- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07498998
Glukokortikoidi-, otsoni- ja 5 % -dektroosipaikallispistokset kipulievennykseen rannesuonitunnelioireyhtymässä
Vertailututkimus kortikosteroidin, otsonin ja 5-prosenttisen dekstroosin paikallisruiskeiden vaikutuksesta karpaalitunnelin oireyhtymän kivunlievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytäntunnelioireyhtymä on yksi yleisimmistä ääreishermojen puristumishermopatiaoireyhtymistä, joka johtuu medianushermon puristumisesta käytäntunnelissa. Tämä sairaus ilmenee kivun, puutumisen, kihelmöinnin ja heikkouden muodossa, pääasiassa peukalossa, etusormessa ja keskisormessa. Sairaus vaikeuttaa merkittävästi päivittäisiä toimintoja ja heikentää elämänlaatua, mikä usein saa potilaat hakemaan lääketieteellisiä hoitoja.
Käytäntunnelioireyhtymän patofysiologiaan liittyy kohonnut paine käytäntunnelissa, mikä johtaa medianushermon iskemiaan ja toimintahäiriöön. Riskitekijöitä ovat toistuvat ranneliikkeet, systeemiset sairaudet kuten diabetes ja reumatautinen artriitti, lihavuus sekä hormonaaliset muutokset raskauden aikana. Varhainen tunnistaminen ja hoito ovat välttämättömiä estämään peruuttamattomia hermovaurioita ja toimintavajauksia.
Perinteiset Käytäntunnelioireyhtymän hoitostrategiat vaihtelevat oireiden vakavuuden mukaan. Konservatiivisia lähestymistapoja, kuten rannesidettä, toiminnan muokkaamista ja fysioterapiaa, suositellaan tyypillisesti lievistä kohtalaisiin tapauksiin. Nämä menetelmät tarjoavat kuitenkin usein rajoitettua helpotusta, ja tunkevia hoitoja, kuten kortikosteroidiruiskutuksia tai kirurgista puristuksen poistoa, voidaan tarvita vaikeissa tai hoidosta riippumattomissa tapauksissa.
Viime vuosina vähemmän tunkevia vaihtoehtoja, kuten perineuraaliset ruiskutushoidot, ovat saaneet huomiota lupaavina vaihtoehtoina Käytäntunnelioireyhtymän hoidossa. Nämä hoidot pyrkivät vähentämään tulehdusta, lievittämään hermon puristusta ja edistämään kudosten paranemista. Tässä tutkimuksessa tutkittavat aineet sisältävät 5-prosenttista dekstroosia, otsonia ja glukokortikoideja.
Dekstroosi toimii neurosuojaavana ja tulehdusta hillitsävänä aineena moduloimalla nokiseptiivisia reittejä. Se edistää kudosten korjautumista proliferaation ja regeneraation mekanismeilla, vähentäen paikallista kipua ja tulehdusta. Vaikka hyperosmolääriset dekstroosiliuokset voivat vakauttaa hermon toimintaa estämällä proinflammatoristen sytokiinien vapautumista, 5-prosenttisen dekstroosin vaikutukset johtuvat pääasiassa sen roolista neuronisolujen energialähteenä ja sen osallistumisesta hermokorjaukseen liittyviin metabolisiin prosesseihin.
Otsonilla, kun sitä käytetään lääketieteellisissä pitoisuuksissa, on voimakkaita tulehdusta hillitseviä ja antioksidatiivisia vaikutuksia. Se neutraloi reaktiivisia happiyhdisteitä, vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa paikallista hapettumista. Nämä vaikutukset voivat parantaa hermon toimintaa ja vähentää iskemiaa käytäntunnelissa.
Glukokortikoidit, kuten deksametasoni, vaikuttavat tukahduttamalla paikallisia tulehdusvasteita. Ne estävät proinflammatoristen välittäjäaineiden, kuten prostaglandiinien ja sytokiinien, vapautumista, tarjoten nopean oireiden helpotuksen. Niiden lyhytaikainen tehokkuus ja oireiden uusiutumisen mahdollisuus vaativat kuitenkin huolellista arviointia.
Huolimatta näiden hoitomuotojen saatavuudesta, kattavia vertailevia tutkimuksia niiden suhteellisen tehokkuuden ja tulosten määrittämiseksi puuttuu. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon vertailemalla perineuraalisten ruiskutusten tehokkuutta 5-prosenttisella dekstroosilla, paikallisella otsonilla ja glukokortikoideilla Käytäntunnelioireyhtymän hoidossa.
Ensisijaiset tulokset
• Sähködiagnostisten parametrien (medianushermon distaalinen motorinen latenssi ja sensorinen johtumisnopeus) arviointi 3 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset tulokset
- Dekstroosin 5 %, Otsonin ja Glukokortikoidin paikallisen ruiskutuksen kipua lievittävän tehon arviointi käytäntunnelioireyhtymässä visuaalisella analogiaskaalalla mitattujen kipupisteiden arvioinnilla 1 ja 3 kuukauden kuluttua ruiskutuksesta.
- Kipulääkkeiden tarpeen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasnim Ayad, Resident
- Puhelinnumero: +20 10 12537424
- Sähköposti: tasnimayad15@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tasnim Ayad, Resident
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasnim Ayad, Resident
- Puhelinnumero: +20 10 12537424
- Sähköposti: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on lievän tai kohtalaisen karpaalitunnelin oireyhtymän kliininen diagnoosi.
- Lievän tai kohtalaisen karpaalitunnelin oireyhtymän kliininen diagnoosi Blandin neurofysiologisen luokittelun mukaisesti: Lievä karpaalitunnelin oireyhtymä: Hidas distaalinen sensorinen latenssi (≥3,6 ms), Normaali distaalinen motorinen latenssi (< 4,5 ms)
- Kohtalainen karpaalitunnelin oireyhtymä: Hidas distaalinen sensorinen latenssi (≥ 3,6 ms), Hidas distaalinen motorinen latenssi (4,5 - 6,4 ms)
- Ei vaste konservatiiviseen hoitoon (esim. nivelkannatin, toiminnan muokkaus tai suun kautta annettavat lääkkeet) vähintään 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Vakava karpaalitunnelin oireyhtymä, joka vaatii kirurgista hoitoa Blandin neurofysiologisen luokittelun mukaisesti: Vakava karpaalitunnelin oireyhtymä: Poissaoleva distaalinen sensorinen latenssi ja hidas distaalinen motorinen latenssi (4,5 - 6,4 ms)
- Aiempi kortikosteroidi-injektio karpaalitunnelin oireyhtymään viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi rannevamma, leikkaus tai anatomiset poikkeavuudet.
- Systeemiset sairaudet kuten diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai reumaattinen nivelrikko.
- Raskaus tai imetys.
- Vastu-aiheita mihin tahansa tutkimusmenetelmään (esim. allergia glukokortikoideille tai otsonille).
- Infektio ranteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Perineuraalinen injektio 5% dekstroosilla
|
Ryhmä 1: Perineuraalinen injektio 5-prosenttisella dekstroosilla (D5W).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Paikallinen otsonipistos
|
Ryhmä 2: Paikallinen otsoniruiske
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Paikallinen glukokortikoidi-injektio
|
Ryhmä 3: Paikallinen glukokortikoidi-injektio (deksametasoni).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskihermon distalinen motorinen latenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgeettisen tehon arviointi Visual Analog Scale -mittarin avulla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
|
1 ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Rannekanavan oireyhtymä
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Sokerit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Deksametasoni
- Glukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS877/3/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .