- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498998
Iniezione Locale di Glucocorticoidi, Ozono e Destrosio al 5% per il Sollievo dal Dolore nella Sindrome del Tunnel Carpale
Uno studio comparativo tra iniezioni locali di glucocorticoidi, ozono e destrosio al 5% per il sollievo dal dolore nella sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La Sindrome del Tunnel Carpale è una delle neuropatie da intrappolamento periferico più comuni, causata dalla compressione del nervo mediano all'interno del tunnel carpale. Questa condizione si manifesta come dolore, intorpidimento, formicolio e debolezza, principalmente nel pollice, indice e medio. La condizione compromette significativamente le attività quotidiane e riduce la qualità della vita, spingendo spesso i pazienti a cercare interventi medici.
La fisiopatologia della Sindrome del Tunnel Carpale comporta un aumento della pressione all'interno del tunnel carpale, che porta a ischemia e disfunzione del nervo mediano. I fattori di rischio includono movimenti ripetitivi del polso, malattie sistemiche come diabete e artrite reumatoide, obesità e cambiamenti ormonali durante la gravidanza. L'identificazione e il trattamento precoci sono essenziali per prevenire danni nervosi irreversibili e compromissione funzionale.
Le strategie di gestione tradizionali per la Sindrome del Tunnel Carpale variano a seconda della gravità dei sintomi. Approcci conservativi, inclusi tutori per il polso, modifiche dell'attività e fisioterapia, sono tipicamente raccomandati per casi lievi o moderati. Tuttavia, questi metodi spesso forniscono un sollievo limitato, e trattamenti invasivi, come iniezioni di corticosteroidi o decompressione chirurgica, possono essere necessari per casi avanzati o refrattari.
Negli ultimi anni, alternative meno invasive come le terapie di iniezione perineurale hanno attirato l'attenzione come opzioni promettenti per la gestione della Sindrome del Tunnel Carpale. Queste terapie mirano a ridurre l'infiammazione, alleviare la compressione nervosa e promuovere la guarigione dei tessuti. Le sostanze oggetto di indagine in questo studio includono destrosio al 5%, ozono e glucocorticoidi.
Il destrosio agisce come agente neuroprotettivo e antinfiammatorio modulando le vie nocicettive. Promuove la riparazione dei tessuti attraverso meccanismi proliferativi e rigenerativi, riducendo il dolore locale e l'infiammazione. Mentre soluzioni di destrosio iperosmolari possono stabilizzare la funzione nervosa scoraggiando il rilascio di citochine pro-infiammatorie, gli effetti del Destrosio 5% sono principalmente attribuiti al suo ruolo come fonte di energia per le cellule neuronali e al suo coinvolgimento nei processi metabolici associati alla riparazione neurale.
L'ozono, quando utilizzato in concentrazioni di grado medico, mostra potenti effetti antinfiammatori e antiossidanti. Neutralizza le specie reattive dell'ossigeno, riduce lo stress ossidativo e migliora l'ossigenazione locale. Questi effetti possono migliorare la funzione nervosa e ridurre l'ischemia all'interno del tunnel carpale.
I glucocorticoidi, come il desametasone, esercitano i loro effetti sopprimendo le risposte infiammatorie locali. Inibiscono il rilascio di mediatori pro-infiammatori, come prostaglandine e citochine, fornendo un rapido sollievo dai sintomi. Tuttavia, la loro efficacia a breve termine e il potenziale di recidiva dei sintomi richiedono una valutazione attenta.
Nonostante la disponibilità di questi trattamenti, mancano studi comparativi robusti per determinarne l'efficacia relativa e i risultati. Questa ricerca mira a colmare questa lacuna confrontando l'efficacia delle iniezioni perineurali con destrosio al 5%, ozono locale e glucocorticoidi nella gestione della Sindrome del Tunnel Carpale.
Esiti primari
• Valutazione dei parametri elettrodiagnostici (latenza motoria distale del nervo mediano e velocità di conduzione sensoriale) a 3 mesi.
Esiti secondari
- Valutazione dell'efficacia analgesica dell'iniezione locale di Destrosio 5%, Ozono e Glucocorticoidi nella sindrome del tunnel carpale attraverso la valutazione dei punteggi di dolore sulla Scala Analogica Visiva dopo 1 e 3 mesi dall'iniezione.
- Valutazione del fabbisogno di farmaci analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tasnim Ayad, Resident
- Numero di telefono: +20 10 12537424
- Email: tasnimayad15@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tasnim Ayad, Resident
Luoghi di studio
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-
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Tanta, Egitto
- Tanta University
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Contatto:
- Tasnim Ayad, Resident
- Numero di telefono: +20 10 12537424
- Email: tasnimayad15@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata.
- Diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata, classificata secondo la scala neurofisiologica di Bland: Sindrome del tunnel carpale lieve: Latenza sensoriale distale lenta (≥3,6 ms), Latenza motoria distale normale (< 4,5 ms)
- Sindrome del tunnel carpale moderata: Latenza sensoriale distale lenta (≥ 3,6 ms), Latenza motoria distale lenta (4,5 - 6,4 ms)
- Mancata risposta ai trattamenti conservativi (ad esempio, tutori, modifiche dell'attività o farmaci orali) per almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Sindrome del tunnel carpale grave che richiede intervento chirurgico, come definito dalla scala neurofisiologica di Bland: Sindrome del tunnel carpale grave: Latenza sensoriale distale assente e Latenza motoria distale lenta (4,5 - 6,4 ms)
- Precedente iniezione di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi.
- Storia di trauma, intervento chirurgico o anomalie anatomiche del polso.
- Condizioni sistemiche come diabete mellito, disfunzione tiroidea o artrite reumatoide.
- Gravidanza o allattamento.
- Controindicazioni a qualsiasi degli interventi dello studio (ad esempio, allergia ai glucocorticoidi o all'ozono).
- Infezione al polso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Iniezione perineurale con destrosio al 5%
|
Gruppo 1: Iniezione perineurale con destrosio al 5% (D5W).
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Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione locale di ozono
|
Gruppo 2: Iniezione locale di ozono
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Sperimentale: Gruppo 3
Iniezione locale di glucocorticoidi
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Gruppo 3: Iniezione locale di glucocorticoidi (desametasone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia analgesica tramite la valutazione della Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi.
|
A 1 e 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sindrome del tunnel carpale
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Zuccheri
- Esosi
- Monosaccaridi
- Desametasone
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS877/3/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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