- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495462
Wpływ wyobrażeń motorycznych dodanych do rehabilitacji na równowagę i kinezyfobię u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ dodania wyobrażania ruchowego do konwencjonalnej rehabilitacji na równowagę i kinezyfobię u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie mózgu, które wpływa na ruch i równowagę. Może powodować spowolnienie ruchów, sztywność, drżenie, problemy z równowagą i zwiększone ryzyko upadku. Wiele osób z chorobą Parkinsona rozwija również lęk przed ruchem lub lęk przed upadkiem. Ten stan, znany jako kinezjofobia, może prowadzić do unikania aktywności fizycznej, co może dodatkowo pogorszyć zdolności równowagi i ruchu.
To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie wyobrażeń ruchowych do standardowego programu rehabilitacyjnego może poprawić równowagę i zmniejszyć lęk przed ruchem u osób z chorobą Parkinsona. Wyobrażenia ruchowe to technika, w której osoba mentalnie ćwiczy ruchy bez ich fizycznego wykonywania. Na przykład osoba może wyobrażać sobie wstawanie, chodzenie lub wchodzenie po schodach. Chociaż ruch nie jest fizycznie wykonywany, aktywowane są obszary mózgu zaangażowane w ruch. Wyobrażenia ruchowe są bezpieczne, nie wymagają specjalnego sprzętu i mogą pomóc w poprawie kontroli ruchu.
Uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową fizjoterapię i ćwiczenia rehabilitacyjne, podczas gdy druga grupa otrzyma tę samą terapię połączoną z dodatkowym treningiem wyobrażeń ruchowych. Program rehabilitacji będzie trwał sześć tygodni.
Badanie będzie przede wszystkim oceniać, czy to połączone podejście poprawia równowagę i zmniejsza lęk przed ruchem. Dodatkowo zostaną również zbadane potencjalne efekty interwencji na ryzyko upadku, wydolność funkcjonalną, lęk przed upadkiem, czynności życia codziennego i funkcje motoryczne. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po zakończeniu leczenia i ponownie po 12 tygodniach.
Naukowcy mają nadzieję ustalić, czy połączenie wyobrażeń ruchowych z konwencjonalną rehabilitacją zapewnia większe korzyści niż sama konwencjonalna rehabilitacja i może pomóc w poprawie strategii rehabilitacji dla osób żyjących z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie neurologiczne, które wpływa na kontrolę ruchu z powodu stopniowej utraty neuronów wytwarzających dopaminę. Z czasem osoby mogą doświadczać objawów motorycznych, takich jak bradykinezja, sztywność, drżenie i zaburzenia kontroli postawy. Wśród tych objawów zaburzenia równowagi i niestabilność postawy są głównymi przyczynami upadków i zwiększonego ryzyka upadku. Upadki są częste u osób z chorobą Parkinsona i mogą prowadzić do urazów oraz ograniczeń w bezpiecznej mobilności.
Oprócz objawów motorycznych na wydajność ruchu mogą wpływać czynniki psychologiczne. Jednym z ważnych czynników jest kinezjofobia, definiowana jako nadmierny lęk przed ruchem z powodu przekonania, że aktywność fizyczna może spowodować upadek lub uraz. Lęk przed upadkiem może prowadzić osoby do unikania ruchu i ograniczania udziału w aktywnościach fizycznych oraz programach rehabilitacyjnych. Obniżony poziom aktywności może przyczyniać się do osłabienia mięśni, dalszego pogorszenia równowagi, spadku wydajności funkcjonalnej i pogarszania się zdolności motorycznych. Dlatego strategie rehabilitacyjne, które uwzględniają zarówno zaburzenia motoryczne, jak i lęk związany z ruchem, są niezbędne.
Konwencjonalne programy rehabilitacyjne dla choroby Parkinsona zazwyczaj obejmują trening równowagi, trening chodu, ćwiczenia wzmacniające i zadania mobilności funkcjonalnej. Te interwencje mają na celu poprawę kontroli postawy, zmniejszenie ryzyka upadku i zwiększenie wydajności motorycznej. Jednak skuteczność rehabilitacji może się różnić w zależności od zaangażowania pacjenta, motywacji i psychologicznej gotowości do ruchu.
Wyobrażenie motoryczne to technika polegająca na mentalnym odtwarzaniu ruchu bez fizycznego jego wykonywania. Badania neurofizjologiczne wskazują, że wyobrażenie motoryczne aktywuje ścieżki nerwowe podobne do tych zaangażowanych w rzeczywiste wykonanie ruchu. Ta aktywacja może ułatwić uczenie się motoryczne, poprawić koordynację i zwiększyć kontrolę równowagi. Ponieważ wyobrażenie motoryczne nie wymaga wysiłku fizycznego, może być szczególnie korzystne dla osób, których udział w ćwiczeniach fizycznych jest ograniczony z powodu deficytów równowagi lub lęku przed upadkiem.
Poprzednie badania w rehabilitacji neurologicznej sugerują, że wyobrażenie motoryczne może wspierać poprawę wydajności motorycznej i równowagi. Jednak istnieje ograniczona liczba dowodów dotyczących jego skuteczności w jednoczesnej poprawie równowagi i redukcji lęku związanego z ruchem u osób z chorobą Parkinsona.
To badanie ma na celu ocenę, czy włączenie ustrukturyzowanych sesji wyobrażenia motorycznego do konwencjonalnego programu rehabilitacyjnego zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne. Głównym celem jest określenie jego skuteczności w poprawie równowagi i redukcji kinezjofobii. Cele drugorzędne obejmują badanie wpływu interwencji na ryzyko upadku, wydajność funkcjonalną, lęk przed upadkiem, czynności dnia codziennego i funkcję motoryczną.
Interwencja koncentruje się na funkcjonalnych, codziennych ruchach, które są bezpośrednio związane z kontrolą równowagi i zapobieganiem upadkom. Te ruchy obejmują przenoszenie ciężaru ciała, przejścia z siadu do stania, chodzenie, pokonywanie schodów, rotację tułowia, ruchy naprzemienne, podnoszenie przedmiotów z podłogi oraz rytmiczne i skoordynowane aktywności, takie jak ruchy taneczne i ćwiczenia kroków.
Sesje wyobrażenia motorycznego będą odbywać się w ustrukturyzowanej formie. Uczestnicy będą obserwować znormalizowane demonstracje prawidłowo wykonanych ruchów funkcjonalnych, a następnie będą kierowani do mentalnego odtwarzania tych ruchów za pomocą technik wyobrażeń wizualnych i kinestetycznych. Bezpośrednio po fazie wyobrażeniowej uczestnicy fizycznie wykonają te same czynności pod profesjonalnym nadzorem. Trudność ćwiczeń będzie stopniowo dostosowywana do indywidualnych poziomów wydajności, aby promować poprawę równowagi, mobilności funkcjonalnej i wydajności motorycznej.
Uzasadnienie łączenia mentalnego odtwarzania z fizycznym wykonaniem opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności. Powtarzana aktywacja obwodów nerwowych związanych z ruchem poprzez praktykę zarówno mentalną, jak i fizyczną może zwiększyć kontrolę postawy, koordynację i pewność ruchu. Uwzględnienie zarówno kontroli motorycznej, jak i lęku związanego z ruchem może przyczynić się do bezpieczniejszej mobilności i poprawy wydajności funkcjonalnej.
Badanie jest przeprowadzane w klinicznym środowisku rehabilitacyjnym i stosuje randomizowany kontrolowany projekt równoległych grup. Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program rehabilitacyjny w określonym okresie leczenia. Oceny kontrolne będą przeprowadzane bezpośrednio po interwencji i po 12 tygodniach w celu oceny trwałości efektów interwencji.
Oczekiwany wkład tego badania to wyjaśnienie, czy wyobrażenie motoryczne zapewnia dodatkowe korzyści poza konwencjonalną rehabilitacją w poprawie równowagi i redukcji lęku związanego z ruchem u osób z chorobą Parkinsona. Jeśli okaże się skuteczne, wyobrażenie motoryczne może stanowić bezpieczne i łatwe do wdrożenia podejście w celu zwiększenia skuteczności strategii rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona
- Wiek 40 lat lub więcej
- Stopień zaawansowania według skali Hoehn i Yahra między 1 a 3
- Wynik w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 22 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność dodatkowego zaburzenia neurologicznego
- Upośledzenie ruchowe lub uszkodzenie nerwów spowodowane patologią ortopedyczną
- Stany sercowo-płucne, które są przeciwwskazaniem do udziału w ćwiczeniach
- Obecność ciężkiej dyskinezji
- Zaburzenia wzroku lub układu przedsionkowego, które mogą wpływać na równowagę
- Obecność fluktuacji ruchowych (okresy on-off)
- Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Rehabilitacyjna
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany konwencjonalny program rehabilitacji obejmujący trening równowagi, trening chodu, ćwiczenia wzmacniające i ćwiczenia mobilności funkcjonalnej
|
Strukturyzowany program fizjoterapii koncentrujący się na równowadze, chodzie, sile oraz treningu mobilności funkcjonalnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wyobrażeń ruchowych + konwencjonalnej rehabilitacji
Uczestnicy otrzymają tradycyjną rehabilitację wraz z treningiem wyobrażeniowym ruchowym.
|
Strukturyzowany program fizjoterapii koncentrujący się na równowadze, chodzie, sile oraz treningu mobilności funkcjonalnej
Inne nazwy:
Strukturyzowany program wyobrażeniowo-ruchowy obejmujący ukierunkowaną wizualną i kinestetyczną mentalną powtórkę ruchów funkcjonalnych, stosowany dodatkowo do konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kinezyfobii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 6 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach obserwacji
|
Kinezjofobia zostanie oceniona za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii (TSK-17).
TSK-17 to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny strachu przed ruchem lub ponownym urazem.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii.
|
Linia wyjściowa, po 6 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie równowagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 6 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach obserwacji
|
Wydajność równowagi będzie oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS).
BBS jest powszechnie stosowaną skalą kliniczną składającą się z 14 zadań funkcjonalnych, które oceniają zdolności równowagi statycznej i dynamicznej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi.
|
Punkt wyjściowy, po 6 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie ryzyka upadków i mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 6 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach obserwacji
|
Ryzyko upadku i mobilność funkcjonalna będą oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście.
|
Linia wyjściowa, po 6 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Change from baseline in motor function
Ramy czasowe: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor function will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III), which evaluates motor symptoms including tremor, rigidity, and bradykinesia in individuals with Parkinson's Disease.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in fear of falling
Ramy czasowe: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a self-reported questionnaire that evaluates concern about falling during 16 daily activities.
Scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in non-motor experiences of daily living
Ramy czasowe: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Non-motor experiences of daily living will be assessed using Part I of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part I).
This scale evaluates non-motor symptoms including cognitive impairment, hallucinations, depressed mood, anxious mood, and apathy.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater non-motor symptom burden.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in motor experiences of daily living
Ramy czasowe: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor experiences of daily living will be assessed using Part II of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part II).
This scale evaluates the impact of motor symptoms on daily activities including speech, eating, dressing, hygiene, handwriting, and walking.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater functional impairment in daily living activities.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-PD-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (ChP)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutacyjny
Badania kliniczne na Rehabilitacja Konwencjonalna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia