- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07498998
Глюкокортикоид, Озон и 5% Декстроза Местная Инъекция для Обезболивания при Синдроме Карпального Канала
Сравнительное исследование местных инъекций глюкокортикоидов, озона и 5% декстрозы для облегчения боли при синдроме запястного канала
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром запястного канала — это одна из наиболее распространенных периферических туннельных нейропатий, вызванная сдавлением срединного нерва в запястном канале. Это состояние проявляется болью, онемением, покалыванием и слабостью, преимущественно в большом, указательном и среднем пальцах. Заболевание значительно нарушает повседневную активность и снижает качество жизни, часто побуждая пациентов обращаться за медицинской помощью.
Патогенез синдрома запястного канала включает повышение давления в запястном канале, что приводит к ишемии и дисфункции срединного нерва. Факторы риска включают повторяющиеся движения запястья, системные заболевания, такие как диабет и ревматоидный артрит, ожирение и гормональные изменения во время беременности. Раннее выявление и лечение необходимы для предотвращения необратимого повреждения нерва и функциональных нарушений.
Традиционные стратегии лечения синдрома запястного канала различаются в зависимости от тяжести симптомов. Консервативные подходы, включая ношение шины на запястье, изменение активности и физиотерапию, обычно рекомендуются при легких и умеренных случаях. Однако эти методы часто обеспечивают ограниченное облегчение, и при запущенных или рефрактерных случаях могут потребоваться инвазивные методы лечения, такие как инъекции кортикостероидов или хирургическая декомпрессия.
В последние годы менее инвазивные альтернативы, такие как периневральные инъекционные терапии, привлекли внимание как перспективные варианты лечения синдрома запястного канала. Эти терапии направлены на уменьшение воспаления, снятие компрессии нерва и стимулирование заживления тканей. Исследуемые в данном исследовании вещества включают 5% декстрозу, озон и глюкокортикоиды.
Декстроза действует как нейропротекторное и противовоспалительное средство, модулируя ноцицептивные пути. Она способствует восстановлению тканей через пролиферативные и регенеративные механизмы, уменьшая локальную боль и воспаление. В то время как гиперосмолярные растворы декстрозы могут стабилизировать функцию нерва, препятствуя высвобождению провоспалительных цитокинов, эффекты 5% декстрозы в первую очередь связаны с ее ролью как источника энергии для нейрональных клеток и ее участием в метаболических процессах, связанных с восстановлением нервной ткани.
Озон, при использовании в медицинских концентрациях, проявляет мощные противовоспалительные и антиоксидантные эффекты. Он нейтрализует активные формы кислорода, снижает окислительный стресс и улучшает локальную оксигенацию. Эти эффекты могут улучшить функцию нерва и уменьшить ишемию в запястном канале.
Глюкокортикоиды, такие как дексаметазон, оказывают свое действие путем подавления местных воспалительных реакций. Они ингибируют высвобождение провоспалительных медиаторов, таких как простагландины и цитокины, обеспечивая быстрое облегчение симптомов. Однако их краткосрочная эффективность и возможность рецидива симптомов требуют тщательной оценки.
Несмотря на наличие этих методов лечения, отсутствуют надежные сравнительные исследования для определения их относительной эффективности и исходов. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела путем сравнения эффективности периневральных инъекций 5% декстрозы, локального озона и глюкокортикоидов в лечении синдрома запястного канала.
Первичные исходы
• Оценка электрофизиологических параметров (дистальная моторная латентность и скорость сенсорного проведения срединного нерва) через 3 месяца.
Вторичные исходы
- Оценка анальгетической эффективности локальной инъекции 5% декстрозы, озона и глюкокортикоидов при синдроме запястного канала путем оценки показателей боли по Визуальной аналоговой шкале через 1 и 3 месяца после инъекции.
- Оценка потребности в анальгетических препаратах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tasnim Ayad, Resident
- Номер телефона: +20 10 12537424
- Электронная почта: tasnimayad15@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tasnim Ayad, Resident
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
Контакт:
- Tasnim Ayad, Resident
- Номер телефона: +20 10 12537424
- Электронная почта: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет с клиническим диагнозом синдрома запястного канала (карпального туннельного синдрома) легкой или средней степени тяжести.
- Клинический диагноз синдрома запястного канала легкой или средней степени тяжести, классифицированный по нейрофизиологической шкале Бланда: Легкий синдром запястного канала: замедленная дистальная сенсорная латентность (≥3,6 мс), нормальная дистальная моторная латентность (<4,5 мс)
- Средней степени тяжести синдром запястного канала: замедленная дистальная сенсорная латентность (≥3,6 мс), замедленная дистальная моторная латентность (4,5–6,4 мс)
- Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, шинирование, изменение активности или пероральные препараты) в течение не менее 6 недель.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Тяжелый синдром запястного канала, требующий хирургического вмешательства, как определено нейрофизиологической шкалой Бланда: Тяжелый синдром запястного канала: отсутствие дистальной сенсорной латентности и замедленная дистальная моторная латентность (4,5–6,4 мс)
- Предыдущая инъекция кортикостероидов по поводу синдрома запястного канала в течение последних 6 месяцев.
- Анамнез травмы запястья, хирургического вмешательства или анатомических аномалий.
- Системные заболевания, такие как сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы или ревматоидный артрит.
- Беременность или лактация.
- Противопоказания к любым вмешательствам в рамках исследования (например, аллергия на глюкокортикоиды или озон).
- Инфекция в области запястья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Периневральная инъекция 5% декстрозы
|
Группа 1: Периневральная инъекция 5% раствором декстрозы (D5W).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Локальная озонотерапия
|
Группа 2: Местная озонотерапия
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Локальная инъекция глюкокортикоида
|
Группа 3: Местная инъекция глюкокортикоида (дексаметазон).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дистальная моторная латентность срединного нерва
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка анальгетической эффективности посредством оценки Визуальной Аналоговой Шкалы
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца.
|
Через 1 и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Кистевой туннельный синдром
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Сахар
- Гексозы
- Моносахариды
- Дексаметазон
- Глюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS877/3/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .