- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07498998
Glucocorticoid, Ozon en 5% Dextrose Lokale Injectie voor Pijnverlichting bij Carpaletunnelsyndroom
Een vergelijkende studie tussen lokale injecties van glucocorticoid, ozon en 5% dextrose voor pijnverlichting bij het carpale tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het carpaletunnelsyndroom is een van de meest voorkomende perifere beklemmingneuropathieën die wordt veroorzaakt door compressie van de nervus medianus in de carpale tunnel. Deze aandoening uit zich als pijn, gevoelloosheid, tintelingen en zwakte, voornamelijk in de duim, wijsvinger en middelvinger. De aandoening belemmert dagelijkse activiteiten aanzienlijk en vermindert de kwaliteit van leven, wat patiënten vaak aanzet tot het zoeken van medische interventies.
De pathofysiologie van het carpaletunnelsyndroom omvat verhoogde druk in de carpale tunnel, wat leidt tot ischemie en disfunctie van de nervus medianus. Risicofactoren zijn onder meer herhaalde polsbewegingen, systemische ziekten zoals diabetes en reumatoïde artritis, obesitas en hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap. Vroege identificatie en behandeling zijn essentieel om onomkeerbare zenuwschade en functionele beperkingen te voorkomen.
Traditionele behandelstrategieën voor het carpaletunnelsyndroom variëren afhankelijk van de ernst van de symptomen. Conservatieve benaderingen, waaronder polsspalken, aanpassing van activiteiten en fysiotherapie, worden meestal aanbevolen voor milde tot matige gevallen. Deze methoden bieden echter vaak beperkte verlichting, en invasieve behandelingen, zoals corticosteroïdeninjecties of chirurgische decompressie, kunnen nodig zijn voor gevorderde of refractaire gevallen.
In recente jaren hebben minder invasieve alternatieven zoals perineurale injectietherapieën aandacht gekregen als veelbelovende opties voor het beheer van het carpaletunnelsyndroom. Deze therapieën zijn gericht op het verminderen van ontsteking, het verlichten van zenuwcompressie en het bevorderen van weefselgenezing. De stoffen die in dit onderzoek worden onderzocht, zijn onder meer 5% dextrose, ozon en glucocorticosteroïden.
Dextrose werkt als een neuroprotectief en ontstekingsremmend middel door nociceptieve paden te moduleren. Het bevordert weefselherstel door proliferatieve en regeneratieve mechanismen, waardoor lokale pijn en ontsteking worden verminderd. Hoewel hyperosmolare dextroseoplossingen de zenuwfunctie kunnen stabiliseren door het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokinen te voorkomen, worden de effecten van 5% dextrose voornamelijk toegeschreven aan zijn rol als energiebron voor neuronale cellen en zijn betrokkenheid bij metabole processen geassocieerd met zenuwherstel.
Ozon vertoont, wanneer gebruikt in medische concentraties, krachtige ontstekingsremmende en antioxiderende effecten. Het neutraliseert reactieve zuurstofspecies, vermindert oxidatieve stress en verbetert de lokale zuurstofvoorziening. Deze effecten kunnen de zenuwfunctie verbeteren en ischemie in de carpale tunnel verminderen.
Glucocorticosteroïden, zoals dexamethason, werken door lokale ontstekingsreacties te onderdrukken. Ze remmen de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren, zoals prostaglandinen en cytokinen, wat snelle symptoomverlichting biedt. Hun kortetermijneffectiviteit en het potentieel voor symptoomrecidief vereisen echter een zorgvuldige evaluatie.
Ondanks de beschikbaarheid van deze behandelingen ontbreekt het aan robuuste vergelijkende studies om hun relatieve effectiviteit en resultaten te bepalen. Dit onderzoek heeft tot doel deze kloof te vullen door de effectiviteit van perineurale injecties met 5% dextrose, lokale ozon en glucocorticosteroïden in het beheer van het carpaletunnelsyndroom te vergelijken.
Primaire uitkomsten
• Evaluatie van elektrodiagnostische parameters (distale motorische latentie van de nervus medianus en sensorische geleidingssnelheid) na 3 maanden.
Secundaire uitkomsten
- Evaluatie van de pijnstillende werkzaamheid van lokale injectie met 5% dextrose, ozon en glucocorticosteroïden bij het carpaletunnelsyndroom via beoordeling van pijnscores op de Visuele Analoge Schaal na injectie na 1 en 3 maanden.
- Evaluatie van de behoefte aan pijnstillende medicatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tasnim Ayad, Resident
- Telefoonnummer: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tasnim Ayad, Resident
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
Contact:
- Tasnim Ayad, Resident
- Telefoonnummer: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar met een klinische diagnose van milde tot matige Carpaletunnelsyndroom.
- Klinische diagnose van milde tot matige Carpaletunnelsyndroom, zoals geclassificeerd volgens de Bland neurofysiologische classificatieschaal: Milde Carpaletunnelsyndroom: Langzame distale sensorische latentie (≥3,6 ms), Normale distale motorische latentie (< 4,5 ms)
- Matige Carpaletunnelsyndroom: Langzame distale sensorische latentie (≥ 3,6 ms), Langzame distale motorische latentie (4,5 - 6,4 ms)
- Geen respons op conservatieve behandelingen (bijv. spalken, activiteitenmodificatie of orale medicatie) gedurende minimaal 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Ernstig Carpaletunnelsyndroom waarvoor chirurgische interventie nodig is, zoals gedefinieerd door de Bland neurofysiologische classificatieschaal: Ernstig Carpaletunnelsyndroom: Afwezige distale sensorische latentie en Langzame distale motorische latentie (4,5 - 6,4 ms)
- Eerdere corticosteroïdeninjectie voor Carpaletunnelsyndroom in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van polstrauma, operatie of anatomische afwijkingen.
- Systemische aandoeningen zoals diabetes mellitus, schildklierdisfunctie of reumatoïde artritis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicaties voor een van de studie-interventies (bijv. allergie voor glucocorticosteroïden of ozon).
- Infectie aan de pols.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Perineurale injectie met 5% dextrose
|
Groep 1: Perineurale injectie met 5% dextrose (D5W).
|
|
Experimenteel: Groep 2
Lokale ozoninjectie
|
Groep 2: Lokale ozoninjectie
|
|
Experimenteel: Groep 3
Lokale glucocorticoïde-injectie
|
Groep 3: Lokale glucocorticoidinjectie (dexamethason).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
distale motorische latentie van de nervus medianus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid via beoordeling van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 1 en 3 maanden.
|
Na 1 en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Carpaal tunnel syndroom
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Suikers
- Hexoses
- Monosachariden
- Dexamethason
- Glucose
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS877/3/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .