidata, visiva e cinestetica, dei movimenti funzionali, applicato in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, a 6 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane di follow-up
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17).
La TSK-17 è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la paura del movimento o di una nuova lesione.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di kinesiofobia.
|
Baseline, a 6 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane di follow-up
|
|
Variazione rispetto al basale nella performance di equilibrio
Lasso di tempo: Baseline, a 6 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane di follow-up
|
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS).
La BBS è una scala clinica ampiamente utilizzata composta da 14 compiti funzionali che valutano le capacità di equilibrio statico e dinamico.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
|
Baseline, a 6 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rischio di caduta e della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, a 6 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane di follow-up
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Il rischio di caduta e la mobilità funzionale saranno valutati utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che misura il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
|
Baseline, a 6 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane di follow-up
|
|
Change from baseline in motor function
Lasso di tempo: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor function will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III), which evaluates motor symptoms including tremor, rigidity, and bradykinesia in individuals with Parkinson's Disease.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in fear of falling
Lasso di tempo: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a self-reported questionnaire that evaluates concern about falling during 16 daily activities.
Scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in non-motor experiences of daily living
Lasso di tempo: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Non-motor experiences of daily living will be assessed using Part I of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part I).
This scale evaluates non-motor symptoms including cognitive impairment, hallucinations, depressed mood, anxious mood, and apathy.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater non-motor symptom burden.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in motor experiences of daily living
Lasso di tempo: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor experiences of daily living will be assessed using Part II of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part II).
This scale evaluates the impact of motor symptoms on daily activities including speech, eating, dressing, hygiene, handwriting, and walking.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater functional impairment in daily living activities.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-PD-2026-01
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