- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07498998
Inyección Local de Glucocorticoide, Ozono y Dextrosa al 5% para el Alivio del Dolor en el Síndrome del Túnel Carpiano
Un estudio comparativo entre la inyección local de glucocorticoides, ozono y dextrosa al 5% para el alivio del dolor en el síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Síndrome del Túnel Carpiano es una de las neuropatías por atrapamiento periférico más comunes, causada por la compresión del nervio mediano dentro del túnel carpiano. Esta condición se manifiesta como dolor, entumecimiento, hormigueo y debilidad, principalmente en el pulgar, el índice y el dedo medio. La condición afecta significativamente las actividades diarias y disminuye la calidad de vida, lo que a menudo lleva a los pacientes a buscar intervenciones médicas.
La fisiopatología del Síndrome del Túnel Carpiano implica un aumento de la presión dentro del túnel carpiano, lo que provoca isquemia y disfunción del nervio mediano. Los factores de riesgo incluyen movimientos repetitivos de la muñeca, enfermedades sistémicas como diabetes y artritis reumatoide, obesidad y cambios hormonales durante el embarazo. La identificación y el tratamiento tempranos son esenciales para prevenir daños nerviosos irreversibles y deterioro funcional.
Las estrategias de manejo tradicionales para el Síndrome del Túnel Carpiano varían según la gravedad de los síntomas. Los enfoques conservadores, que incluyen férulas para la muñeca, modificación de actividades y fisioterapia, se recomiendan típicamente para casos leves a moderados. Sin embargo, estos métodos a menudo brindan un alivio limitado, y los tratamientos invasivos, como las inyecciones de corticosteroides o la descompresión quirúrgica, pueden ser necesarios para casos avanzados o refractarios.
En los últimos años, alternativas menos invasivas como las terapias de inyección perineural han ganado atención como opciones prometedoras para el manejo del Síndrome del Túnel Carpiano. Estas terapias tienen como objetivo reducir la inflamación, aliviar la compresión nerviosa y promover la curación de los tejidos. Las sustancias en investigación en este estudio incluyen dextrosa al 5%, ozono y glucocorticoides.
La dextrosa actúa como un agente neuroprotector y antiinflamatorio al modular las vías nociceptivas. Promueve la reparación de los tejidos a través de mecanismos proliferativos y regenerativos, reduciendo el dolor y la inflamación local. Si bien las soluciones hipertónicas de dextrosa pueden estabilizar la función nerviosa al disuadir la liberación de citoquinas proinflamatorias, los efectos de la Dextrosa al 5% se atribuyen principalmente a su papel como fuente de energía para las células neuronales y su participación en los procesos metabólicos asociados con la reparación neural.
El ozono, cuando se usa en concentraciones de grado médico, exhibe potentes efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Neutraliza las especies reactivas de oxígeno, reduce el estrés oxidativo y mejora la oxigenación local. Estos efectos pueden mejorar la función nerviosa y reducir la isquemia dentro del túnel carpiano.
Los glucocorticoides, como la dexametasona, ejercen sus efectos al suprimir las respuestas inflamatorias locales. Inhiben la liberación de mediadores proinflamatorios, como prostaglandinas y citoquinas, proporcionando un alivio rápido de los síntomas. Sin embargo, su eficacia a corto plazo y el potencial de recurrencia de los síntomas requieren una evaluación cuidadosa.
A pesar de la disponibilidad de estos tratamientos, existe una falta de estudios comparativos sólidos para determinar su eficacia y resultados relativos. Esta investigación tiene como objetivo llenar este vacío al comparar la efectividad de las inyecciones perineurales con dextrosa al 5%, ozono local y glucocorticoides en el manejo del Síndrome del Túnel Carpiano.
Resultados primarios
• Evaluación de los parámetros electrodiagnósticos (latencia motora distal del nervio mediano y velocidad de conducción sensorial) a los 3 meses.
Resultados secundarios
- Evaluación de la eficacia analgésica de la inyección local de Dextrosa al 5%, Ozono y Glucocorticoides en el síndrome del túnel carpiano mediante la evaluación de las puntuaciones de dolor en la Escala Visual Analógica después de la inyección a los 1 y 3 meses.
- Evaluación de la necesidad de fármacos analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tasnim Ayad, Resident
- Número de teléfono: +20 10 12537424
- Correo electrónico: tasnimayad15@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tasnim Ayad, Resident
Ubicaciones de estudio
-
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Contacto:
- Tasnim Ayad, Resident
- Número de teléfono: +20 10 12537424
- Correo electrónico: tasnimayad15@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años con diagnóstico clínico de síndrome del túnel carpiano leve a moderado.
- Diagnóstico clínico de síndrome del túnel carpiano leve a moderado, según la clasificación neurofisiológica de Bland: Síndrome del túnel carpiano leve: Latencia sensitiva distal lenta (≥3,6 ms), Latencia motora distal normal (< 4,5 ms)
- Síndrome del túnel carpiano moderado: Latencia sensitiva distal lenta (≥ 3,6 ms), Latencia motora distal lenta (4,5 - 6,4 ms)
- Fracaso de respuesta a tratamientos conservadores (por ejemplo, férulas, modificación de actividades o medicamentos orales) durante al menos 6 semanas.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Síndrome del túnel carpiano grave que requiera intervención quirúrgica, según la definición de la clasificación neurofisiológica de Bland: Síndrome del túnel carpiano grave: Ausencia de latencia sensitiva distal y latencia motora distal lenta (4,5 - 6,4 ms)
- Inyección previa de corticosteroides para síndrome del túnel carpiano en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de traumatismo, cirugía o anomalías anatómicas en la muñeca.
- Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, disfunción tiroidea o artritis reumatoide.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones para cualquiera de las intervenciones del estudio (por ejemplo, alergia a glucocorticoides u ozono).
- Infección en la muñeca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Inyección perineural con dextrosa al 5%
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Grupo 1: Inyección perineural con dextrosa al 5% (D5W).
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Experimental: Grupo 2
Inyección local de ozono
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Grupo 2: Inyección local de ozono
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Experimental: Grupo 3
Inyección local de glucocorticoides
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Grupo 3: Inyección local de glucocorticoides (dexametasona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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latencia motora distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la eficacia analgésica mediante la evaluación de la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: A los 1 y 3 meses.
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A los 1 y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome del túnel carpiano
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Azúcar
- Hexisos
- Monosacáridos
- Dexametasona
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS877/3/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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