- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07498998
Injection locale de glucocorticostéroïde, d'ozone et de dextrose à 5% pour le soulagement de la douleur dans le syndrome du canal carpien
Étude comparative entre l'injection locale de glucocorticostéroïde, d'ozone et de dextrose à 5 % pour le soulagement de la douleur dans le syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien est l'une des neuropathies de compression périphériques les plus courantes, causée par la compression du nerf médian dans le canal carpien. Cette condition se manifeste par des douleurs, des engourdissements, des picotements et une faiblesse, principalement dans le pouce, l'index et le majeur. La condition altère considérablement les activités quotidiennes et diminue la qualité de vie, incitant souvent les patients à rechercher des interventions médicales.
La physiopathologie du syndrome du canal carpien implique une pression accrue dans le canal carpien, conduisant à une ischémie et à un dysfonctionnement du nerf médian. Les facteurs de risque incluent les mouvements répétitifs du poignet, les maladies systémiques comme le diabète et la polyarthrite rhumatoïde, l'obésité, et les changements hormonaux pendant la grossesse. L'identification et le traitement précoces sont essentiels pour prévenir des lésions nerveuses irréversibles et une altération fonctionnelle.
Les stratégies de prise en charge traditionnelles du syndrome du canal carpien varient selon la sévérité des symptômes. Les approches conservatrices, incluant l'immobilisation du poignet, la modification des activités et la kinésithérapie, sont généralement recommandées pour les cas légers à modérés. Cependant, ces méthodes offrent souvent un soulagement limité, et des traitements invasifs, tels que les injections de corticostéroïdes ou la décompression chirurgicale, peuvent être nécessaires pour les cas avancés ou réfractaires.
Ces dernières années, des alternatives moins invasives comme les thérapies par injection périneurale ont attiré l'attention en tant qu'options prometteuses pour la prise en charge du syndrome du canal carpien. Ces thérapies visent à réduire l'inflammation, soulager la compression nerveuse et favoriser la guérison des tissus. Les substances étudiées dans cette recherche incluent le dextrose à 5 %, l'ozone et les glucocorticoides.
Le dextrose agit comme un agent neuroprotecteur et anti-inflammatoire en modulant les voies nociceptives. Il favorise la réparation tissulaire par des mécanismes prolifératifs et régénératifs, réduisant la douleur et l'inflammation locales. Bien que les solutions de dextrose hyperosmolaire puissent stabiliser la fonction nerveuse en empêchant la libération de cytokines pro-inflammatoires, les effets du dextrose à 5 % sont principalement attribués à son rôle de source d'énergie pour les cellules neuronales et à son implication dans les processus métaboliques associés à la réparation nerveuse.
L'ozone, lorsqu'il est utilisé à des concentrations médicales, présente des effets anti-inflammatoires et antioxydants puissants. Il neutralise les espèces réactives de l'oxygène, réduit le stress oxydatif et améliore l'oxygénation locale. Ces effets peuvent améliorer la fonction nerveuse et réduire l'ischémie dans le canal carpien.
Les glucocorticoides, comme la dexaméthasone, exercent leurs effets en supprimant les réponses inflammatoires locales. Ils inhibent la libération de médiateurs pro-inflammatoires, tels que les prostaglandines et les cytokines, procurant un soulagement rapide des symptômes. Cependant, leur efficacité à court terme et le risque de récidive des symptômes nécessitent une évaluation attentive.
Malgré la disponibilité de ces traitements, il existe un manque d'études comparatives robustes pour déterminer leur efficacité et leurs résultats relatifs. Cette recherche vise à combler cette lacune en comparant l'efficacité des injections périneurales avec du dextrose à 5 %, de l'ozone local et des glucocorticoides dans la prise en charge du syndrome du canal carpien.
Critères d'évaluation principaux
• Évaluation des paramètres électrodiagnostiques (latence motrice distale du nerf médian et vitesse de conduction sensitive) à 3 mois.
Critères d'évaluation secondaires
- Évaluation de l'efficacité analgésique des injections locales de dextrose à 5 %, d'ozone et de glucocorticoides dans le syndrome du canal carpien via l'évaluation des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après injection à 1 et 3 mois.
- Évaluation des besoins en médicaments analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tasnim Ayad, Resident
- Numéro de téléphone: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tasnim Ayad, Resident
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Contact:
- Tasnim Ayad, Resident
- Numéro de téléphone: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic clinique de syndrome du canal carpien léger à modéré.
- Diagnostic clinique de syndrome du canal carpien léger à modéré, classé selon l'échelle de classification neurophysiologique de Bland : Syndrome du canal carpien léger : Latence sensitive distale ralentie (≥3,6 ms), Latence motrice distale normale (< 4,5 ms)
- Syndrome du canal carpien modéré : Latence sensitive distale ralentie (≥ 3,6 ms), Latence motrice distale ralentie (4,5 - 6,4 ms)
- Échec des traitements conservateurs (par exemple, attelle, modification des activités ou médicaments oraux) pendant au moins 6 semaines.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Syndrome du canal carpien sévère nécessitant une intervention chirurgicale, tel que défini par l'échelle de classification neurophysiologique de Bland : Syndrome du canal carpien sévère : Latence sensitive distale absente et latence motrice distale ralentie (4,5 - 6,4 ms)
- Injection de corticostéroïdes précédente pour le syndrome du canal carpien au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de traumatisme, de chirurgie ou d'anomalies anatomiques du poignet.
- Affections systémiques telles que le diabète sucré, les dysfonctionnements thyroïdiens ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indications à l'une des interventions de l'étude (par exemple, allergie aux glucocorticostéroïdes ou à l'ozone).
- Infection au niveau du poignet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Injection périmerveuse avec dextrose à 5 %
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Groupe 1 : Injection péridurale avec du dextrose à 5 % (D5W).
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Expérimental: Groupe 2
Injection locale d'ozone
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Groupe 2 : Injection locale d'ozone
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Expérimental: Groupe 3
Injection locale de glucocorticoïdes
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Groupe 3 : Injection locale de glucocorticostéroïde (dexaméthasone).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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latence motrice distale du nerf médian
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'efficacité analgésique par l'évaluation de l'échelle visuelle analogique
Délai: À 1 et 3 mois.
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À 1 et 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Syndrome du canal carpien
- Glucides
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Sucre
- Hexoses
- Monosaccharides
- Dexaméthasone
- Glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS877/3/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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