- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07498998
Glukokortikoid, ozon og 5% dextrose lokal injektion til smertebehandling ved carpal tunnels syndrom
En komparativ undersøgelse mellem lokal injektion af glukokortikoid, ozon og 5% dextrose til smertelindring ved karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Carpal Tunnel Syndrom er en af de mest almindelige perifere fangstneuropatier forårsaget af kompression af nervus medianus i carpaltunnelen. Denne tilstand manifesterer sig som smerter, følelsesløshed, prikken og svaghed, primært i tommelfingeren, pegefingeren og langfingeren. Tilstanden betydeligt hæmmer daglige aktiviteter og formindsker livskvaliteten, hvilket ofte får patienter til at søge medicinske indgreb.
Patofysiologien ved Carpal Tunnel Syndrom involverer øget tryk i carpaltunnelen, hvilket fører til iskæmi og dysfunktion af nervus medianus. Risikofaktorer inkluderer gentagne håndledsbevægelser, systemiske sygdomme som diabetes og reumatoid artritis, overvægt og hormonelle ændringer under graviditet. Tidlig identifikation og behandling er essentiel for at forhindre irreversibel nerveskade og funktionel nedsættelse.
Traditionelle behandlingsstrategier for Carpal Tunnel Syndrom varierer afhængigt af symptomerne alvorlighed. Konservative tilgange, herunder håndledsspænding, aktivitetsændring og fysioterapi, anbefales typisk for milde til moderate tilfælde. Disse metoder giver dog ofte begrænset lindring, og invasive behandlinger, såsom kortikosteroidinjektioner eller kirurgisk dekompression, kan være nødvendige for avancerede eller refraktære tilfælde.
I de seneste år har mindre invasive alternativer som perineurale injektionsterapier opnået opmærksomhed som lovende muligheder for Carpal Tunnel Syndrom behandling. Disse terapier sigter mod at reducere inflammation, lindre nervekompression og fremme vævsheling. De substanser, der undersøges i denne undersøgelse, inkluderer 5% dextrose, ozon og glukokortikoider.
Dextrose virker som en neurobeskyttende og antiinflammatorisk agent ved at modulere nociceptive signalveje. Den fremmer vævsreparation gennem proliferative og regenerative mekanismer, hvilket reducerer lokal smerte og inflammation. Mens hyperosmære dextroseopløsninger kan stabilisere nervefunktion ved at afskrække frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, tilskrives effekterne af Dextrose 5% primært dens rolle som en energikilde for neuronale celler og dens involvering i metaboliske processer forbundet med neural reparation.
Ozon, når det bruges i medicinsk kvalitets koncentrationer, udviser potent antiinflammatoriske og antioxidative effekter. Det neutraliserer reaktive oxygenarter, reducerer oxidativ stress og forbedrer lokal iltning. Disse effekter kan forbedre nervefunktion og reducere iskæmi i carpaltunnelen.
Glukokortikoider, såsom dexamethason, udøver deres effekter ved at undertrykke lokale inflammatoriske responser. De hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske medier, såsom prostaglandiner og cytokiner, hvilket giver hurtig symptombedring. Deres kortsigtede effektivitet og potentiale for symptometterkomst nødvendiggør dog omhyggelig evaluering.
På trods af tilgængeligheden af disse behandlinger, er der en mangel på robuste sammenlignende undersøgelser for at bestemme deres relative effektivitet og resultater. Denne forskning sigter mod at udfylde dette hul ved at sammenligne effektiviteten af perineurale injektioner med 5% dextrose, lokal ozon og glukokortikoider i behandlingen af Carpal Tunnel Syndrom.
Primære resultater
• Evaluering af elektrodiagnostiske parametre (nervus medianus distal motorisk latenstid og sensorisk ledningshastighed) efter 3 måneder.
Sekundære resultater
- Evaluering af analgesisk effektivitet af Dextrose 5%, Ozon og Glukokortikoid lokal injektion i carpal tunnel syndrom via vurdering af Visual Analog Scale smerte-scorer efter injektion efter 1 og 3 måneder.
- Evaluering af analgesisk medicinbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tasnim Ayad, Resident
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose af let til moderat karpaltunnelsyndrom.
- Klinisk diagnose af let til moderat karpaltunnelsyndrom, klassificeret efter Bland neurofysiologisk klassifikationsskala: Let karpaltunnelsyndrom: Langsom distal sensorisk latenstid (≥3,6 ms), Normal distal motorisk latenstid (< 4,5 ms)
- Moderat karpaltunnelsyndrom: Langsom distal sensorisk latenstid (≥ 3,6 ms), Langsom distal motorisk latenstid (4,5 - 6,4 ms)
- Manglende respons på konservative behandlinger (f.eks. skinne, aktivitetsændring eller orale mediciner) i mindst 6 uger.
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning.
- Alvorligt karpaltunnelsyndrom, der kræver kirurgisk indgreb, som defineret af Bland neurofysiologisk klassifikationsskala: Alvorligt karpaltunnelsyndrom: Fravaerende distal sensorisk latenstid og langsom distal motorisk latenstid (4,5 - 6,4 ms)
- Tidligere kortikosteroidinjektion for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere håndledstraume, kirurgi eller anatomiske abnormaliteter.
- Systemiske tilstande som diabetes mellitus, thyreoideadysfunktion eller reumatoid artrit.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer over for nogen af undersøgelsens interventioner (f.eks. allergi over for glukokortikoider eller ozon).
- Infektion i håndleddet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Perineural injektion med 5% dextrose
|
Gruppe 1: Perineural injektion med 5% dextrose (D5W).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Lokal ozoninjektion
|
Gruppe 2: Lokal ozoninjektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Lokal glucocorticoid injektion
|
Gruppe 3: Lokal glukokortikoidinjektion (dexamethason).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median nerve distal motor latency
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af analgetisk effektivitet via vurdering af visuel analog skala
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder.
|
Ved 1 og 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Karpaltunnelsyndrom
- Kulhydrater
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Sukker
- Hexoser
- Monosaccharider
- Dexamethason
- Glukose
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS877/3/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater